Le prestazioni di un accesso cocleare diretto minimamente invasivo assistito da robot per l'impianto cocleare
23 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
L'impianto cocleare è una protesi neurale ed è stato il trattamento gold standard per l'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda per diversi decenni.
La procedura chirurgica per l'impianto cocleare mira a inserire in modo atraumatico l'array di elettrodi dell'impianto cocleare nella coclea.
Tuttavia, a causa della posizione della coclea all'interno del cranio, il chirurgo deve creare un accesso dalla superficie dell'osso temporale alla coclea (orecchio interno).
Nei metodi convenzionali, questo accesso viene acquisito mediante rimozione di porzioni di osso mastoideo attraverso una mastoidectomia e timpanotomia posteriore.
L'esito e il successo della procedura convenzionale varia principalmente a causa di due fattori: l'abilità del chirurgo e la variazione anatomica del soggetto.
Per superare queste variabili verso una chirurgia di impianto cocleare più coerente e meno invasiva, ha avuto luogo lo sviluppo dell'impianto cocleare robotico e guidato dall'immagine.
Questo studio si propone principalmente di esplorare le prestazioni della chirurgia robotica di impianto cocleare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti programmati per chirurgia CI secondo la routine clinica
- Soggetti che riceveranno un impianto cocleare
- Modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- La distanza della traiettoria pianificata dal nervo facciale è < 0,4 mm come da scansione TC di screening
- La distanza della traiettoria pianificata dalla corda del timpano è < 0,3 mm come da scansione TC di screening
- Non è possibile pianificare un accesso sicuro all'orecchio interno per la conservazione della membrana RW e delle strutture cocleari
- Individui in cui la guida per immagini o le procedure robotiche non sono indicate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RCI-BE-10
Chirurgia dell'impianto cocleare robot-assistita.
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Sistema robotico per procedure otologiche
Software di pianificazione chirurgica otologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto relativo di inserimenti riusciti dell'array di elettrodi attraverso l'accesso cocleare diretto perforato con la procedura HEARO rispetto alle procedure HEARO totali.
Lasso di tempo: giorno 0
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La misura dell'esito primario di questo studio è esplorare il rapporto relativo degli inserimenti riusciti dell'array di elettrodi nella coclea attraverso l'accesso cocleare diretto perforato con la procedura HEARO rispetto alle procedure HEARO totali.
Le procedure interrotte o convertite contano come procedure in cui non è stato possibile l'inserimento attraverso l'accesso diretto alla coclea.
I risultati saranno espressi in numeri relativi e in percentuale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato dell'inserimento dell'array di elettrodi
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Verrà valutata la profondità di inserimento angolare (in gradi).
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Risultato dell'inserimento dell'array di elettrodi
Lasso di tempo: giorno 0
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Verrà valutato il numero di contatti degli elettrodi inseriti.
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giorno 0
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Risultato dell'inserimento dell'array di elettrodi
Lasso di tempo: giorno 0
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Verrà valutato l'esito chirurgico (categorie: nominale, ribaltamento o deviazione scalare).
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Precisione della previsione della profondità di inserimento
Lasso di tempo: giorno 0
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L'accuratezza della previsione della profondità di inserimento come differenza tra la profondità di inserimento stimata dell'elettrodo al momento della pianificazione e la profondità di inserimento effettiva.
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giorno 0
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Precisione angolare assoluta dell'accesso al tunnel forato
Lasso di tempo: giorno 0
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La precisione assoluta nel piano e fuori dal piano del tunnel perforato viene misurata come deviazione angolare tra gli angoli nel piano e fuori piano della traiettoria pianificata e gli angoli effettivi perforati dall'immagine intraoperatoria.
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giorno 0
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Assoluta precisione laterale del tunnel perforato in corrispondenza dell'incavo facciale
Lasso di tempo: giorno 0
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L'accuratezza laterale assoluta del tunnel perforato al nervo facciale e alla corda del timpano viene misurata come la differenza tra la traiettoria pianificata e la distanza effettiva della traiettoria perforata.
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giorno 0
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Precisione laterale assoluta del tunnel perforato sul bersaglio
Lasso di tempo: giorno 0
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La precisione laterale assoluta del tunnel perforato viene misurata come la distanza tra la posizione della traiettoria target pianificata e il target effettivo della posizione della traiettoria perforata.
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giorno 0
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Rapporto di conservazione della membrana della finestra rotonda durante l'accesso all'orecchio interno
Lasso di tempo: giorno 0
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Il rapporto della visibilità della superficie della membrana della finestra rotonda all'accesso dell'orecchio interno robotico mediante ispezione visiva.
Questo sarà valutato come valutazione soggettiva dal chirurgo.
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Tempistica della procedura HEARO
Lasso di tempo: giorno 0
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Verranno registrati i tempi delle diverse fasi della procedura HEARO.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCI-NEXT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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