Ocena nasilenia przecieku prawego do lewego u pacjentów z PFO po zatorowości systemowej
Ocena ciężkości przecieku prawego do lewego u pacjentów z przetrwałym otworem owalnym po zatorowości systemowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego projektu jest identyfikacja nowych wskaźników ryzyka PFO. Ocena bocznika R-L opiera się na nowo opracowanej precyzyjnej technice pomiarowej. Co więcej, ten pomiar bocznika R-L jest możliwy w przypadku, gdy bocznik R-L występuje tylko sporadycznie.
Detekcja i ocena ilościowa przecieku R-L będzie realizowana przez oryginalny system INNTHERM® ® (Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá). System ten opiera się na zasadzie termodylucji.
Podstawowym założeniem naszej pracy jest hipoteza, że rozmiar przecieku R-L (a zwłaszcza jego maksymalny rozmiar podczas wzrostu ciśnienia wewnątrzbrzusznego) jest czynnikiem ryzyka rozwoju zatorowości paradoksalnej (z krążenia płucnego do systemowego). Najbardziej krytyczną konsekwencją zatorowości paradoksalnej jest rozwój udaru niedokrwiennego.
Takiego pomiaru z jednoznaczną dokładnością nigdy dotąd nie przeprowadzono z powodu braku wystarczająco precyzyjnej technologii.
Dokładna ocena ilościowa przecieku R-L pozwoli na dokładniejsze przewidywanie pacjentów wysokiego ryzyka, zwłaszcza po korelacji z powszechnie stosowanymi metodami. PFO jest obecnie wskazaniem do implantacji okluzji przezskórnej jedynie w przypadku prewencji wtórnej udaru mózgu, czyli w grupie pacjentów po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu.
Perspektywiczna, precyzyjna i lepsza identyfikacja grupy ryzyka tych pacjentów mogłaby doprowadzić do obniżenia kosztów leczenia. Ta redukcja kosztów ma kluczowe znaczenie dla młodych pacjentów w wieku produkcyjnym, których można leczyć, zanim wystąpi poważne nieodwracalne uszkodzenie mózgu.
Parametr mający zastosowanie w prewencji pierwotnej pozwala zaoszczędzić na kosztach leczenia udaru niedokrwiennego mózgu i innych zatorowości systemowych; dodatkowo przyczyni się do obniżenia kosztów leczenia pozabiegowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josef Šťásek
- Numer telefonu: +420495832248
- E-mail: josef.stasek@fnhk.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johana Krempová
- Numer telefonu: +420601087319
- E-mail: johana.krempova@fnhk.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultni nemocnice Brno
-
Kontakt:
- Martin Poloczek
- Numer telefonu: +420532232458
- E-mail: martin.poloczek@fnbrno.cz
-
Główny śledczy:
- Martin Poloczek
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Rekrutacyjny
- I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Kontakt:
- Josef Šťásek
- Numer telefonu: +420495832248
- E-mail: josef.stasek@fnhk.cz
-
Główny śledczy:
- Josef Šťásek
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Kontakt:
- Marian Branny
- Numer telefonu: +420 597 374 024
- E-mail: marian.branny@fno.cz
-
Główny śledczy:
- Marian Branny
-
Praga, Czechy, 15030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nemocnice na Homolce
-
Kontakt:
- Martin Mates
- Numer telefonu: +420 257 272 213
- E-mail: martin.mates@homolka.cz
-
Główny śledczy:
- Martin Mates
-
Praha, Czechy, 12808
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Kontakt:
- Tomáš Kovárník
- Numer telefonu: +420 224 96 2687
- E-mail: Tomas.Kovarnik@vfn.cz
-
Główny śledczy:
- Tomáš Kovárník
-
Praha, Czechy, 14021
- Rekrutacyjny
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
Kontakt:
- Michael Želízko
- Numer telefonu: +420 236 055 113
- E-mail: michael.zelizko@ikem.cz
-
Główny śledczy:
- Michael Želízko
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i < 60 lat
- Udar kryptogenny lub embolizacja ogólnoustrojowa spowodowana embolizacją paradoksalną przez patentowy otwór owalny
