Oikealta vasemmalle -shuntin vakavuuden arviointi PFO-potilailla systeemisen embolian jälkeen
Oikealta vasemmalle -shuntin vakavuuden arviointi Foraneb Ovale -patenttipotilailla systeemisen embolian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on tunnistaa uusia PFO:n riskiindikaattoreita. R-L-shuntin arviointi perustuu äskettäin kehitettyyn tarkkaan mittaustekniikkaan. Lisäksi tämä R-L-shuntin mittaus on mahdollista tilanteessa, jossa R-L-shuntti on läsnä vain ajoittain.
R-L-shuntin havaitseminen ja kvantifiointi toteutetaan alkuperäisellä INNTHERM® ® -järjestelmällä (Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá). Tämä järjestelmä perustuu lämpölaimennuksen periaatteeseen.
Tutkimuksemme perusoletuksena on hypoteesi, että R-L-shuntin koko (ja erityisesti sen maksimikoko vatsansisäisen paineen nousun aikana) on riskitekijä paradoksaalisen embolian kehittymiselle (keuhkoverenkierrosta systeemiseen verenkiertoon). Paradoksaalisen embolian kriittisin seuraus on iskeemisen aivohalvauksen kehittyminen.
Tällaista yksiselitteisen tarkkuuden mittausta ei ole tähän mennessä tehty riittävän tarkan tekniikan puutteen vuoksi.
R-L-shuntin tarkka kvantifiointi mahdollistaa korkean riskin potilaiden tarkemman ennustamisen, erityisesti sen jälkeen, kun se on korreloitu yleisesti käytettyjen menetelmien kanssa. PFO on nyt indikaatio perkutaanisen okkluusiolaitteen implantoimiseksi vain aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä, eli potilasryhmälle, jolla on ollut iskeeminen aivohalvaus.
Tulevaisuudessa näiden potilaiden riskiryhmän tarkka ja parempi tunnistaminen voisi johtaa hoidon kustannusten alenemiseen. Tämä kustannusten aleneminen on ratkaisevan tärkeää nuorille työikäisille potilaille, jotka voidaan hoitaa ennen vakavan peruuttamattoman aivovamman syntymistä.
Primaariehkäisyssä käytettävä parametri säästää iskeemisen aivohalvauksen hoidon ja muun systeemisen embolian kustannuksia; Lisäksi se auttaa vähentämään kustannuksia jälkihoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josef Šťásek
- Puhelinnumero: +420495832248
- Sähköposti: josef.stasek@fnhk.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johana Krempová
- Puhelinnumero: +420601087319
- Sähköposti: johana.krempova@fnhk.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Ei vielä rekrytointia
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Poloczek
- Puhelinnumero: +420532232458
- Sähköposti: martin.poloczek@fnbrno.cz
-
Päätutkija:
- Martin Poloczek
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Rekrytointi
- I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Ottaa yhteyttä:
- Josef Šťásek
- Puhelinnumero: +420495832248
- Sähköposti: josef.stasek@fnhk.cz
-
Päätutkija:
- Josef Šťásek
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Ei vielä rekrytointia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Branny
- Puhelinnumero: +420 597 374 024
- Sähköposti: marian.branny@fno.cz
-
Päätutkija:
- Marian Branny
-
Praga, Tšekki, 15030
- Ei vielä rekrytointia
- Nemocnice na Homolce
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Mates
- Puhelinnumero: +420 257 272 213
- Sähköposti: martin.mates@homolka.cz
-
Päätutkija:
- Martin Mates
-
Praha, Tšekki, 12808
- Ei vielä rekrytointia
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomáš Kovárník
- Puhelinnumero: +420 224 96 2687
- Sähköposti: Tomas.Kovarnik@vfn.cz
-
Päätutkija:
- Tomáš Kovárník
-
Praha, Tšekki, 14021
- Rekrytointi
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Želízko
- Puhelinnumero: +420 236 055 113
- Sähköposti: michael.zelizko@ikem.cz
-
Päätutkija:
- Michael Želízko
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥18 ja < 60 vuotta
- Kryptogeeninen aivohalvaus tai systeeminen embolisaatio paradoksaalisesta embolisaatiosta Paten Foramen Ovalen kautta
