Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení závažnosti pravo-levého zkratu u pacientů s PFO po systémové embolii

29. října 2020 aktualizováno: University Hospital Hradec Kralove

Hodnocení závažnosti pravo-levého zkratu u pacientů s oválným foranebem po systémové embolii

Cílem projektu je identifikovat nové rizikové indikátory PFO. Hodnocení R-L bočníku je založeno na nově vyvinuté přesné měřicí technice. Navíc je toto měření R-L bočníku proveditelné v případě, kdy je R-L bočník přítomen pouze přerušovaně. Multicentrická studie se 150 pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhovaného projektu je identifikovat nové rizikové indikátory PFO. Hodnocení R-L bočníku je založeno na nově vyvinuté přesné měřicí technice. Navíc je toto měření R-L bočníku proveditelné v případě, kdy je R-L bočník přítomen pouze přerušovaně.

Detekce a kvantifikace R-L bočníku bude realizována originálním systémem INNTHERM® ® (Innova Medical sro, Velká Dobrá). Tento systém je založen na principu termodiluce.

Základním předpokladem naší studie je hypotéza, že velikost R-L zkratu (a zejména jeho maximální velikost při zvýšení intraabdominálního tlaku) je rizikovým faktorem pro rozvoj paradoxní embolie (z plicní do systémové cirkulace). Nejkritičtějším důsledkem paradoxní embolie je rozvoj ischemické cévní mozkové příhody.

Takové měření s jednoznačnou přesností nebylo dosud nikdy provedeno kvůli nedostatku dostatečně přesné technologie.

Přesná kvantifikace R-L zkratu umožní přesnější predikci vysoce rizikových pacientů, zejména po korelaci s běžně používanými metodami. PFO je nyní indikací k implantaci perkutánní okluzní pomůcky pouze v případě sekundární prevence cévní mozkové příhody, tedy u skupiny pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Přesná a lepší identifikace rizikové skupiny těchto pacientů by výhledově mohla vést ke snížení nákladů na léčbu. Toto snížení nákladů je klíčové pro mladé pacienty v produktivním věku, kteří mohou být léčeni dříve, než dojde k závažnému nevratnému poranění mozku.

Parametr použitelný v primární prevenci šetří náklady na léčbu ischemické cévní mozkové příhody a jiné systémové embolie; navíc přispěje ke snížení nákladů během následné péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Poloczek
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Nábor
        • I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Šťásek
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marian Branny
      • Praga, Česko, 15030
        • Zatím nenabíráme
        • Nemocnice Na Homolce
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Mates
      • Praha, Česko, 12808
        • Zatím nenabíráme
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomáš Kovárník
      • Praha, Česko, 14021
        • Nábor
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Želízko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 a < 60 let
  2. Kryptogenní mrtvice nebo systémová embolizace v důsledku paradoxní embolizace prostřednictvím Patent Foramen Ovale
  3. Pacient indikován k okluzi PFO katétrovým okluzorem

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost provádět spiroergometrii
  2. Neschopnost provést transezofageální echokardiografii (TEE)
  3. Neschopnost provést správný Valsalvův manévr
  4. Neschopnost porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas
  5. Kontraindikace uzávěru Patent Foramen Ovale z jakéhokoli zdravotního důvodu nebo odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard
Subjekty indikované k uzavření patentního foramen ovale, aby se zabránilo relapsu systémové embolie
Diagnostický test: Měření srdečního průtoku
Vyhodnocení katetrizované hemodynamiky - měření systémového průtoku a plicního průtoku, R-L shunt, L-R shunt pomocí systému INNTHERM®, před uzávěrem PFO pomocí běžného PFO-okluzoru (v rámci jedné katetrizační intervence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkrétně kvantifikace R-L bočníku
Časové okno: Až 24 týdnů

Pravo-levý zkrat bude měřen a kvantifikován pomocí nového systému pro měření srdečního průtoku – Inntherm. Získáme tyto hemodynamické parametry: Systémový průtok krve (SBF) pulmonální krev (PBF) Srdeční index (CI), poměr QP/QS. Zprava doleva bočník bude kvantifikován v litrech za minutu, stejně jako % SBF a % PBF.

Vyhodnotíme R-L zkrat za normálních podmínek i po indukovatelném Valsalvově manévru.

Každý pacient naplní EQ-5D na začátku studie a poté 24 týdnů po uzavření PFO.
Až 24 týdnů
Transezofageální echokardiografické vyšetření před uzávěrem Patent foramen ovale
Časové okno: Až 24 týdnů (uzávěr patentového foramen ovale předchozího subjektu)
Zhodnotit morfologii síňového septa
Až 24 týdnů (uzávěr patentového foramen ovale předchozího subjektu)
Hodnocení závažnosti pravo-levého zkratu a srovnání s morfologií síňového septa
Časové okno: Až 24 týdnů
Existuje významná korelace mezi morfologií septa síní a úrovní závažnosti srdečního zkratu jako prediktivního faktoru systémové embolie
Až 24 týdnů
Spiroergometrické vyšetření s měřením VO2max
Časové okno: 6 měsíců po uzavření Patent foramen ovale pomocí okluzoru Patent foramen ovale
Detekce možné desaturace pomocí spiroergometrického vyšetření
6 měsíců po uzavření Patent foramen ovale pomocí okluzoru Patent foramen ovale
Spiroergometrické vyšetření s měřením SpO2
Časové okno: 6 měsíců po uzavření Patent foramen ovale pomocí okluzoru Patent foramen ovale
Detekce možné desaturace pomocí spiroergometrického vyšetření
6 měsíců po uzavření Patent foramen ovale pomocí okluzoru Patent foramen ovale
Rutinní vyšetření transezofageální echokardiografií po 6 měsících po uzavření patentního foramen ovale
Časové okno: Až 24 týdnů
Vyhodnotit výsledky 6 měsíců po uzavření patentního foramen ovale pomocí patentního okluzoru foramen ovale s rutinním vyšetřením transezofageální echokardiografie
Až 24 týdnů
Vliv významného R-L zkratu na toleranci zátěže a kvalitu života pacienta
Časové okno: Až 24 týdnů
Posoudit, zda uzavření Patent foramen ovale zejména u skupiny pacientů s významným R-L zkratem může ovlivnit toleranci zátěže a kvalitu života pacienta. Přesné výsledky kvantifikace R-L Shuntu budou významně korelovat s možnými komplikacemi PFO - systémová embolizace, desaturační syndromy.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEASURE-PFO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření srdečního průtoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit