Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av alvorlighetsgraden av høyre-til-venstre-shunt hos PFO-pasienter etter systemisk emboli

29. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital Hradec Kralove

Evaluering av alvorlighetsgraden av høyre-til-venstre-shunt hos Patent Foraneb Ovale-pasienter etter systemisk emboli

Målet med prosjektet er å identifisere nye risikoindikatorer for PFO. Evalueringen av R-L-shunten er basert på den nyutviklede presise måleteknikken. Dessuten er denne målingen av R-L-shunt mulig i et tilfelle hvor R-L-shunt kun er tilstede periodisk. Multisentrisk studie med 150 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med det foreslåtte prosjektet er å identifisere nye risikoindikatorer for PFO. Evalueringen av R-L-shunten er basert på den nyutviklede presise måleteknikken. Dessuten er denne målingen av R-L-shunt mulig i et tilfelle hvor R-L-shunt kun er tilstede periodisk.

Deteksjon og kvantifisering av R-L-shunt vil bli realisert av det originale INTHERM® ® -systemet (Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá). Dette systemet er basert på prinsippet om termofortynning.

Den grunnleggende antagelsen i vår studie er hypotesen om at størrelsen på R-L-shunten (og spesielt dens maksimale størrelse under intraabdominal trykkøkning) er en risikofaktor for utvikling av paradoksal emboli (fra lunge til systemisk sirkulasjon). Den mest kritiske konsekvensen av paradoksal emboli er utviklingen av iskemisk hjerneslag.

En slik måling med en utvetydig nøyaktighet har aldri blitt gjort så langt, på grunn av mangel på teknologi som er nøyaktig nok.

Nøyaktig kvantifisering av R-L-shunt vil tillate en mer nøyaktig prediksjon av høyrisikopasienter, spesielt etter korrelasjon med vanlig brukte metoder. PFO er nå en indikasjon for implantasjon av perkutan okklusjonsanordning kun ved sekundær forebygging av hjerneslag, dvs. i en gruppe pasienter som har hatt et iskemisk hjerneslag.

Prospektivt vil presis og bedre identifisering av en risikogruppe av disse pasientene kunne føre til kostnadsreduksjon i behandlingen. Denne kostnadsreduksjonen er avgjørende for unge pasienter i arbeidsfør alder som kan behandles før en større irreversibel hjerneskade oppstår.

En parameter anvendelig i primær forebygging sparer kostnadene ved iskemisk slagbehandling og annen systemisk emboli; i tillegg vil det bidra til kostnadsreduksjon under etterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Poloczek
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Rekruttering
        • I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josef Šťásek
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marian Branny
      • Praga, Tsjekkia, 15030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nemocnice Na Homolce
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Mates
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomáš Kovárník
      • Praha, Tsjekkia, 14021
        • Rekruttering
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Želízko

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 og < 60 år
  2. Kryptogent hjerneslag eller systemisk embolisering på grunn av paradoksal embolisering via Patent Foramen Ovale
  3. Pasienten indisert for okklusjon av PFO med kateterokkluderer

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å utføre spiroergometri
  2. Manglende evne til å utføre transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
  3. Manglende evne til å utføre riktig Valsalva-manøver
  4. Manglende evne til å forstå og/eller signert skjema for informert samtykke
  5. Kontraindikasjon for okklusjon av Patent Foramen Ovale av enhver medisinsk årsak eller pasientavslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard
Personer indikert for patent foramen oval lukking for å forhindre tilbakefall av systemisk emboli
Diagnostisk test: Måling av hjertestrøm
Kateterisert hemodynamikk-evaluering - en måling av systemisk strømning og pulmonal strømning, R-L-shunt, L-R-shunt ved bruk av INNTHERM®-systemet, før PFO-lukking ved bruk av en felles PFO-okkkluder (innen en kateteriseringsintervensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av R-L shunt nemlig
Tidsramme: Inntil 24 uker

Høyre til venstre shunt vil bli målt og kvantifisert ved hjelp av det nye systemet for måling av hjertestrøm-Inntherm. Vi vil få disse hemodynamiske parameterne: Systemisk blodstrøm (SBF) lungeblod (PBF) Hjerteindeks (CI), rasjon av QP/QS. Høyre til venstre shunt vil kvantifiseres i liter per minutt samt % av SBF og % av PBF.

Vi vil evaluere R-L shunt under normale forhold så vel som etter induserbar Valsalva manøver.

Hver pasient vil fylle EQ-5D ved begynnelsen av studien og deretter 24 uker etter PFO-avslutning.
Inntil 24 uker
Transesophageal ekkokardiografiundersøkelse før Patent foramen ovale lukking
Tidsramme: Opptil 24 uker (tidligere forsøkspersons patent foramen ovale lukking)
For å evaluere morfologien til atrial septum
Opptil 24 uker (tidligere forsøkspersons patent foramen ovale lukking)
Evaluering av alvorlighetsgraden av høyre-venstre shunt og sammenligning med atrieseptummorfologi
Tidsramme: Inntil 24 uker
Er det en signifikant korrelasjon mellom atrieseptummorfologi og alvorlighetsgraden av hjerteshunt som en prediktiv faktor for systemisk emboli
Inntil 24 uker
Spiroergometrisk undersøkelse med måling av VO2max
Tidsramme: 6 måneder etter Patent foramen ovale lukking ved hjelp av en Patent foramen ovale okkluder
Påvisning av mulig desaturasjon ved bruk av spiroergometrisk undersøkelse
6 måneder etter Patent foramen ovale lukking ved hjelp av en Patent foramen ovale okkluder
Spiroergometrisk undersøkelse med måling av SpO2
Tidsramme: 6 måneder etter Patent foramen ovale lukking ved hjelp av en Patent foramen ovale okkluder
Påvisning av mulig desaturasjon ved bruk av spiroergometrisk undersøkelse
6 måneder etter Patent foramen ovale lukking ved hjelp av en Patent foramen ovale okkluder
Transesophageal ekkokardiografi rutineundersøkelse etter 6 måneder etter Patent foramen oval lukking
Tidsramme: Inntil 24 uker
For å evaluere resultatene 6 måneder etter Patent foramen ovale lukking ved hjelp av en Patent foramen ovale okkluder med en rutineundersøkelse av transesophageal ekkokardiografi
Inntil 24 uker
Påvirkning av betydelig R-L-shunt på treningstoleranse og livskvalitet til pasienten
Tidsramme: Inntil 24 uker
Å bedømme om lukking av Patent foramen ovale, spesielt av gruppen pasienter med betydelig R-L-shunt, kan påvirke treningstoleranse og livskvalitet. Nøyaktige resultater av kvantifisering av R-L Shunt vil signifikant korrelere med mulige komplikasjoner av PFO - systemisk embolisering, desaturasjonssyndromer.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEASURE-PFO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Måling av hjertestrøm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere