O desempenho de um acesso coclear direto minimamente invasivo assistido por robô para implante coclear
23 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
O implante coclear é uma prótese neural e tem sido o tratamento padrão-ouro para perda auditiva neurossensorial severa a profunda por várias décadas.
O procedimento cirúrgico para implante coclear visa inserir de forma atraumática o feixe de eletrodos do implante coclear na cóclea.
Porém, devido à localização da cóclea dentro do crânio, o cirurgião é obrigado a criar um acesso desde a superfície do osso temporal até a cóclea (orelha interna).
Nos métodos convencionais, esse acesso é obtido pela remoção de porções do osso mastóide por meio de mastoidectomia e timpanotomia posterior.
O resultado e o sucesso do procedimento convencional variam principalmente devido a dois fatores: habilidade do cirurgião e variação anatômica do paciente.
Para superar essas variáveis em direção a uma cirurgia de implante coclear mais consistente e menos invasiva, ocorreu o desenvolvimento do implante coclear robótico e guiado por imagem.
Este estudo visa principalmente explorar o desempenho da cirurgia de implante coclear robótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos agendados para cirurgia de IC de acordo com a rotina clínica
- Sujeitos que receberão um implante coclear
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- A distância da trajetória planejada para o nervo facial é < 0,4 mm de acordo com a tomografia computadorizada de triagem
- A distância da trajetória planejada até a corda do tímpano é < 0,3 mm de acordo com a tomografia computadorizada de triagem
- Um acesso seguro à orelha interna não pode ser planejado para preservação da membrana RW e estruturas cocleares
- Indivíduos onde a orientação por imagem ou procedimentos robóticos não são indicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RCI-BE-10
Cirurgia de implante coclear assistida por robô.
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Sistema robótico para procedimentos otológicos
Software de planejamento cirúrgico otológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção relativa de inserções bem-sucedidas de feixes de eletrodos por meio do acesso coclear direto perfurado com o procedimento HEARO em relação ao total de procedimentos HEARO.
Prazo: dia 0
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A principal medida de resultado deste estudo é explorar a proporção relativa das inserções bem-sucedidas do arranjo de eletrodos na cóclea por meio do acesso coclear direto perfurado com o procedimento HEARO para os procedimentos HEARO totais.
Procedimentos abortados ou convertidos contam como procedimentos nos quais a inserção pelo acesso direto à cóclea não foi possível.
Os resultados serão expressos em números relativos e em porcentagem.
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dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da inserção do arranjo de eletrodos
Prazo: dia 0
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A profundidade angular de inserção (em graus) será avaliada.
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dia 0
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Resultado da inserção do arranjo de eletrodos
Prazo: dia 0
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O número de contatos do eletrodo inserido será avaliado.
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dia 0
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Resultado da inserção do arranjo de eletrodos
Prazo: dia 0
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O resultado cirúrgico (categorias: nominal, tip-fold over ou desvio escalar) será avaliado.
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dia 0
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Precisão de previsão de profundidade de inserção
Prazo: dia 0
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A precisão da previsão da profundidade de inserção como a diferença entre a profundidade de inserção estimada do eletrodo no planejamento e a profundidade de inserção real.
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dia 0
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Precisão angular absoluta do acesso ao túnel perfurado
Prazo: dia 0
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A precisão absoluta no plano e fora do plano do túnel perfurado é medida como o desvio angular entre os ângulos planejados da trajetória no plano e fora do plano e os ângulos perfurados reais da imagem intra-operatória.
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dia 0
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Precisão lateral absoluta do túnel perfurado no recesso facial
Prazo: dia 0
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A precisão lateral absoluta do túnel perfurado para o nervo facial e corda do tímpano é medida como a diferença entre a trajetória planejada e a distância real da trajetória perfurada.
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dia 0
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Precisão lateral absoluta do túnel perfurado no alvo
Prazo: dia 0
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A precisão lateral absoluta do túnel perfurado é medida como a distância entre a posição da trajetória alvo planejada e o alvo real da posição da trajetória perfurada.
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dia 0
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Taxa de preservação da membrana da janela redonda durante o acesso à orelha interna
Prazo: dia 0
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A proporção da visibilidade da superfície da membrana da janela redonda no acesso robótico ao ouvido interno por inspeção visual.
Isso será avaliado como avaliação subjetiva pelo cirurgião.
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dia 0
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Momento do procedimento HEARO
Prazo: dia 0
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O tempo das diferentes etapas do procedimento HEARO será registrado.
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCI-NEXT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .