De prestaties van een robotondersteunde minimaal invasieve directe cochleaire toegang voor cochleaire implantatie
23 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Het cochleair implantaat is een neurale prothese en is al tientallen jaren de gouden standaardbehandeling voor ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies.
De chirurgische ingreep voor cochleaire implantatie heeft tot doel de elektrode-array van het cochleaire implantaat atraumatisch in het slakkenhuis in te brengen.
Vanwege de locatie van het slakkenhuis in de schedel moet de chirurg echter een toegang creëren vanaf het oppervlak van het slaapbeen naar het slakkenhuis (binnenoor).
Bij conventionele methoden wordt deze toegang verkregen door verwijdering van delen van het mastoïdbot door middel van een mastoïdectomie en posterieure tympanotomie.
De uitkomst en het succes van de conventionele procedure varieert hoofdzakelijk door twee factoren: de vaardigheid van de chirurg en de anatomische variatie van het onderwerp.
Om deze variabelen te overwinnen in de richting van een meer consistente en minder invasieve cochleaire implantatiechirurgie, heeft de ontwikkeling van robot- en beeldgeleide cochleaire implantatie plaatsgevonden.
Deze studie heeft voornamelijk tot doel de prestaties van robotische cochleaire implantatiechirurgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen gepland voor CI-chirurgie volgens klinische routine
- Proefpersonen die een cochleair implantaat krijgen
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Afstand van het geplande traject tot de aangezichtszenuw is < 0,4 mm volgens screening CT-scan
- Afstand van het geplande traject tot de chorda tympani is < 0,3 mm volgens screening CT-scan
- Een veilige toegang tot het binnenoor kan niet worden gepland voor het behoud van RW-membraan en cochleaire structuren
- Individuen bij wie beeldbegeleiding of robotprocedures niet zijn aangegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RCI-BE-10
Robot-ondersteunde cochleaire implantaatchirurgie.
|
Robotsysteem voor otologische procedures
Otologische chirurgische planningssoftware
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verhouding van geslaagde plaatsing van elektrode-array via de geboorde directe cochleaire toegang met de HEARO-procedure tot het totale aantal HEARO-procedures.
Tijdsspanne: dag 0
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het onderzoeken van de relatieve verhouding van de succesvolle inserties van de elektrode-array in het slakkenhuis via de geboorde directe cochleaire toegang met de HEARO-procedure tot de totale HEARO-procedures.
Afgebroken of geconverteerde ingrepen gelden als ingrepen waarbij inbrengen via de directe toegang tot het slakkenhuis niet mogelijk was.
De resultaten worden uitgedrukt in relatieve aantallen en in procenten.
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van plaatsing van de elektrode-array
Tijdsspanne: dag 0
|
De hoekinvoerdiepte (in graden) wordt geëvalueerd.
|
dag 0
|
|
Resultaat van plaatsing van de elektrode-array
Tijdsspanne: dag 0
|
Het aantal geplaatste elektrodecontacten wordt geëvalueerd.
|
dag 0
|
|
Resultaat van plaatsing van de elektrode-array
Tijdsspanne: dag 0
|
Het resultaat van de operatie (categorieën: nominaal, tip-fold over of scalaire deviatie) wordt geëvalueerd.
|
dag 0
|
|
Nauwkeurigheid van de voorspelling van de invoegdiepte
Tijdsspanne: dag 0
|
De voorspellingsnauwkeurigheid van de insteekdiepte als het verschil tussen de geschatte inbrengdiepte van de elektrode bij de planning en de werkelijke inbrengdiepte.
|
dag 0
|
|
Absolute hoeknauwkeurigheid van de geboorde tunneltoegang
Tijdsspanne: dag 0
|
De absolute in-plane en out-plane nauwkeurigheid van de geboorde tunnel wordt gemeten als de hoekafwijking tussen de geplande baan in-plane en out-plane hoeken en de werkelijke geboorde hoeken van het intra-op beeld.
|
dag 0
|
|
Absolute laterale nauwkeurigheid van de geboorde tunnel bij de uitsparing in het gezicht
Tijdsspanne: dag 0
|
De absolute laterale nauwkeurigheid van de geboorde tunnel naar de aangezichtszenuw en de chorda tympani wordt gemeten als het verschil tussen het geplande traject en de werkelijk geboorde trajectafstand.
|
dag 0
|
|
Absolute laterale nauwkeurigheid van de geboorde tunnel op het doel
Tijdsspanne: dag 0
|
De absolute laterale nauwkeurigheid van de geboorde tunnel wordt gemeten als de afstand tussen de geplande doelbaanpositie en het daadwerkelijke doel van de geboorde baanpositie.
|
dag 0
|
|
Verhouding van het behoud van het ronde venstermembraan tijdens de toegang tot het binnenoor
Tijdsspanne: dag 0
|
De verhouding van de zichtbaarheid van het ronde venstermembraanoppervlak bij de toegang tot het gerobotiseerde binnenoor door visuele inspectie.
Dit zal door de chirurg als subjectieve beoordeling worden beoordeeld.
|
dag 0
|
|
Timing van de HEARO-procedure
Tijdsspanne: dag 0
|
De timing van de verschillende stappen van de HEARO-procedure wordt opgenomen.
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Caversaccio, Prof. Dr., University Hospital Bern (Inselspital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCI-NEXT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .