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Bewertung der Schwere des Shunts von rechts nach links bei PFO-Patienten nach systemischer Embolie

29. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital Hradec Kralove

Bewertung des Schweregrads des Shunts von rechts nach links bei Patienten mit offenem Foraneb Ovale nach systemischer Embolie

Ziel des Projekts ist es, neue Risikoindikatoren für PFO zu identifizieren. Die Auswertung des R-L-Shunts basiert auf der neu entwickelten präzisen Messtechnik. Darüber hinaus ist diese Messung des R-L-Shunts in einem Fall durchführbar, in dem der R-L-Shunt nur intermittierend vorhanden ist. Multizentrische Studie mit 150 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, neue Risikoindikatoren für PFO zu identifizieren. Die Auswertung des R-L-Shunts basiert auf der neu entwickelten präzisen Messtechnik. Darüber hinaus ist diese Messung des R-L-Shunts in einem Fall durchführbar, in dem der R-L-Shunt nur intermittierend vorhanden ist.

Der Nachweis und die Quantifizierung des R-L-Shunts wird durch das ursprüngliche INNTHERM® ® -System (Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá) realisiert. Dieses System basiert auf dem Prinzip der Thermodilution.

Die Grundannahme unserer Studie ist die Hypothese, dass die Größe des R-L-Shunts (und insbesondere seine maximale Größe während des intraabdominalen Druckanstiegs) ein Risikofaktor für die Entwicklung einer paradoxen Embolie (von der Lungen- zur Körperzirkulation) ist. Die kritischste Folge einer paradoxen Embolie ist die Entwicklung eines ischämischen Schlaganfalls.

Eine solche Messung mit eindeutiger Genauigkeit wurde bisher mangels präziser Technologie noch nie durchgeführt.

Die genaue Quantifizierung des R-L-Shunts ermöglicht eine genauere Vorhersage von Hochrisikopatienten, insbesondere nach Korrelation mit häufig verwendeten Methoden. PFO ist nun eine Indikation für die Implantation eines perkutanen Okklusionsgeräts nur im Falle der Sekundärprävention eines Schlaganfalls, d. h. bei einer Gruppe von Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben.

Perspektivisch könnte eine genauere und bessere Identifizierung einer Risikogruppe dieser Patienten zu einer Kostensenkung der Behandlung führen. Diese Kostensenkung ist entscheidend für junge Patienten im erwerbsfähigen Alter, die behandelt werden können, bevor eine schwere irreversible Hirnschädigung auftritt.

Ein in der Primärprävention anwendbarer Parameter spart die Kosten für die Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls und anderer systemischer Embolien; zusätzlich trägt es zur Kostenreduzierung bei der Nachbehandlung bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Poloczek
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josef Šťásek
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marian Branny
      • Praga, Tschechien, 15030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemocnice Na Homolce
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Mates
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomáš Kovárník
      • Praha, Tschechien, 14021
        • Rekrutierung
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Želízko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und < 60 Jahren
  2. Kryptogener Schlaganfall oder systemische Embolisation aufgrund einer paradoxen Embolisation über ein offenes Foramen Ovale
  3. Der Patient gab eine Okklusion des PFO mit einem Katheterokkluder an

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Spiroergometrie durchzuführen
  2. Unfähigkeit, eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchzuführen
  3. Unfähigkeit, das richtige Valsalva-Manöver durchzuführen
  4. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder unterschrieben zu haben
  5. Kontraindikation für den Verschluss des offenen Foramen Ovale aus medizinischen Gründen oder Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard
Patienten, die für einen offenen Verschluss des Foramen ovale indiziert sind, um einen Rückfall einer systemischen Embolie zu verhindern
Diagnosetest: Messung des Herzdurchflusses
Bewertung der katheterisierten Hämodynamik – eine Messung des systemischen und pulmonalen Flusses, des R-L-Shunts, des L-R-Shunts unter Verwendung des INNTHERM®-Systems vor dem PFO-Verschluss unter Verwendung eines gemeinsamen PFO-Okkluders (innerhalb eines Katheterisierungseingriffs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des R-L-Shunts nämlich
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Der Rechts-Links-Shunt wird mit dem neuartigen System zur Messung des Herzdurchflusses Inntherm gemessen und quantifiziert. Wir erhalten diese hämodynamischen Parameter: Systemischer Blutfluss (SBF) Lungenblut (PBF) Herzindex (CI), Verhältnis von QP/QS. Der Shunt von rechts nach links wird in Litern pro Minute sowie in % von SBF und % von PBF quantifiziert.

Wir werden den R-L-Shunt sowohl unter normalen Bedingungen als auch nach einem induzierbaren Valsalva-Manöver bewerten.

Jeder Patient füllt EQ-5D zu Beginn der Studie und dann 24 Wochen nach PFO-Schließung aus.
Bis zu 24 Wochen
Transösophageale Echokardiographie-Untersuchung vor dem Verschluss des offenen Foramen ovale
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Patent Foramen ovale Verschluss des vorherigen Probanden)
Bewertung der Morphologie des Vorhofseptums
Bis zu 24 Wochen (Patent Foramen ovale Verschluss des vorherigen Probanden)
Bewertung der Schwere des Rechts-Links-Shunts und Vergleich mit der Morphologie des Vorhofseptums
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gibt es eine signifikante Korrelation zwischen der Morphologie des Vorhofseptums und dem Schweregrad des kardialen Shunts als prädiktiver Faktor für eine systemische Embolie?
Bis zu 24 Wochen
Spiroergometrische Untersuchung mit Messung von VO2max
Zeitfenster: 6 Monate nach Verschluss des offenen Foramen ovale mittels Okkluder des offenen Foramen ovale
Nachweis einer möglichen Untersättigung durch die spiroergometrische Untersuchung
6 Monate nach Verschluss des offenen Foramen ovale mittels Okkluder des offenen Foramen ovale
Spiroergometrische Untersuchung mit SpO2-Messung
Zeitfenster: 6 Monate nach Verschluss des offenen Foramen ovale mittels Okkluder des offenen Foramen ovale
Nachweis einer möglichen Untersättigung durch die spiroergometrische Untersuchung
6 Monate nach Verschluss des offenen Foramen ovale mittels Okkluder des offenen Foramen ovale
Transösophageale Echokardiographie Routineuntersuchung nach 6 Monaten nach Verschluss des offenen Foramen ovale
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bewertung der Ergebnisse 6 Monate nach dem Verschluss des offenen Foramen ovale mittels eines Verschlusses des offenen Foramen ovale mit einer Routineuntersuchung der transösophagealen Echokardiographie
Bis zu 24 Wochen
Einfluss eines signifikanten R-L-Shunts auf die Belastbarkeit und Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Um zu beurteilen, ob der Verschluss des offenen Foramen ovale, insbesondere bei der Gruppe der Patienten mit signifikantem R-L-Shunt, die Belastungstoleranz und die Lebensqualität des Patienten beeinflussen kann. Präzise Ergebnisse der Quantifizierung des R-L-Shunts korrelieren signifikant mit möglichen Komplikationen von PFO - systemische Embolisation, Entsättigungssyndrome.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEASURE-PFO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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