Wydajność minimalnie inwazyjnego bezpośredniego dostępu ślimakowego z pomocą robota w celu wszczepienia implantu ślimakowego
23 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Implant ślimakowy jest protezą nerwową i od kilkudziesięciu lat jest złotym standardem leczenia niedosłuchu odbiorczego od ciężkiego do głębokiego.
Procedura chirurgiczna wszczepienia implantu ślimakowego ma na celu atraumatyczne wprowadzenie zestawu elektrod implantu ślimakowego do ślimaka.
Jednak ze względu na położenie ślimaka wewnątrz czaszki, chirurg jest zobowiązany do stworzenia dostępu z powierzchni kości skroniowej do ślimaka (ucha wewnętrznego).
W konwencjonalnych metodach dostęp ten uzyskuje się przez usunięcie fragmentów kości wyrostka sutkowatego poprzez wycięcie wyrostka sutkowatego i tympanotomię tylną.
Wynik i powodzenie konwencjonalnej procedury różnią się głównie ze względu na dwa czynniki: umiejętności chirurga i zmienność anatomiczną pacjenta.
Aby przezwyciężyć te zmienne w kierunku bardziej spójnej i mniej inwazyjnej operacji wszczepienia implantu ślimakowego, opracowano zautomatyzowaną i sterowaną obrazem implantację ślimakową.
Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie wydajności zrobotyzowanej operacji wszczepienia implantu ślimakowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji CI zgodnie z rutyną kliniczną
- Osoby, które otrzymają implant ślimakowy
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Odległość planowanej trajektorii do nerwu twarzowego wynosi < 0,4 mm według skriningowego tomografii komputerowej
- Odległość planowanej trajektorii do struny bębenkowej wynosi < 0,3 mm według przesiewowego tomografii komputerowej
- Nie można zaplanować bezpiecznego dostępu do ucha wewnętrznego w celu zachowania błony RW i struktur ślimaka
- Osoby, u których wskazówki obrazowe lub procedury robotyczne nie są wskazane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RCI-BE-10
Operacja wszczepienia implantu ślimakowego wspomagana robotem.
|
Zrobotyzowany system do zabiegów otologicznych
Oprogramowanie do planowania chirurgii otologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względny stosunek udanych wszczepień zestawu elektrod poprzez nawiercony bezpośredni dostęp ślimakowy z procedurą HEARO do całkowitej liczby procedur HEARO.
Ramy czasowe: dzień 0
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest zbadanie względnego stosunku udanych wkładek zestawu elektrod do ślimaka poprzez nawiercony bezpośredni dostęp ślimakowy z procedurą HEARO do całkowitej liczby procedur HEARO.
Przerwane lub przekonwertowane procedury liczą się jako procedury, w których wprowadzenie przez bezpośredni dostęp do ślimaka nie było możliwe.
Wyniki zostaną wyrażone w liczbach względnych iw procentach.
|
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wprowadzenia zestawu elektrod
Ramy czasowe: dzień 0
|
Kątowa głębokość wsunięcia (w stopniach) zostanie oceniona.
|
dzień 0
|
|
Wynik wprowadzenia zestawu elektrod
Ramy czasowe: dzień 0
|
Oceniona zostanie liczba włożonych styków elektrod.
|
dzień 0
|
|
Wynik wprowadzenia zestawu elektrod
Ramy czasowe: dzień 0
|
Oceniony zostanie wynik chirurgiczny (kategorie: nominalny, zagięcie końcówki lub odchylenie skalarne).
|
dzień 0
|
|
Dokładność przewidywania głębokości wprowadzenia
Ramy czasowe: dzień 0
|
Dokładność przewidywania głębokości wprowadzenia jako różnica między szacowaną głębokością wprowadzenia elektrody podczas planowania a rzeczywistą głębokością wprowadzenia.
|
dzień 0
|
|
Absolutna dokładność kątowa drążonego dostępu do tunelu
Ramy czasowe: dzień 0
|
Bezwzględna dokładność w płaszczyźnie i poza płaszczyzną wydrążonego tunelu jest mierzona jako odchylenie kątowe między planowanymi kątami trajektorii w płaszczyźnie i poza płaszczyzną a rzeczywistymi kątami wiercenia z obrazu śródoperacyjnego.
|
dzień 0
|
|
Bezwzględna dokładność boczna drążonego tunelu w zagłębieniu twarzowym
Ramy czasowe: dzień 0
|
Bezwzględna poprzeczna dokładność wydrążonego tunelu do nerwu twarzowego i struny bębenkowej jest mierzona jako różnica między planowaną trajektorią a rzeczywistą odległością trajektorii wywierconej.
|
dzień 0
|
|
Bezwzględna dokładność poprzeczna drążonego tunelu do celu
Ramy czasowe: dzień 0
|
Bezwzględna dokładność poprzeczna drążonego tunelu jest mierzona jako odległość między planowaną docelową pozycją trajektorii a rzeczywistym celem drążonej pozycji trajektorii.
|
dzień 0
|
|
Stosunek zachowania membrany okienka okrągłego podczas dostępu do ucha wewnętrznego
Ramy czasowe: dzień 0
|
Stosunek widoczności okrągłej powierzchni membrany okienka przy dostępie do ucha wewnętrznego robota za pomocą oględzin.
Zostanie to ocenione przez chirurga jako subiektywna ocena.
|
dzień 0
|
|
Czas procedury HEARO
Ramy czasowe: dzień 0
|
Czas trwania różnych etapów procedury HEARO zostanie zarejestrowany.
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCI-NEXT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .