전신색전증 후 PFO 환자에서 우좌단락의 중증도 평가
전신 색전증 후 난소 개존증 환자에서 우-좌단락의 중증도 평가
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트의 목표는 PFO의 새로운 위험 지표를 식별하는 것입니다. R-L 션트의 평가는 새로 개발된 정밀 측정 기술을 기반으로 합니다. 또한, 이 R-L 션트 측정은 R-L 션트가 간헐적으로만 존재하는 경우에 가능합니다.
R-L 션트의 감지 및 정량화는 원래 INNTHERM® ® 시스템(Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá)에 의해 실현됩니다. 이 시스템은 열희석 원리를 기반으로 합니다.
우리 연구의 기본 가정은 R-L 션트의 크기(특히 복강 내압 증가 시 최대 크기)가 역설적 색전증(폐순환에서 전신 순환으로)의 위험 요소라는 가설입니다. 역설적 색전증의 가장 중요한 결과는 허혈성 뇌졸중의 발생입니다.
이러한 확실한 정확도를 가진 측정은 충분히 정밀한 기술의 부족으로 지금까지 수행된 적이 없습니다.
R-L 션트의 정확한 정량화는 특히 일반적으로 사용되는 방법과의 상관 관계 후에 고위험 환자를 보다 정확하게 예측할 수 있게 합니다. PFO는 이제 뇌졸중의 이차 예방, 즉 허혈성 뇌졸중을 앓은 환자 그룹의 경우에만 경피 폐색 장치 이식을 위한 적응증입니다.
전향적으로 이러한 환자의 위험 그룹을 정확하고 더 잘 식별하면 치료 비용이 절감될 수 있습니다. 이러한 비용 절감은 돌이킬 수 없는 주요 뇌 손상이 발생하기 전에 치료할 수 있는 젊은 근로 연령 환자에게 매우 중요합니다.
1차 예방에 적용할 수 있는 매개변수는 허혈성 뇌졸중 치료 및 기타 전신 색전증의 비용을 절약합니다. 또한 애프터 케어 비용 절감에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josef Šťásek
- 전화번호: +420495832248
- 이메일: josef.stasek@fnhk.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Johana Krempová
- 전화번호: +420601087319
- 이메일: johana.krempova@fnhk.cz
연구 장소
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Brno, 체코, 62500
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni nemocnice Brno
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연락하다:
- Martin Poloczek
- 전화번호: +420532232458
- 이메일: martin.poloczek@fnbrno.cz
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수석 연구원:
- Martin Poloczek
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Hradec Králové, 체코, 50005
- 모병
- I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
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연락하다:
- Josef Šťásek
- 전화번호: +420495832248
- 이메일: josef.stasek@fnhk.cz
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수석 연구원:
- Josef Šťásek
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Ostrava, 체코, 70852
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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연락하다:
- Marian Branny
- 전화번호: +420 597 374 024
- 이메일: marian.branny@fno.cz
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수석 연구원:
- Marian Branny
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Praga, 체코, 15030
- 아직 모집하지 않음
- Nemocnice na Homolce
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연락하다:
- Martin Mates
- 전화번호: +420 257 272 213
- 이메일: martin.mates@homolka.cz
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수석 연구원:
- Martin Mates
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Praha, 체코, 12808
- 아직 모집하지 않음
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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연락하다:
- Tomáš Kovárník
- 전화번호: +420 224 96 2687
- 이메일: Tomas.Kovarnik@vfn.cz
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수석 연구원:
- Tomáš Kovárník
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Praha, 체코, 14021
- 모병
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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연락하다:
- Michael Želízko
- 전화번호: +420 236 055 113
- 이메일: michael.zelizko@ikem.cz
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수석 연구원:
- Michael Želízko
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 미만의 남성 및 여성 환자
- 난원공 개존증을 통한 역설적 색전술로 인한 잠재성 뇌졸중 또는 전신 색전술
- 카테터 폐색기로 PFO 폐색을 지시받은 환자
제외 기준:
- spiroergometry를 수행할 수 없음
- 경식도 심초음파 검사(TEE)를 수행할 수 없음
- 적절한 Valsalva 기동을 수행할 수 없음
- 정보에 입각한 동의서 양식 이해 및/또는 서명 불가능
- 의학적 사유 또는 환자의 거부에 의한 난원개구공폐색의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기준
전신 색전증의 재발을 방지하기 위해 특허 난원공 폐쇄가 필요한 피험자
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카테터 삽입 혈류역학 평가 - 일반적인 PFO 폐색기를 사용하여 PFO를 폐쇄하기 전에(한 번의 카테터 삽입 중재 내에서) INNTHERM® 시스템을 사용하여 전신 흐름 및 폐 흐름, R-L 션트, L-R 션트를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉, R-L 션트의 정량화
기간: 최대 24주
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Right-to Left shunt는 심박동 측정을 위한 새로운 시스템인 Inntherm을 사용하여 측정 및 정량화됩니다. 다음과 같은 혈류역학 매개변수를 얻습니다. 전신 혈류(SBF) 폐혈(PBF) 심장 지수(CI), QP/QS 비율. 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트는 분당 리터와 SBF의 % 및 PBF의 %로 정량화됩니다. 우리는 유도 가능한 Valsalva 기동 이후뿐만 아니라 정상적인 조건에서도 R-L 션트를 평가할 것입니다. 각 환자는 연구 시작 시와 PFO 폐쇄 후 24주에 EQ-5D를 채울 것입니다. |
최대 24주
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난원공 폐쇄 개존 전 경식도 심초음파 검사
기간: 최대 24주(이전 피험자의 난원공 폐쇄 개존)
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심방 중격의 형태를 평가하기 위해
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최대 24주(이전 피험자의 난원공 폐쇄 개존)
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좌우단락의 정도 평가 및 심방중격 형태와의 비교
기간: 최대 24주
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전신 색전증의 예측 인자로서 심방 중격 형태와 심장 션트의 중증도 사이에 유의한 상관관계가 있습니까?
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최대 24주
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VO2max 측정을 통한 Spiroergometric 검사
기간: 난원개방 폐쇄기에 의한 난원개방 폐쇄 후 6개월
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Spiroergometric 검사를 사용하여 가능한 불포화 감지
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난원개방 폐쇄기에 의한 난원개방 폐쇄 후 6개월
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SpO2 측정을 통한 Spiroergometric 검사
기간: 난원개방 폐쇄기에 의한 난원개방 폐쇄 후 6개월
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Spiroergometric 검사를 사용하여 가능한 불포화 감지
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난원개방 폐쇄기에 의한 난원개방 폐쇄 후 6개월
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난원공 개존증 폐쇄 후 6개월 후 경식도 심초음파 정기검사
기간: 최대 24주
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경식도 심초음파의 일상적인 검사와 함께 난원개존 폐쇄기를 통해 난원개존 폐쇄 6개월 후 결과를 평가하기 위해
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최대 24주
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운동 내성 및 환자의 삶의 질에 대한 중요한 R-L 션트의 영향
기간: 최대 24주
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특히 상당한 R-L 션트가 있는 환자 그룹에 의한 난원개존 폐쇄가 운동 내성과 환자 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는지 판단합니다.
R-L 션트 정량화의 정확한 결과는 PFO의 가능한 합병증(전신 색전술, 불포화 증후군)과 상당한 상관관계가 있습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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