- Pacjentka wskazana do zamknięcia PFO okluderem do cewnika
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wykonania spiroergometrii
- Niemożność wykonania echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
- Niemożność wykonania prawidłowego manewru Valsalvy
- Niemożność zrozumienia i/lub podpisania formularza świadomej zgody
- Przeciwwskazanie do niedrożności przetrwałego otworu owalnego z jakiejkolwiek przyczyny medycznej lub odmowy pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard
Pacjenci wskazani do zamknięcia przetrwałego otworu owalnego w celu zapobieżenia nawrotowi zatorowości systemowej
|
Ocena hemodynamiki cewnikowanej - pomiar przepływu systemowego i płucnego, przecieku R-L, przecieku L-R systemem INNTHERM®, przed zamknięciem PFO wspólnym PFO-okluderem (w ramach jednego zabiegu cewnikowania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja bocznika RL, a mianowicie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Przepływ od prawej do lewej będzie mierzony i określany ilościowo przy użyciu nowatorskiego systemu do pomiaru przepływu sercowego — Inntherm. Otrzymamy następujące parametry hemodynamiczne: Ogólnoustrojowy przepływ krwi (SBF) Krew płucna (PBF) Wskaźnik sercowy (CI), stosunek QP/QS. Przepływ od prawej do lewej zostanie określony ilościowo w litrach na minutę, jak również w % SBF i % PBF. Ocenimy przeciek R-L w warunkach normalnych oraz po indukowanym próbie Valsalvy. Każdy pacjent wypełni EQ-5D na początku badania, a następnie 24 tygodnie po zamknięciu PFO. |
Do 24 tygodni
|
|
Badanie echokardiograficzne przezprzełykowe przed zamknięciem przetrwałego otworu owalnego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (zamknięcie otworu owalnego patentu poprzedniej pacjentki)
|
Ocena morfologii przegrody międzyprzedsionkowej
|
Do 24 tygodni (zamknięcie otworu owalnego patentu poprzedniej pacjentki)
|
|
Ocena nasilenia przecieku prawo-lewo i porównanie z morfologią przegrody międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Czy istnieje istotna korelacja między morfologią przegrody międzyprzedsionkowej a stopniem zaawansowania przecieku serca jako czynnikiem predykcyjnym zatorowości systemowej
|
Do 24 tygodni
|
|
Badanie spiroergometryczne z pomiarem VO2max
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu przetrwałego otworu owalnego za pomocą okludera przetrwałego otworu owalnego
|
Wykrywanie ewentualnej desaturacji za pomocą badania spiroergometrycznego
|
6 miesięcy po zamknięciu przetrwałego otworu owalnego za pomocą okludera przetrwałego otworu owalnego
|
|
Badanie spiroergometryczne z pomiarem SpO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu przetrwałego otworu owalnego za pomocą okludera przetrwałego otworu owalnego
|
Wykrywanie ewentualnej desaturacji za pomocą badania spiroergometrycznego
|
6 miesięcy po zamknięciu przetrwałego otworu owalnego za pomocą okludera przetrwałego otworu owalnego
|
|
Rutynowe badanie echokardiograficzne przezprzełykowe po 6 miesiącach od zamknięcia przetrwałego otworu owalnego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Ocena wyników po 6 miesiącach od zamknięcia przetrwałego otworu owalnego za pomocą okludera przetrwałego otworu owalnego z rutynowym badaniem echokardiografii przezprzełykowej
|
Do 24 tygodni
|
|
Wpływ znacznego przecieku R-L na tolerancję wysiłku i jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Ocena, czy zamknięcie przetrwałego otworu owalnego, szczególnie przez grupę pacjentów z istotnym przeciekiem R-L, może wpływać na tolerancję wysiłku i jakość życia pacjentów.
Dokładne wyniki oceny ilościowej R-L Shunt będą istotnie skorelowane z możliwymi powikłaniami PFO - zatorowością systemową, zespołami desaturacji.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEASURE-PFO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .