인공와우 이식을 위한 로봇 보조 최소 침습 직접 인공와우 접근의 성능
2022년 11월 23일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
인공 와우 이식은 신경 보철물이며 수십 년 동안 중증에서 심도에 이르는 감각 신경성 난청에 대한 황금 표준 치료법이었습니다.
인공와우 이식 수술은 인공와우의 전극 배열을 달팽이관에 비외상적으로 삽입하는 것을 목표로 합니다.
그러나 두개골 내부의 달팽이관 위치로 인해 외과의는 측두골 표면에서 달팽이관(내이)으로의 접근을 생성해야 합니다.
종래의 방법에서, 이 접근은 유양 돌기 절제술 및 후방 고막 절개술을 통해 유양 돌기 뼈의 일부를 제거함으로써 획득됩니다.
기존 절차의 결과와 성공 여부는 주로 외과의의 기술과 피험자의 해부학적 변이라는 두 가지 요인에 따라 달라집니다.
보다 일관되고 덜 침습적인 인공와우 이식 수술을 향한 이러한 변수를 극복하기 위해 로봇 및 이미지 가이드 인공와우 이식이 개발되었습니다.
이 연구는 주로 로봇 인공와우 이식 수술의 성능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 루틴에 따라 CI 수술이 예정된 피험자
- 인공와우 이식을 받을 피험자
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 만 18세 미만
- 임신
- 계획된 궤적에서 안면 신경까지의 거리는 스크리닝 CT 스캔에 따라 0.4mm 미만입니다.
- 계획된 궤적에서 고막까지의 거리는 스크리닝 CT 스캔에 따라 0.3mm 미만입니다.
- RW 막 및 달팽이관 구조의 보존을 위해 안전한 내이 접근을 계획할 수 없습니다.
- 이미지 안내 또는 로봇 절차가 표시되지 않는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RCI-BE-10
로봇 보조 인공 와우 이식 수술.
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이과 시술을 위한 로봇 시스템
이과 수술 계획 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 HEARO 절차에 대한 HEARO 절차를 사용한 천공된 직접 와우각 액세스를 통한 성공적인 전극 배열 삽입의 상대적 비율.
기간: 0일
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이 연구의 주요 결과 측정은 전체 HEARO 절차에 대한 HEARO 절차를 사용하여 천공된 직접 와우각 액세스를 통해 달팽이관에 성공적인 전극 배열 삽입의 상대적인 비율을 탐색하는 것입니다.
중단되거나 전환된 절차는 직접 달팽이관 접근을 통한 삽입이 불가능한 절차로 간주됩니다.
결과는 상대적 숫자와 백분율로 표시됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 배열 삽입 결과
기간: 0일
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각도 삽입 깊이(도 단위)가 평가됩니다.
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전극 배열 삽입 결과
기간: 0일
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삽입된 전극 접점의 수를 평가합니다.
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0일
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전극 배열 삽입 결과
기간: 0일
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수술 결과(카테고리: 공칭, 팁-폴드 오버 또는 스칼라 편차)가 평가됩니다.
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삽입 깊이 예측 정확도
기간: 0일
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계획시 전극의 예상 삽입 깊이와 실제 삽입 깊이의 차이로 삽입 깊이 예측 정확도.
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0일
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드릴 터널 액세스의 절대 각도 정확도
기간: 0일
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천공 터널의 절대 평면 내 및 평면 외 정확도는 계획된 궤적 평면 내 및 평면 외 각도와 내부 작전 이미지의 실제 드릴 각도 사이의 각도 편차로 측정됩니다.
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0일
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안면 리세스에서 드릴된 터널의 절대 측면 정확도
기간: 0일
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안면 신경 및 고막 척삭에 대한 천공된 터널의 절대 측면 정확도는 계획된 궤적과 실제 천공된 궤적 거리 간의 차이로 측정됩니다.
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대상에서 드릴된 터널의 절대 측면 정확도
기간: 0일
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천공 터널의 절대 측면 정확도는 계획된 목표 궤적 위치와 천공 궤적 위치의 실제 목표 사이의 거리로 측정됩니다.
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0일
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내이 접근 중 원형 창막 보존 비율
기간: 0일
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육안 검사에 의한 로봇 내이 접근에서 원형 창 막 표면의 가시성 비율.
이것은 외과 의사의 주관적인 평가로 평가됩니다.
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HEARO 절차의 타이밍
기간: 0일
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HEARO 절차의 여러 단계의 타이밍이 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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