- Potilaalle osoitettiin PFO:n okkluusio katetrisulkimella
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa spiroergometriaa
- Kyvyttömyys suorittaa transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE)
- Kyvyttömyys suorittaa oikeaa Valsalva-liikettä
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Patent Foramen Ovale -tukoksen vasta-aihe lääketieteellisestä syystä tai potilaan kieltäytymisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakio
Koehenkilöt, joille on tarkoitettu ovalon aukon sulkeminen systeemisen embolian uusiutumisen estämiseksi
|
Katetrosoidun hemodynamiikan arviointi - systeemisen virtauksen ja keuhkovirtauksen mittaus, R-L-shuntti, L-R-shuntti INNTHERM®-järjestelmällä ennen PFO-sulkemista yleisellä PFO-sulkijalla (yhdessä katetrointitoimenpiteessä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-L-shuntin kvantifiointi nimittäin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Oikealta vasemmalle -shuntti mitataan ja kvantifioidaan käyttämällä uutta sydämen virtauksen mittausjärjestelmää - Inntherm. Saamme nämä hemodynaamiset parametrit: Systeeminen verenvirtaus (SBF) keuhkoveri (PBF) Sydänindeksi (CI), QP/QS-suhde. Oikealta vasemmalle shuntti ilmaistaan litroina minuutissa sekä % SBF:stä ja % PBF:stä. Arvioimme R-L-shuntin normaaleissa olosuhteissa sekä indusoitavan Valsalva-liikkeen jälkeen. Jokainen potilas täyttää EQ-5D:n tutkimuksen alussa ja sitten 24 viikkoa PFO:n sulkemisen jälkeen. |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Transesofageaalinen Ekokardiografiatutkimus ennen patentoitua foramen ovale -sulkemista
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (edellinen tutkittava patentti foramen ovale sulkeminen)
|
Eteisen väliseinän morfologian arvioiminen
|
Jopa 24 viikkoa (edellinen tutkittava patentti foramen ovale sulkeminen)
|
|
Oikea-vasen-shuntin vakavuuden arviointi ja vertailu eteisväliseinän morfologiaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Onko eteisväliseinän morfologian ja sydämen shuntin vakavuuden välillä merkittävää korrelaatiota systeemisen embolian ennustajana
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Spiroergometrinen tutkimus VO2max-mittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta Patent foramen ovale -sulkemisen jälkeen Patent foramen ovale -tukijalla
|
Mahdollisen desaturaation havaitseminen spiroergometrisellä tutkimuksella
|
6 kuukautta Patent foramen ovale -sulkemisen jälkeen Patent foramen ovale -tukijalla
|
|
Spiroergometrinen tutkimus SpO2-mittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta Patent foramen ovale -sulkemisen jälkeen Patent foramen ovale -tukijalla
|
Mahdollisen desaturaation havaitseminen spiroergometrisellä tutkimuksella
|
6 kuukautta Patent foramen ovale -sulkemisen jälkeen Patent foramen ovale -tukijalla
|
|
Transesofageaalinen kaikukardiografia rutiinitutkimus 6 kuukauden kuluttua Patent foramen ovalen sulkemisesta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Arvioi tulokset 6 kuukautta Patent foramen ovale -sulkemisen jälkeen Patent foramen ovale -tukijalla rutiininomaisella transesofageaalisen ehokardiografian tutkimuksella
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Merkittävän R-L-shuntin vaikutus rasituksen sietokykyyn ja potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Arvioida, voiko Patent foramen ovalen sulkeminen erityisesti potilasryhmässä, jolla on merkittävä R-L-shuntti, vaikuttaa rasituksen sietokykyyn ja potilaan elämänlaatuun.
R-L-shuntin kvantifioinnin tarkat tulokset korreloivat merkittävästi PFO:n mahdollisten komplikaatioiden kanssa - systeeminen embolisaatio, desaturaatio-oireyhtymät.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEASURE-PFO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .