Robottiavusteisen, minimaalisesti invasiivisen suoran sisäkorvaistutuksen suorituskyky
keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Sisäkorvaistute on hermoproteesi, ja se on ollut kultainen standardi hoito vaikeassa tai syvässä sensorineuraalisessa kuulonalenemassa useiden vuosikymmenten ajan.
Sisäkorvaistutteen kirurgisen toimenpiteen tavoitteena on atraumaattisesti asettaa sisäkorvaistutteen elektrodiryhmä sisäkorvaan.
Kuitenkin johtuen simpukan sijainnista kallon sisällä, kirurgin on luotava pääsy ohimoluun pinnalta simpukkaan (sisäkorvaan).
Perinteisissä menetelmissä tämä pääsy saavutetaan poistamalla rintarauhasen osia mastoidektomian ja posteriorisen tympanotomian kautta.
Perinteisen toimenpiteen tulos ja onnistuminen vaihtelevat pääasiassa kahdesta tekijästä johtuen: kirurgin taidosta ja kohteen anatomisesta vaihtelusta.
Näiden muuttujien voittamiseksi johdonmukaisempaa ja vähemmän invasiivista sisäkorvaistutusta varten on kehitetty robotti- ja kuvaohjattua sisäkorvaistutusta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sisäkorvaimplantaatiorobottien suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu CI-leikkaus kliinisen rutiinin mukaan
- Koehenkilöt, jotka saavat sisäkorvaistutteen
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Suunnitellun liikeradan etäisyys kasvohermoon on < 0,4 mm seulonta-CT-kuvauksen mukaan
- Suunnitellun lentoradan etäisyys chorda tympaniin on < 0,3 mm seulonta-CT-kuvauksen mukaan
- Turvallista sisäkorvan pääsyä ei voida suunnitella RW-kalvon ja sisäkorvarakenteiden säilyttämiseksi
- Henkilöt, joille kuvaohjausta tai robottitoimenpiteitä ei ole ilmoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RCI-BE-10
Robottiavusteinen sisäkorvaistutteiden leikkaus.
|
Robottijärjestelmä korvatoimenpiteisiin
Korvakirurgian suunnitteluohjelmisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden elektrodiryhmän lisäysten suhteellinen suhde poratun suoran sisäkorvapääsyn kautta HEARO-menettelyn avulla HEARO-toimenpiteiden kokonaismäärään.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on tutkia onnistuneiden elektrodiryhmän sisäänvientien välistä suhdetta sisäkorvaan poratun suoran sisäkorvapääsyn kautta HEARO-menettelyllä HEARO-toimenpiteiden kokonaismäärään.
Keskeytetyt tai muunnetut toimenpiteet lasketaan toimenpiteeksi, jossa sisäänvienti suoraan simpukan kautta ei ollut mahdollista.
Tulokset ilmaistaan suhteellisina lukuina ja prosentteina.
|
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodiryhmän lisäyksen tulos
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kulman lisäyssyvyys (asteina) arvioidaan.
|
päivä 0
|
|
Elektrodiryhmän lisäyksen tulos
Aikaikkuna: päivä 0
|
Asennettujen elektrodien koskettimien lukumäärä arvioidaan.
|
päivä 0
|
|
Elektrodiryhmän lisäyksen tulos
Aikaikkuna: päivä 0
|
Leikkaustulos (luokat: nimellinen, tip-fold over tai skalaaripoikkeama) arvioidaan.
|
päivä 0
|
|
Lisäyssyvyyden ennustetarkkuus
Aikaikkuna: päivä 0
|
Asennussyvyyden ennustetarkkuus elektrodin arvioidun asennussyvyyden suunnittelussa ja todellisen asennussyvyyden välillä.
|
päivä 0
|
|
Poratun tunnelin pääsyn absoluuttinen kulmatarkkuus
Aikaikkuna: päivä 0
|
Poratun tunnelin absoluuttinen tason sisäinen ja tason ulkopuolinen tarkkuus mitataan suunnitellun liikeradan tason sisäisten ja tason ulkopuolisten kulmien ja todellisten porattujen kulmien välisenä kulmapoikkeamana operaatiokuvasta.
|
päivä 0
|
|
Poratun tunnelin absoluuttinen sivusuunnan tarkkuus kasvosyvennyksessä
Aikaikkuna: päivä 0
|
Poratun tunnelin absoluuttinen lateraalinen tarkkuus kasvohermoon ja chorda tympaniin mitataan suunnitellun lentoradan ja todellisen poratun lentoradan etäisyyden välisenä erona.
|
päivä 0
|
|
Poratun tunnelin absoluuttinen sivuttaistarkkuus kohteessa
Aikaikkuna: päivä 0
|
Poratun tunnelin absoluuttinen lateraalinen tarkkuus mitataan suunnitellun kohderatapaikan ja poratun lentoradan todellisen kohteen välisenä etäisyydenä.
|
päivä 0
|
|
Pyöreän ikkunan kalvon säilyvyyssuhde sisäkorvan sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: päivä 0
|
Pyöreän ikkunan kalvopinnan näkyvyyden suhde robotin sisäkorvan sisäänpääsyssä silmämääräisesti.
Kirurgi arvioi tämän subjektiivisena arviona.
|
päivä 0
|
|
HEARO-menettelyn ajoitus
Aikaikkuna: päivä 0
|
HEARO-toimenpiteen eri vaiheiden ajoitus tallennetaan.
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCI-NEXT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .