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Les performances d'un accès cochléaire direct minimalement invasif assisté par robot pour l'implantation cochléaire

23 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
L'implant cochléaire est une prothèse neurale et a été le traitement de référence pour les pertes auditives neurosensorielles sévères à profondes pendant plusieurs décennies. La procédure chirurgicale d'implantation cochléaire vise à insérer de manière atraumatique le réseau d'électrodes de l'implant cochléaire dans la cochlée. Cependant, en raison de l'emplacement de la cochlée à l'intérieur du crâne, le chirurgien est tenu de créer un accès depuis la surface de l'os temporal jusqu'à la cochlée (oreille interne). Dans les méthodes conventionnelles, cet accès est acquis par l'ablation de parties de l'os mastoïde par une mastoïdectomie et une tympanotomie postérieure. Le résultat et le succès de la procédure conventionnelle varient principalement en raison de deux facteurs : la compétence du chirurgien et la variation anatomique du sujet. Pour surmonter ces variables vers une chirurgie d'implantation cochléaire plus cohérente et moins invasive, le développement de l'implantation cochléaire robotisée et guidée par l'image a eu lieu. Cette étude vise principalement à explorer les performances de la chirurgie robotique d'implantation cochléaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets programmés pour une chirurgie CI selon la routine clinique
  • Sujets qui recevront un implant cochléaire
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion
  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • La distance de la trajectoire prévue au nerf facial est < 0,4 mm selon le scanner de dépistage
  • La distance de la trajectoire prévue à la corde du tympan est < 0,3 mm selon le scanner de dépistage
  • Un accès sûr à l'oreille interne ne peut pas être prévu pour la préservation de la membrane RW et des structures cochléaires
  • Les personnes pour lesquelles le guidage par image ou les procédures robotiques ne sont pas indiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RCI-BE-10
Chirurgie d'implant cochléaire assistée par robot.
Dispositif: HEARO
Système robotisé pour procédures otologiques
Dispositif: OTOPLAN
Logiciel de planification chirurgicale otologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport relatif des insertions réussies de porte-électrodes via l'accès cochléaire direct foré avec la procédure HEARO par rapport au nombre total de procédures HEARO.
Délai: jour 0
La principale mesure de résultat de cette étude est d'explorer le rapport relatif des insertions réussies du réseau d'électrodes dans la cochlée grâce à l'accès cochléaire direct foré avec la procédure HEARO au total des procédures HEARO. Les procédures interrompues ou converties sont considérées comme des procédures dans lesquelles l'insertion par l'accès direct à la cochlée n'a pas été possible. Les résultats seront exprimés en nombres relatifs et en pourcentage.
jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de l'insertion du réseau d'électrodes
Délai: jour 0
La profondeur d'insertion angulaire (en degrés) sera évaluée.
jour 0
Résultat de l'insertion du réseau d'électrodes
Délai: jour 0
Le nombre de contacts d'électrode insérés sera évalué.
jour 0
Résultat de l'insertion du réseau d'électrodes
Délai: jour 0
Le résultat chirurgical (catégories : nominal, tip-fold over ou déviation scalaire) sera évalué.
jour 0
Précision de prédiction de la profondeur d'insertion
Délai: jour 0
La précision de prédiction de la profondeur d'insertion correspond à la différence entre la profondeur d'insertion estimée de l'électrode lors de la planification et la profondeur d'insertion réelle.
jour 0
Précision angulaire absolue de l'accès au tunnel foré
Délai: jour 0
La précision absolue dans le plan et hors du plan du tunnel foré est mesurée comme l'écart angulaire entre les angles de trajectoire prévus dans le plan et hors du plan et les angles forés réels à partir de l'image intra-op.
jour 0
Précision latérale absolue du tunnel foré au niveau de la cavité faciale
Délai: jour 0
La précision latérale absolue du tunnel foré jusqu'au nerf facial et à la corde tympanique est mesurée comme la différence entre la trajectoire prévue et la distance réelle de la trajectoire forée.
jour 0
Précision latérale absolue du tunnel foré à la cible
Délai: jour 0
La précision latérale absolue du tunnel foré est mesurée comme la distance entre la position de trajectoire cible prévue et la cible réelle de la position de trajectoire forée.
jour 0
Rapport de préservation de la membrane de la fenêtre ronde lors de l'accès à l'oreille interne
Délai: jour 0
Le rapport de la visibilité de la surface de la membrane de la fenêtre ronde à l'accès robotique à l'oreille interne par inspection visuelle. Cela sera évalué comme une évaluation subjective par le chirurgien.
jour 0
Calendrier de la procédure HEARO
Délai: jour 0
Le chronométrage des différentes étapes de la procédure HEARO sera enregistré.
jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University hospital Bern (Inselspital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCI-NEXT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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