Ytelsen til en robotassistert minimalt invasiv direkte cochlea-tilgang for cochlea-implantasjon
23. november 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Cochleaimplantatet er en nevrale protese og har vært gullstandardbehandlingen for alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap over flere tiår.
Den kirurgiske prosedyren for cochleaimplantasjon tar sikte på å atraumatisk sette inn elektrodegruppen til cochleaimplantatet i cochlea.
Men på grunn av plasseringen av sneglehuset inne i skallen, er kirurgen pålagt å skape en tilgang fra overflaten av tinningbeinet til sneglehuset (det indre øret).
I konvensjonelle metoder erverves denne tilgangen ved fjerning av deler av mastoidbenet gjennom en mastoidektomi og bakre tympanotomi.
Resultatet og suksessen av den konvensjonelle prosedyren varierer på grunn av hovedsakelig to faktorer: kirurgens ferdigheter og emnets anatomiske variasjon.
For å overvinne disse variablene mot en mer konsistent og mindre invasiv cochleaimplantasjonskirurgi, har utviklingen av robot- og bildestyrt cochleaimplantasjon funnet sted.
Denne studien har primært som mål å utforske ytelsen til robotisk cochleaimplantasjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er planlagt for CI-operasjon i henhold til klinisk rutine
- Forsøkspersoner som skal få et cochleaimplantat
- Signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Avstanden til den planlagte banen til ansiktsnerven er < 0,4 mm i henhold til screening CT-skanning
- Avstanden til den planlagte banen til chorda tympani er < 0,3 mm i henhold til screening CT-skanning
- En sikker tilgang til det indre øret kan ikke planlegges for bevaring av RW membran og cochlea strukturer
- Personer der bildeveiledning eller robotprosedyrer ikke er indikert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RCI-BE-10
Robotassistert cochleaimplantatkirurgi.
|
Robotsystem for otologiske prosedyrer
Otologisk kirurgisk planleggingsprogramvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt forhold mellom vellykkede elektrodearrayinnsettinger gjennom den borede direkte cochlea-tilgangen med HEARO-prosedyren og de totale HEARO-prosedyrene.
Tidsramme: dag 0
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å utforske det relative forholdet mellom vellykkede elektrodearrayinnsettinger i sneglehuset gjennom den borede direkte cochlea-tilgangen med HEARO-prosedyren og de totale HEARO-prosedyrene.
Avbrutt eller konverterte prosedyrer teller som prosedyre der innsetting gjennom den direkte cochlea-tilgangen ikke var mulig.
Resultatene vil bli uttrykt i relative tall og i prosent.
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall for innsetting av elektrodearray
Tidsramme: dag 0
|
Vinkelinnføringsdybden (i grader) vil bli evaluert.
|
dag 0
|
|
Utfall for innsetting av elektrodearray
Tidsramme: dag 0
|
Antall innsatte elektrodekontakter vil bli evaluert.
|
dag 0
|
|
Utfall for innsetting av elektrodearray
Tidsramme: dag 0
|
Det kirurgiske resultatet (kategorier: nominelt, tip-fold over eller skalaravvik) vil bli evaluert.
|
dag 0
|
|
Prediksjonsnøyaktighet for innsettingsdybde
Tidsramme: dag 0
|
Prediksjonsnøyaktigheten for innsettingsdybde som forskjellen mellom den estimerte innsettingsdybden til elektroden ved planleggingen og den faktiske innsettingsdybden.
|
dag 0
|
|
Absolutt vinkelnøyaktighet for den borede tunneltilgangen
Tidsramme: dag 0
|
Den absolutte nøyaktigheten i og ut av planet for den borede tunnelen måles som vinkelavviket mellom de planlagte vinklene i planet og ut av planet og de faktiske borede vinklene fra det intra-ope bildet.
|
dag 0
|
|
Absolutt lateral nøyaktighet av den borede tunnelen ved ansiktsfordypningen
Tidsramme: dag 0
|
Den absolutte laterale nøyaktigheten til den borede tunnelen til ansiktsnerven og chorda tympani måles som forskjellen mellom den planlagte banen og den faktiske borede baneavstanden.
|
dag 0
|
|
Absolutt sideveis nøyaktighet av den borede tunnelen ved målet
Tidsramme: dag 0
|
Den absolutte laterale nøyaktigheten til den borede tunnelen måles som avstanden mellom den planlagte målbaneposisjonen og faktiske mål for den borede baneposisjonen.
|
dag 0
|
|
Forholdet mellom bevaring av den runde vindusmembranen under det indre øret
Tidsramme: dag 0
|
Forholdet mellom synligheten til den runde vindusmembranoverflaten ved robotens indre øretilgang ved visuell inspeksjon.
Dette vil bli vurdert som subjektiv vurdering av kirurgen.
|
dag 0
|
|
Tidspunkt for HEARO-prosedyren
Tidsramme: dag 0
|
Tidspunktet for de forskjellige trinnene i HEARO-prosedyren vil bli registrert.
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCI-NEXT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .