Die Leistung eines robotergestützten minimal invasiven direkten Cochlea-Zugangs zur Cochlea-Implantation
23. November 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Das Cochlea-Implantat ist eine Nervenprothese und seit mehreren Jahrzehnten der Goldstandard bei der Behandlung von schwerem bis hochgradigem Innenohr-Hörverlust.
Das chirurgische Verfahren zur Cochlea-Implantation zielt darauf ab, die Elektrodenanordnung des Cochlea-Implantats atraumatisch in die Cochlea einzuführen.
Aufgrund der Lage der Cochlea im Schädel muss der Chirurg jedoch einen Zugang von der Oberfläche des Schläfenbeins zur Cochlea (Innenohr) schaffen.
Bei herkömmlichen Verfahren wird dieser Zugang durch Entfernung von Teilen des Mastoidknochens durch eine Mastoidektomie und eine hintere Tympanotomie erreicht.
Das Ergebnis und der Erfolg des konventionellen Verfahrens variieren hauptsächlich aufgrund von zwei Faktoren: dem Geschick des Chirurgen und der anatomischen Variation des Subjekts.
Um diese Variablen in Richtung einer konsistenteren und weniger invasiven Cochlea-Implantat-Chirurgie zu überwinden, hat die Entwicklung der roboter- und bildgeführten Cochlea-Implantation stattgefunden.
Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Leistung der robotergestützten Cochlea-Implantat-Chirurgie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die gemäß der klinischen Routine für eine CI-Operation vorgesehen sind
- Probanden, die ein Cochlea-Implantat erhalten
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Abstand der geplanten Trajektorie zum Gesichtsnerv ist < 0,4 mm laut Screening-CT-Scan
- Abstand der geplanten Trajektorie zur Chorda tympani ist < 0,3 mm laut Screening-CT-Scan
- Ein sicherer Innenohrzugang kann zum Erhalt der RW-Membran und Cochlea-Strukturen nicht geplant werden
- Personen, bei denen Bildführung oder Roboterverfahren nicht angezeigt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RCI-BE-10
Roboterassistierte Cochlea-Implantat-Chirurgie.
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Robotersystem für otologische Eingriffe
Otologische chirurgische Planungssoftware
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relatives Verhältnis erfolgreicher Elektrodenträgerinsertionen durch den gebohrten direkten Cochlea-Zugang mit dem HEARO-Verfahren zu den gesamten HEARO-Verfahren.
Zeitfenster: Tag 0
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Die primäre Ergebnismessung dieser Studie besteht darin, das relative Verhältnis der erfolgreichen Insertionen von Elektrodenträgern in die Cochlea durch den gebohrten direkten Cochlea-Zugang mit dem HEARO-Verfahren zu den HEARO-Verfahren insgesamt zu untersuchen.
Abgebrochene oder umgestellte Prozeduren zählen als Prozeduren, bei denen das Einsetzen über den direkten Cochlea-Zugang nicht möglich war.
Die Ergebnisse werden in relativen Zahlen und in Prozent ausgedrückt.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der Einführung des Elektrodenarrays
Zeitfenster: Tag 0
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Ausgewertet wird die winkelige Einstecktiefe (in Grad).
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Tag 0
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Ergebnis der Einführung des Elektrodenarrays
Zeitfenster: Tag 0
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Ausgewertet wird die Anzahl der eingeführten Elektrodenkontakte.
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Tag 0
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Ergebnis der Einführung des Elektrodenarrays
Zeitfenster: Tag 0
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Das Operationsergebnis (Kategorien: nominal, tip-fold over oder skalare Abweichung) wird bewertet.
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Tag 0
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Genauigkeit der Vorhersage der Einstecktiefe
Zeitfenster: Tag 0
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Die Vorhersagegenauigkeit der Insertionstiefe als Differenz zwischen der geschätzten Insertionstiefe der Elektrode bei der Planung und der tatsächlichen Insertionstiefe.
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Tag 0
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Absolute Winkelgenauigkeit des gebohrten Tunnelzugangs
Zeitfenster: Tag 0
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Die absolute In-Plane- und Out-Plane-Genauigkeit des gebohrten Tunnels wird als Winkelabweichung zwischen den geplanten In-Plane- und Out-Plane-Winkeln der Trajektorie und den tatsächlich gebohrten Winkeln vom Intra-Op-Bild gemessen.
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Tag 0
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Absolute laterale Genauigkeit des gebohrten Tunnels am Recessus fazialis
Zeitfenster: Tag 0
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Die absolute laterale Genauigkeit des gebohrten Tunnels zum Gesichtsnerv und zur Chorda tympani wird als Differenz zwischen der geplanten Bahn und der tatsächlich gebohrten Bahnstrecke gemessen.
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Tag 0
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Absolute seitliche Genauigkeit des gebohrten Tunnels am Ziel
Zeitfenster: Tag 0
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Die absolute seitliche Genauigkeit des gebohrten Tunnels wird als Abstand zwischen der geplanten Zieltrajektorienposition und dem tatsächlichen Ziel der gebohrten Trajektorienposition gemessen.
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Tag 0
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Verhältnis des Rundfenstermembranerhalts während des Innenohrzugangs
Zeitfenster: Tag 0
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Das Verhältnis der Sichtbarkeit der runden Fenstermembranoberfläche am robotischen Innenohrzugang durch visuelle Inspektion.
Dies wird als subjektive Bewertung durch den Chirurgen bewertet.
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Tag 0
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Timing des HEARO-Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0
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Der zeitliche Ablauf der verschiedenen Schritte des HEARO-Verfahrens wird aufgezeichnet.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCI-NEXT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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