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El rendimiento de un acceso coclear directo mínimamente invasivo asistido por robot para la implantación coclear

23 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El implante coclear es una prótesis neural y ha sido el tratamiento de referencia para la pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda durante varias décadas. El procedimiento quirúrgico para el implante coclear tiene como objetivo insertar de manera atraumática la matriz de electrodos del implante coclear en la cóclea. Sin embargo, debido a la ubicación de la cóclea dentro del cráneo, se requiere que el cirujano cree un acceso desde la superficie del hueso temporal hasta la cóclea (oído interno). En los métodos convencionales, este acceso se adquiere mediante la eliminación de porciones del hueso mastoideo a través de una mastoidectomía y timpanotomía posterior. El resultado y el éxito del procedimiento convencional varían debido principalmente a dos factores: la habilidad del cirujano y la variación anatómica del sujeto. Para superar estas variables hacia una cirugía de implante coclear más consistente y menos invasiva, ha tenido lugar el desarrollo de implantes cocleares robóticos y guiados por imágenes. Este estudio tiene como objetivo principal explorar el rendimiento de la cirugía de implante coclear robótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos programados para cirugía de IC según rutina clínica
  • Sujetos que recibirán un implante coclear
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión
  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • La distancia de la trayectoria planificada al nervio facial es < 0,4 mm según la tomografía computarizada de detección
  • La distancia de la trayectoria planificada a la cuerda del tímpano es < 0,3 mm según la tomografía computarizada de detección
  • No se puede planificar un acceso seguro al oído interno para la preservación de la membrana RW y las estructuras cocleares
  • Individuos donde la guía de imágenes o los procedimientos robóticos no están indicados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RCI-BE-10
Cirugía de implante coclear asistida por robot.
Sistema robótico para procedimientos otológicos
Software de planificación quirúrgica otológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción relativa de inserciones exitosas de guías de electrodos a través del acceso coclear directo perforado con el procedimiento HEARO con respecto al total de procedimientos HEARO.
Periodo de tiempo: día 0
La medida de resultado principal de este estudio es explorar la proporción relativa de las inserciones exitosas del conjunto de electrodos en la cóclea a través del acceso coclear directo perforado con el procedimiento HEARO con respecto al total de los procedimientos HEARO. Los procedimientos abortados o convertidos cuentan como procedimientos en los que no fue posible la inserción a través del acceso directo a la cóclea. Los resultados se expresarán en números relativos y en porcentaje.
día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la inserción de la matriz de electrodos
Periodo de tiempo: día 0
Se evaluará la profundidad de inserción angular (en grados).
día 0
Resultado de la inserción de la matriz de electrodos
Periodo de tiempo: día 0
Se evaluará el número de contactos de electrodos insertados.
día 0
Resultado de la inserción de la matriz de electrodos
Periodo de tiempo: día 0
Se evaluará el resultado quirúrgico (categorías: nominal, tip-fold over o desviación escalar).
día 0
Precisión de predicción de profundidad de inserción
Periodo de tiempo: día 0
La precisión de la predicción de la profundidad de inserción como la diferencia entre la profundidad de inserción estimada del electrodo en la planificación y la profundidad de inserción real.
día 0
Precisión angular absoluta del acceso al túnel perforado
Periodo de tiempo: día 0
La precisión absoluta en el plano y fuera del plano del túnel perforado se mide como la desviación angular entre los ángulos en el plano y fuera del plano de la trayectoria planificada y los ángulos perforados reales de la imagen intraoperatoria.
día 0
Precisión lateral absoluta del túnel perforado en el receso facial
Periodo de tiempo: día 0
La precisión lateral absoluta del túnel perforado hasta el nervio facial y la cuerda del tímpano se mide como la diferencia entre la trayectoria planificada y la distancia real de la trayectoria perforada.
día 0
Precisión lateral absoluta del túnel perforado en el objetivo
Periodo de tiempo: día 0
La precisión lateral absoluta del túnel perforado se mide como la distancia entre la posición de la trayectoria objetivo planificada y el objetivo real de la posición de la trayectoria perforada.
día 0
Relación de conservación de la membrana de la ventana redonda durante el acceso al oído interno
Periodo de tiempo: día 0
La relación de la visibilidad de la superficie de la membrana de la ventana redonda en el acceso del oído interno robótico mediante inspección visual. Esto será evaluado como una evaluación subjetiva por parte del cirujano.
día 0
Calendario del procedimiento HEARO
Periodo de tiempo: día 0
Se registrará el tiempo de los diferentes pasos del procedimiento HEARO.
día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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