Évaluation de la gravité du shunt droite-gauche chez les patients atteints de FOP après une embolie systémique
Évaluation de la sévérité du shunt droite-gauche chez les patientes patentes de Foraneb Ovale après une embolie systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet proposé est d'identifier de nouveaux indicateurs de risque de PFO. L'évaluation du shunt R-L est basée sur la nouvelle technique de mesure précise. De plus, cette mesure du shunt R-L est réalisable dans un cas où le shunt R-L n'est présent que par intermittence.
La détection et la quantification du shunt R-L seront réalisées par le système original INNTHERM® ® (Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá). Ce système est basé sur le principe de la thermodilution.
L'hypothèse de base de notre étude est l'hypothèse, que la taille du shunt R-L (et surtout sa taille maximale lors de l'augmentation de la pression intra-abdominale) est un facteur de risque pour le développement de l'embolie paradoxale (de la circulation pulmonaire à la circulation systémique). La conséquence la plus critique de l'embolie paradoxale est le développement d'un AVC ischémique.
Une telle mesure avec une précision sans équivoque n'a jamais été faite jusqu'à présent, faute de technologie suffisamment précise.
Une quantification précise du shunt R-L permettra une prédiction plus précise des patients à haut risque, en particulier après corrélation avec les méthodes couramment utilisées. Le FOP est désormais une indication d'implantation de dispositif d'occlusion percutanée uniquement en cas de prévention secondaire d'AVC, c'est-à-dire chez un groupe de patients ayant subi un AVC ischémique.
De manière prospective, une identification précise et meilleure d'un groupe à risque de ces patients pourrait conduire à une réduction des coûts de traitement. Cette réduction des coûts est cruciale pour les jeunes patients en âge de travailler qui peuvent être traités avant qu'une lésion cérébrale irréversible majeure ne se produise.
Un paramètre applicable en prévention primaire permet d'économiser le coût du traitement de l'AVC ischémique et d'autres embolies systémiques ; en outre, cela contribuera à réduire les coûts pendant le traitement de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josef Šťásek
- Numéro de téléphone: +420495832248
- E-mail: josef.stasek@fnhk.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johana Krempová
- Numéro de téléphone: +420601087319
- E-mail: johana.krempova@fnhk.cz
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 62500
- Pas encore de recrutement
- Fakultni nemocnice Brno
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Contact:
- Martin Poloczek
- Numéro de téléphone: +420532232458
- E-mail: martin.poloczek@fnbrno.cz
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Chercheur principal:
- Martin Poloczek
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Recrutement
- I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Contact:
- Josef Šťásek
- Numéro de téléphone: +420495832248
- E-mail: josef.stasek@fnhk.cz
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Chercheur principal:
- Josef Šťásek
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- Pas encore de recrutement
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Contact:
- Marian Branny
- Numéro de téléphone: +420 597 374 024
- E-mail: marian.branny@fno.cz
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Chercheur principal:
- Marian Branny
-
Praga, Tchéquie, 15030
- Pas encore de recrutement
- Nemocnice na Homolce
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Contact:
- Martin Mates
- Numéro de téléphone: +420 257 272 213
- E-mail: martin.mates@homolka.cz
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Chercheur principal:
- Martin Mates
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Praha, Tchéquie, 12808
- Pas encore de recrutement
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Contact:
- Tomáš Kovárník
- Numéro de téléphone: +420 224 96 2687
- E-mail: Tomas.Kovarnik@vfn.cz
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Chercheur principal:
- Tomáš Kovárník
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Praha, Tchéquie, 14021
- Recrutement
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Contact:
- Michael Želízko
- Numéro de téléphone: +420 236 055 113
- E-mail: michael.zelizko@ikem.cz
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Chercheur principal:
- Michael Želízko
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans et < 60 ans
- AVC cryptogénique ou embolisation systémique due à une embolisation paradoxale via le foramen ovale perméable
- Le patient indiqué pour l'occlusion du FOP avec un obturateur de cathéter
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer une spiroergométrie
- Incapacité à effectuer une échocardiographie transoesophagienne (ETO)
- Incapacité à effectuer une manœuvre de Valsalva appropriée
- Incapacité à comprendre et/ou formulaire de consentement éclairé signé
- Contre-indication de l'occlusion du foramen ovale perméable pour toute raison médicale ou refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Standard
Sujets indiqués pour la fermeture du foramen ovale perméable pour prévenir une rechute d'embolie systémique
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Évaluation hémodynamique cathétérisée - une mesure du débit systémique et du débit pulmonaire, du shunt R-L, du shunt L-R à l'aide du système INNTHERM®, avant la fermeture du FOP à l'aide d'un obturateur FOP commun (dans le cadre d'une intervention de cathétérisme).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification du shunt R-L à savoir
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le shunt droite-gauche sera mesuré et quantifié à l'aide du nouveau système de mesure du débit cardiaque - Inntherm. Nous obtiendrons ces paramètres hémodynamiques : Débit sanguin systémique (SBF) Sang pulmonaire (PBF) Index cardiaque (IC), rapport QP/QS. Le shunt droite-gauche sera quantifié en litres par minutes ainsi qu'en % de SBF et en % de PBF. Nous évaluerons le shunt R-L dans des conditions normales ainsi qu'après une manœuvre inductible de Valsalva. Chaque patient remplira l'EQ-5D au début de l'étude, puis 24 semaines après la fermeture du FOP. |
Jusqu'à 24 semaines
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Examen échocardiographique transoesophagien avant la fermeture du foramen ovale perméable
Délai: Jusqu'à 24 semaines (fermeture du foramen ovale perméable du sujet antérieur)
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Évaluer la morphologie du septum auriculaire
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Jusqu'à 24 semaines (fermeture du foramen ovale perméable du sujet antérieur)
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Évaluation de la sévérité du shunt droite-gauche et comparaison avec la morphologie septale auriculaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Existe-t-il une corrélation significative entre la morphologie septale auriculaire et le niveau de gravité du shunt cardiaque en tant que facteur prédictif d'embolie systémique
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Jusqu'à 24 semaines
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Examen spiroergométrique avec mesure de la VO2max
Délai: 6 mois après la fermeture du foramen ovale perméable au moyen d'un obturateur de foramen ovale perméable
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Détection d'une éventuelle désaturation à l'aide de l'examen spiroergométrique
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6 mois après la fermeture du foramen ovale perméable au moyen d'un obturateur de foramen ovale perméable
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Examen spiroergométrique avec mesure de SpO2
Délai: 6 mois après la fermeture du foramen ovale perméable au moyen d'un obturateur de foramen ovale perméable
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Détection d'une éventuelle désaturation à l'aide de l'examen spiroergométrique
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6 mois après la fermeture du foramen ovale perméable au moyen d'un obturateur de foramen ovale perméable
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Examen de routine d'échocardiographie transoesophagienne 6 mois après la fermeture du foramen ovale perméable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Évaluer les résultats 6 mois après la fermeture du foramen ovale perméable au moyen d'un obturateur de foramen ovale perméable avec un examen de routine de l'échocardiographie transœsophagienne
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Jusqu'à 24 semaines
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Influence d'un shunt R-L important sur la tolérance à l'effort et la qualité de vie du patient
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Juger si la fermeture du foramen ovale perméable, en particulier par le groupe de patients présentant un shunt R-L important, peut influencer la tolérance à l'effort et la qualité de vie du patient.
Les résultats précis de la quantification de R-L Shunt seront significativement corrélés avec une possible complication du FOP - embolisation systémique, syndromes de désaturation.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEASURE-PFO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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