Ydeevnen af en robot-assisteret minimalt invasiv direkte cochlear adgang til cochlear implantation
23. november 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Cochleaimplantatet er en neural protese og har været guldstandardbehandlingen for alvorligt til dybt sensorineuralt høretab gennem flere årtier.
Den kirurgiske procedure for cochleaimplantation har til formål at atraumatisk at indsætte cochleaimplantatets elektrodearray i cochlea.
Men på grund af sneglens placering inde i kraniet, er kirurgen forpligtet til at skabe en adgang fra overfladen af tindingebenet til sneglen (det indre øre).
I konventionelle metoder opnås denne adgang ved fjernelse af dele af mastoidknoglen gennem en mastoidektomi og posterior tympanotomi.
Resultatet og succesen af den konventionelle procedure varierer på grund af hovedsageligt to faktorer: kirurgens dygtighed og emnets anatomiske variation.
For at overvinde disse variabler hen imod en mere konsistent og mindre invasiv cochlear implantationskirurgi har udviklingen af robot- og billedstyret cochlear implantation fundet sted.
Denne undersøgelse har primært til formål at udforske ydeevnen af robotisk cochlear implantationskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er planlagt til CI-operation i henhold til klinisk rutine
- Forsøgspersoner, der vil modtage et cochleaimplantat
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Afstanden af den planlagte bane til ansigtsnerven er < 0,4 mm pr. screening CT-scanning
- Afstanden af den planlagte bane til chorda tympani er < 0,3 mm i henhold til screening CT-scanning
- En sikker adgang til det indre øre kan ikke planlægges til bevaring af RW membran og cochlear strukturer
- Personer, hvor billedvejledning eller robotprocedurer ikke er angivet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RCI-BE-10
Robotassisteret cochleaimplantatkirurgi.
|
Robotsystem til otologiske procedurer
Otologisk kirurgisk planlægningssoftware
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt forhold mellem vellykkede elektrodearray-indsættelser gennem den borede direkte cochlear-adgang med HEARO-proceduren og de samlede HEARO-procedurer.
Tidsramme: dag 0
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at undersøge det relative forhold mellem de vellykkede elektrodearray-indsættelser i cochlea gennem den borede direkte cochlea-adgang med HEARO-proceduren og de samlede HEARO-procedurer.
Afbrudte eller konverterede procedurer tæller som procedure, hvor indsættelse gennem den direkte cochlea-adgang ikke var mulig.
Resultaterne vil blive udtrykt i relative tal og i procent.
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af indsættelse af elektrodearray
Tidsramme: dag 0
|
Den vinkelmæssige indføringsdybde (i grader) vil blive evalueret.
|
dag 0
|
|
Resultat af indsættelse af elektrodearray
Tidsramme: dag 0
|
Antallet af indsatte elektrodekontakter vil blive evalueret.
|
dag 0
|
|
Resultat af indsættelse af elektrodearray
Tidsramme: dag 0
|
Det kirurgiske resultat (kategorier: nominel, tip-fold over eller skalar afvigelse) vil blive evalueret.
|
dag 0
|
|
Prædiktion af indsættelsesdybde
Tidsramme: dag 0
|
Prædiktionsnøjagtigheden af indføringsdybden som forskellen mellem den estimerede indføringsdybde af elektroden ved planlægningen og den faktiske indføringsdybde.
|
dag 0
|
|
Absolut vinkelnøjagtighed af adgangen til den borede tunnel
Tidsramme: dag 0
|
Den absolutte in-plane og out-plane-nøjagtighed af den borede tunnel måles som vinkelafvigelsen mellem de planlagte bane-in-plane og out-plane-vinkler og de faktiske borede vinkler fra det intra-op-billede.
|
dag 0
|
|
Absolut lateral nøjagtighed af den borede tunnel ved ansigtsfordybningen
Tidsramme: dag 0
|
Den absolutte laterale nøjagtighed af den borede tunnel til ansigtsnerven og chorda tympani måles som forskellen mellem den planlagte bane og den faktiske borede baneafstand.
|
dag 0
|
|
Absolut lateral nøjagtighed af den borede tunnel ved målet
Tidsramme: dag 0
|
Den absolutte laterale nøjagtighed af den borede tunnel måles som afstanden mellem den planlagte målbaneposition og det faktiske mål for den borede baneposition.
|
dag 0
|
|
Forholdet mellem bevaring af den runde vinduesmembran under adgang til det indre øre
Tidsramme: dag 0
|
Forholdet mellem synligheden af den runde vinduesmembranoverflade ved den robotbaserede indre øreadgang ved visuel inspektion.
Dette vil blive vurderet som subjektiv vurdering af kirurgen.
|
dag 0
|
|
Timing af HEARO-proceduren
Tidsramme: dag 0
|
Timingen af de forskellige trin i HEARO-proceduren vil blive registreret.
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCI-NEXT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .