Výkon robotem asistovaného minimálně invazivního přímého kochleárního přístupu pro kochleární implantaci
23. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Kochleární implantát je nervová protéza a je zlatým standardem léčby těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu po několik desetiletí.
Cílem chirurgického postupu kochleární implantace je atraumatické zavedení elektrodového pole kochleárního implantátu do kochley.
Vzhledem k umístění hlemýždě uvnitř lebky je však nutné, aby chirurg vytvořil přístup z povrchu spánkové kosti do hlemýždě (vnitřního ucha).
V konvenčních metodách je tento přístup získán odstraněním částí mastoidní kosti pomocí mastoidektomie a zadní tympanotomie.
Výsledek a úspěch konvenčního postupu se liší hlavně v důsledku dvou faktorů: dovednosti chirurga a anatomické variace subjektu.
K překonání těchto proměnných směrem ke konzistentnější a méně invazivní chirurgii kochleární implantace došlo k vývoji robotické a obrazem řízené kochleární implantace.
Tato studie si primárně klade za cíl prozkoumat výkon robotické kochleární implantační chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plánované k operaci CI podle klinické rutiny
- Subjekty, které dostanou kochleární implantát
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Vzdálenost plánované trajektorie k lícnímu nervu je podle screeningového CT < 0,4 mm
- Vzdálenost plánované trajektorie k chorda tympani je podle screeningového CT < 0,3 mm
- Bezpečný přístup do vnitřního ucha nelze plánovat pro zachování RW membrány a kochleárních struktur
- Jednotlivci, u kterých není indikováno navádění obrazu nebo robotické postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RCI-BE-10
Roboticky asistovaná operace kochleárního implantátu.
|
Robotický systém pro otologické výkony
Software pro otologické chirurgické plánování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní poměr úspěšných zavedení pole elektrod prostřednictvím vrtaného přímého kochleárního přístupu pomocí procedury HEARO k celkovému počtu procedur HEARO.
Časové okno: den 0
|
Primárním výstupním měřítkem této studie je prozkoumat relativní poměr úspěšných zavedení elektrodového pole do hlemýždě prostřednictvím vrtaného přímého kochleárního přístupu pomocí postupu HEARO k celkovým postupům HEARO.
Přerušené nebo převedené procedury se počítají jako procedura, ve které nebylo možné vložení přes přímý přístup do kochley.
Výsledky budou vyjádřeny v relativních číslech a v procentech.
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek vložení elektrodového pole
Časové okno: den 0
|
Bude vyhodnocena úhlová hloubka vložení (ve stupních).
|
den 0
|
|
Výsledek vložení elektrodového pole
Časové okno: den 0
|
Bude vyhodnocen počet vložených elektrodových kontaktů.
|
den 0
|
|
Výsledek vložení elektrodového pole
Časové okno: den 0
|
Bude hodnocen chirurgický výsledek (kategorie: nominální, tip-fold nebo skalární odchylka).
|
den 0
|
|
Přesnost předpovědi hloubky vložení
Časové okno: den 0
|
Přesnost predikce hloubky zavedení jako rozdíl mezi odhadovanou hloubkou zavedení elektrody při plánování a skutečnou hloubkou zavedení.
|
den 0
|
|
Absolutní úhlová přesnost přístupu do vrtaného tunelu
Časové okno: den 0
|
Absolutní přesnost v rovině a mimo rovinu vrtaného tunelu se měří jako úhlová odchylka mezi plánovanými úhly v rovině a mimo rovinu a skutečnými úhly vrtání z intraoperačního snímku.
|
den 0
|
|
Absolutní boční přesnost vrtaného tunelu u lícního vybrání
Časové okno: den 0
|
Absolutní laterální přesnost vyvrtaného tunelu k lícnímu nervu a chorda tympani se měří jako rozdíl mezi plánovanou dráhou a skutečnou vzdáleností vyvrtané dráhy.
|
den 0
|
|
Absolutní boční přesnost vrtaného tunelu u cíle
Časové okno: den 0
|
Absolutní boční přesnost vrtaného tunelu se měří jako vzdálenost mezi plánovanou polohou trajektorie cíle a skutečným cílem pozice vrtané trajektorie.
|
den 0
|
|
Poměr zachování membrány kulatého okénka při přístupu do vnitřního ucha
Časové okno: den 0
|
Poměr viditelnosti povrchu membrány kulatého okénka u robotického přístupu do vnitřního ucha vizuální kontrolou.
To posoudí jako subjektivní hodnocení chirurg.
|
den 0
|
|
Načasování procedury HEARO
Časové okno: den 0
|
Bude zaznamenáno načasování různých kroků postupu HEARO.
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCI-NEXT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .