全身塞栓症後の PFO 患者における右左シャントの重症度の評価
全身塞栓症後の卵円孔開存患者における右左シャントの重症度の評価
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトの目的は、PFO の新しいリスク指標を特定することです。 R-L シャントの評価は、新たに開発された精密測定技術に基づいています。 さらに、R-L シャントのこの測定は、R-L シャントが断続的にのみ存在する場合に実行可能です。
R-L シャントの検出と定量化は、オリジナルの INNTHERM® ® システム (Innova Medical s.r.o.、Velká Dobrá) によって実現されます。 このシステムは、熱希釈の原理に基づいています。
私たちの研究の基本的な仮定は、R-L シャントのサイズ (特に腹腔内圧上昇中の最大サイズ) が逆説的塞栓症 (肺から体循環) の発症の危険因子であるという仮説です。 逆説的塞栓症の最も重大な結果は、虚血性脳卒中の発症です。
このような明確な精度での測定は、十分に正確な技術が不足しているため、これまで行われたことがありません。
R-L シャントの正確な定量化は、特に一般的に使用される方法との相関の後、高リスク患者のより正確な予測を可能にします。 PFO は現在、脳卒中の二次予防の場合、つまり虚血性脳卒中を起こした患者のグループの場合にのみ、経皮的閉塞デバイスの埋め込みの適応となっています。
将来的には、これらの患者のリスクグループを正確かつより適切に特定することで、治療費の削減につながる可能性があります。 このコスト削減は、重大な不可逆的な脳損傷が発生する前に治療できる若い労働年齢の患者にとって非常に重要です。
一次予防に適用可能なパラメーターは、虚血性脳卒中治療やその他の全身塞栓症の費用を節約します。また、アフターケア時のコスト削減にも貢献します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josef Šťásek
- 電話番号：+420495832248
- メール：josef.stasek@fnhk.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johana Krempová
- 電話番号：+420601087319
- メール：johana.krempova@fnhk.cz
研究場所
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Brno、チェコ、62500
- まだ募集していません
- Fakultni nemocnice Brno
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コンタクト：
- Martin Poloczek
- 電話番号：+420532232458
- メール：martin.poloczek@fnbrno.cz
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主任研究者：
- Martin Poloczek
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Hradec Králové、チェコ、50005
- 募集
- I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
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コンタクト：
- Josef Šťásek
- 電話番号：+420495832248
- メール：josef.stasek@fnhk.cz
-
主任研究者：
- Josef Šťásek
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Ostrava、チェコ、70852
- まだ募集していません
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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コンタクト：
- Marian Branny
- 電話番号：+420 597 374 024
- メール：marian.branny@fno.cz
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主任研究者：
- Marian Branny
-
Praga、チェコ、15030
- まだ募集していません
- Nemocnice na Homolce
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コンタクト：
- Martin Mates
- 電話番号：+420 257 272 213
- メール：martin.mates@homolka.cz
-
主任研究者：
- Martin Mates
-
Praha、チェコ、12808
- まだ募集していません
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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コンタクト：
- Tomáš Kovárník
- 電話番号：+420 224 96 2687
- メール：Tomas.Kovarnik@vfn.cz
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主任研究者：
- Tomáš Kovárník
-
Praha、チェコ、14021
- 募集
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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コンタクト：
- Michael Želízko
- 電話番号：+420 236 055 113
- メール：michael.zelizko@ikem.cz
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主任研究者：
- Michael Želízko
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳未満の男女患者
- 卵円孔開存による逆説的塞栓による原因不明の脳卒中または全身塞栓
- 患者は、カテーテル閉塞器による PFO の閉塞を適応としました
除外基準:
- スパイロエルゴメトリーを実行できない
- 経食道心エコー検査 (TEE) を実行できない
- 適切なバルサルバ法を実行できない
- インフォームド コンセント フォームを理解できない、および/または署名できない
- -何らかの医学的理由または患者の拒否による卵円孔開存の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準
-全身塞栓症の再発を防ぐために卵円孔開存閉鎖の適応となる被験者
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カテーテル血行動態評価 - 一般的な PFO オクルーダーを使用した PFO 閉鎖の前に、INNTHERM® システムを使用した全身血流および肺血流、R-L シャント、L-R シャントの測定 (1 回のカテーテル挿入内)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すなわちR-Lシャントの定量化
時間枠：24週間まで
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右から左へのシャントは、心臓の流れを測定するための新しいシステムであるInthermを使用して測定および定量化されます。 これらの血行動態パラメータを取得します: 全身血流 (SBF) 肺血 (PBF) 心臓指数 (CI)、QP/QS の比率。 右から左へのシャントは、毎分リットル、SBF の % および PBF の % で定量化されます。 通常の状態での R-L シャントと、誘導性バルサルバ法後の評価を行います。 各患者は、研究の開始時にEQ-5Dに記入し、その後、PFO閉鎖の24週間後に記入します。 |
24週間まで
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卵円孔開存前の経食道心エコー検査
時間枠：最長24週間（以前の被験者の卵円孔閉鎖開存）
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心房中隔の形態を評価する
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最長24週間（以前の被験者の卵円孔閉鎖開存）
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左右シャントの重症度の評価と心房中隔形態との比較
時間枠：24週間まで
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全身塞栓症の予測因子として、心房中隔形態と心臓シャントの重症度レベルとの間に有意な相関関係はありますか?
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24週間まで
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VO2max の測定によるスピロエルゴメトリー検査
時間枠：卵円孔開存閉塞器による卵円孔開存閉鎖の6か月後
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スパイロエルゴメトリー検査を使用した脱飽和の可能性の検出
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卵円孔開存閉塞器による卵円孔開存閉鎖の6か月後
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SpO2 の測定によるスピロエルゴメトリー検査
時間枠：卵円孔開存閉塞器による卵円孔開存閉鎖の6ヶ月後
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スパイロエルゴメトリー検査を使用した脱飽和の可能性の検出
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卵円孔開存閉塞器による卵円孔開存閉鎖の6ヶ月後
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卵円孔開存後6ヶ月経過後の経食道心エコー定期検査
時間枠：24週間まで
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経食道心エコー検査のルーチン検査を伴う卵円孔開存閉塞器による卵円孔開存閉鎖の6か月後の結果を評価する
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24週間まで
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重要な R-L シャントが患者の運動耐容能と生活の質に及ぼす影響
時間枠：24週間まで
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特に重要な R-L シャントを有する患者群による卵円孔開存の閉鎖が、運動耐容能および患者の生活の質に影響を与えるかどうかを判断すること。
R-L シャントの定量化の正確な結果は、全身塞栓症、脱飽和症候群などの PFO の合併症の可能性と有意に相関します。
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24週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。