人工内耳のためのロボット支援低侵襲直接人工内耳アクセスの性能
2022年11月23日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
人工内耳は神経プロテーゼであり、数十年にわたって重度から重度の感音難聴のゴールドスタンダード治療となっています。
人工内耳の外科的処置は、人工内耳の電極アレイを蝸牛に非外傷的に挿入することを目的としています。
ただし、頭蓋内の蝸牛の位置により、外科医は側頭骨の表面から蝸牛 (内耳) へのアクセスを作成する必要があります。
従来の方法では、このアクセスは、乳様突起切除術および後部鼓膜切開術による乳様突起骨の一部の除去によって獲得される。
従来の処置の結果と成功は、主に 2 つの要因によって異なります。それは、外科医の技術と被験者の解剖学的変化です。
より一貫性があり侵襲性の低い人工内耳手術に向けてこれらの変数を克服するために、ロボットおよび画像誘導人工内耳の開発が行われました。
この研究は、主にロボット人工内耳移植手術の性能を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床ルーチンに従ってCI手術が予定されている被験者
- -人工内耳を受ける被験者
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如
- 18歳未満
- 妊娠
- -顔面神経までの計画された軌道の距離は、スクリーニングCTスキャンによると<0.4 mmです
- -鼓索への計画された軌道の距離は、スクリーニングCTスキャンによると<0.3 mmです
- 安全な内耳へのアクセスは、RW膜と蝸牛構造の保存のために計画することはできません.
- 画像誘導またはロボット手順が示されていない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RCI-BE-10
ロボット支援人工内耳手術.
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耳科手術用ロボットシステム
耳科手術計画ソフトウェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全 HEARO 手順に対するドリルド直接蝸牛アクセスによる電極アレイ挿入の成功の相対比率。
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この研究の主な結果の尺度は、HEARO 手順を使用して掘削された直接蝸牛アクセスを介して蝸牛への電極アレイの挿入が成功した割合と、HEARO 手順全体の相対比率を調査することです。
中断または変更された手順は、蝸牛への直接アクセスによる挿入が不可能だった手順としてカウントされます。
結果は相対数とパーセンテージで表されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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電極アレイ挿入結果
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角度挿入深さ (度単位) が評価されます。
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電極アレイ挿入結果
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挿入された電極接点の数が評価されます。
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電極アレイ挿入結果
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手術結果 (カテゴリ: ノミナル、ティップ フォールド オーバー、またはスカラー偏差) が評価されます。
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挿入深度予測精度
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計画時の電極の推定挿入深さと実際の挿入深さとの差としての挿入深さ予測精度。
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掘削されたトンネル アクセスの絶対角度精度
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掘削されたトンネルの面内および面外の絶対精度は、計画された軌道の面内および面外角度と術中画像からの実際の掘削角度との間の角度偏差として測定されます。
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面のくぼみで掘削されたトンネルの横方向の絶対精度
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顔面神経および鼓索への掘削トンネルの横方向の絶対精度は、計画された軌道と実際に掘削された軌道距離の差として測定されます。
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ターゲットで掘削されたトンネルの横方向の絶対精度
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掘削されたトンネルの横方向の絶対精度は、計画された目標軌道位置と掘削された軌道位置の実際の目標との間の距離として測定されます。
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内耳アクセス中の正円窓膜保存率
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目視検査によるロボットの内耳アクセスにおける円形窓膜表面の可視性の比率。
これは、外科医による主観的評価として評価されます。
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HEARO手続きのタイミング
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HEARO 手順のさまざまなステップのタイミングが記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Caversaccio, Prof. Dr.、University Hospital Bern (Inselspital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (実際)
2022年11月23日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。