Эффективность роботизированного минимально инвазивного прямого кохлеарного доступа для кохлеарной имплантации
23 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Кохлеарный имплантат представляет собой нервный протез и на протяжении нескольких десятилетий является золотым стандартом лечения тяжелой и глубокой сенсоневральной тугоухости.
Хирургическая процедура кохлеарной имплантации направлена на атравматичную установку массива электродов кохлеарного импланта в улитку.
Однако из-за расположения улитки внутри черепа от хирурга требуется создание доступа с поверхности височной кости к улитке (внутреннему уху).
В обычных методах этот доступ достигается путем удаления части сосцевидного отростка через мастоидэктомию и заднюю тимпанотомию.
Исход и успех традиционной процедуры варьируются в основном из-за двух факторов: мастерства хирурга и анатомических особенностей субъекта.
Чтобы преодолеть эти переменные в направлении более последовательной и менее инвазивной хирургии кохлеарной имплантации, была разработана роботизированная кохлеарная имплантация под визуальным контролем.
Это исследование в первую очередь направлено на изучение эффективности роботизированной кохлеарной имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым назначено хирургическое вмешательство в соответствии с клинической рутиной
- Субъекты, которые получат кохлеарный имплант
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Несоответствие каким-либо критериям включения
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Расстояние планируемой траектории до лицевого нерва < 0,4 мм по данным скрининговой КТ.
- Расстояние планируемой траектории до барабанной струны < 0,3 мм по данным скрининговой КТ.
- Безопасный доступ во внутреннее ухо не может быть запланирован для сохранения мембраны RW и кохлеарных структур.
- Лица, которым не показаны наведение изображения или роботизированные процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РКИ-БЭ-10
Роботизированная кохлеарная имплантация.
|
Роботизированная система для отологических процедур
Программное обеспечение для отологического хирургического планирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное соотношение успешных вставок электродной решетки через просверленный прямой кохлеарный доступ с помощью процедуры HEARO к общему количеству процедур HEARO.
Временное ограничение: день 0
|
Первичным результатом этого исследования является изучение относительного соотношения количества успешных вставок электродной решетки в улитку посредством просверленного прямого доступа к улитке с помощью процедуры HEARO к общему количеству процедур HEARO.
Прерванные или преобразованные процедуры считаются процедурами, при которых введение через прямой доступ к улитке было невозможно.
Результаты будут выражены в относительных числах и в процентах.
|
день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат введения электродной решетки
Временное ограничение: день 0
|
Будет оцениваться угловая глубина вставки (в градусах).
|
день 0
|
|
Результат введения электродной решетки
Временное ограничение: день 0
|
Количество вставленных электродных контактов будет оцениваться.
|
день 0
|
|
Результат введения электродной решетки
Временное ограничение: день 0
|
Будет оцениваться хирургический результат (категории: номинальный, загиб кончика или скалярное отклонение).
|
день 0
|
|
Точность предсказания глубины погружения
Временное ограничение: день 0
|
Точность предсказания глубины введения как разница между предполагаемой глубиной введения электрода при планировании и фактической глубиной введения.
|
день 0
|
|
Абсолютная угловая точность доступа к пробуренному тоннелю
Временное ограничение: день 0
|
Абсолютная плоскостная и внеплоскостная точность пробуренного туннеля измеряется как угловое отклонение между запланированной траекторией в плоскости и внеплоскостными углами и фактическими пробуренными углами от внутриоперационного изображения.
|
день 0
|
|
Абсолютная поперечная точность пробуренного туннеля на лицевой выемке
Временное ограничение: день 0
|
Абсолютная латеральная точность просверленного туннеля до лицевого нерва и барабанной струны измеряется как разница между запланированной траекторией и фактическим расстоянием просверленной траектории.
|
день 0
|
|
Абсолютная боковая точность пробуренного тоннеля на цель
Временное ограничение: день 0
|
Абсолютная боковая точность пробуренного туннеля измеряется как расстояние между запланированной целевой позицией траектории и фактической целевой позицией по пробуренной траектории.
|
день 0
|
|
Коэффициент сохранности мембраны круглого окна при доступе к внутреннему уху
Временное ограничение: день 0
|
Соотношение видимости поверхности мембраны круглого окна при роботизированном доступе к внутреннему уху при визуальном осмотре.
Это будет оцениваться хирургом как субъективная оценка.
|
день 0
|
|
Сроки проведения процедуры HEARO
Временное ограничение: день 0
|
Будет записано время различных этапов процедуры HEARO.
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCI-NEXT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .