Avaliação da gravidade do shunt direito-esquerdo em pacientes com FOP após embolia sistêmica
Avaliação da gravidade do shunt direito-esquerdo em pacientes com patente Foraneb Ovale após embolia sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto proposto é identificar novos indicadores de risco de PFO. A avaliação do shunt R-L é baseada na técnica de medição precisa recém-desenvolvida. Além disso, esta medição do shunt R-L é viável no caso em que o shunt R-L está presente apenas de forma intermitente.
A detecção e quantificação do shunt R-L será realizada pelo sistema original INNTHERM® ® (Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá). Este sistema é baseado no princípio da termodiluição.
A suposição básica de nosso estudo é a hipótese de que o tamanho do shunt D-L (e especialmente seu tamanho máximo durante o aumento da pressão intra-abdominal) é um fator de risco para o desenvolvimento de embolia paradoxal (da circulação pulmonar para a sistêmica). A consequência mais crítica da embolia paradoxal é o desenvolvimento de acidente vascular cerebral isquêmico.
Tal medição com uma precisão inequívoca nunca foi feita até agora, devido à falta de tecnologia precisa o suficiente.
A quantificação precisa do shunt R-L permitirá uma previsão mais precisa de pacientes de alto risco, especialmente após correlação com métodos comumente usados. O FOP é agora uma indicação para implantação de dispositivo de oclusão percutânea apenas em caso de prevenção secundária de AVC, ou seja, em um grupo de pacientes que tiveram AVC isquêmico.
Prospectivamente, a identificação precisa e melhor de um grupo de risco desses pacientes poderia levar à redução dos custos do tratamento. Essa redução de custos é crucial para pacientes jovens em idade produtiva, que podem ser tratados antes que ocorra uma lesão cerebral irreversível importante.
Um parâmetro aplicável na prevenção primária economiza o custo do tratamento de AVC isquêmico e outras embolias sistêmicas; além disso, contribuirá para a redução de custos durante o tratamento pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josef Šťásek
- Número de telefone: +420495832248
- E-mail: josef.stasek@fnhk.cz
Estude backup de contato
- Nome: Johana Krempová
- Número de telefone: +420601087319
- E-mail: johana.krempova@fnhk.cz
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 62500
- Ainda não está recrutando
- Fakultni nemocnice Brno
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Contato:
- Martin Poloczek
- Número de telefone: +420532232458
- E-mail: martin.poloczek@fnbrno.cz
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Investigador principal:
- Martin Poloczek
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Recrutamento
- I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Contato:
- Josef Šťásek
- Número de telefone: +420495832248
- E-mail: josef.stasek@fnhk.cz
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Investigador principal:
- Josef Šťásek
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Ainda não está recrutando
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Contato:
- Marian Branny
- Número de telefone: +420 597 374 024
- E-mail: marian.branny@fno.cz
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Investigador principal:
- Marian Branny
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Praga, Tcheca, 15030
- Ainda não está recrutando
- Nemocnice na Homolce
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Contato:
- Martin Mates
- Número de telefone: +420 257 272 213
- E-mail: martin.mates@homolka.cz
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Investigador principal:
- Martin Mates
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Praha, Tcheca, 12808
- Ainda não está recrutando
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Contato:
- Tomáš Kovárník
- Número de telefone: +420 224 96 2687
- E-mail: Tomas.Kovarnik@vfn.cz
-
Investigador principal:
- Tomáš Kovárník
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Praha, Tcheca, 14021
- Recrutamento
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Contato:
- Michael Želízko
- Número de telefone: +420 236 055 113
- E-mail: michael.zelizko@ikem.cz
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Investigador principal:
- Michael Želízko
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 e < 60 anos
- AVC criptogênico ou embolização sistêmica por embolização paradoxal via forame oval patente
- O paciente indicado para oclusão do FOP com cateter oclusor
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar espiroergometria
- Incapacidade de realizar ecocardiografia transesofágica (ETE)
- Incapacidade de realizar a manobra de Valsalva adequada
- Incapacidade de entender e/ou assinar o formulário de consentimento informado
- Contra-indicação da oclusão do Forame Oval Patente por qualquer motivo médico ou recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão
Indivíduos indicados para fechamento do forame oval patente para prevenir uma recidiva de embolia sistêmica
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Avaliação hemodinâmica do cateter - uma medição do fluxo sistêmico e fluxo pulmonar, shunt R-L, shunt L-R usando o sistema INNTHERM®, antes do fechamento do FOP usando um oclusor de FOP comum (dentro de uma intervenção de cateterismo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação do shunt R-L, nomeadamente
Prazo: Até 24 semanas
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O shunt da direita para a esquerda será medido e quantificado usando o novo sistema de medição do fluxo cardíaco - Inntherm. Obteremos os seguintes parâmetros hemodinâmicos: Fluxo sanguíneo sistêmico (SBF) Sangue pulmonar (PBF) Índice cardíaco (IC), relação QP/QS. O shunt direito-esquerdo será quantificado em litros por minuto, bem como % de SBF e % de PBF. Avaliaremos o shunt D-L em condições normais, bem como após a manobra de Valsalva induzível. Cada paciente preencherá o EQ-5D no início do estudo e 24 semanas após o fechamento do PFO. |
Até 24 semanas
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Exame de ecocardiografia transesofágica antes do fechamento do forame oval patente
Prazo: Até 24 semanas (fechamento do forame oval patente do indivíduo anterior)
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Avaliar a morfologia do septo atrial
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Até 24 semanas (fechamento do forame oval patente do indivíduo anterior)
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Avaliação da gravidade do shunt direito-esquerdo e comparação com a morfologia do septo atrial
Prazo: Até 24 semanas
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Existe uma correlação significativa entre a morfologia do septo atrial e o nível de gravidade do shunt cardíaco como fator preditivo para embolia sistêmica
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Até 24 semanas
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Exame espiroergométrico com aferição do VO2max
Prazo: 6 meses após o fechamento do forame oval patente por meio de um oclusor do forame oval patente
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Detecção de possível dessaturação usando o exame espiroergométrico
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6 meses após o fechamento do forame oval patente por meio de um oclusor do forame oval patente
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Exame espiroergométrico com medição de SpO2
Prazo: 6 meses após o fechamento do forame oval patente por meio de um oclusor do forame oval patente
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Detecção de possível dessaturação usando o exame espiroergométrico
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6 meses após o fechamento do forame oval patente por meio de um oclusor do forame oval patente
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Ecocardiograma Transesofágico de rotina após 6 meses do fechamento do forame oval patente
Prazo: Até 24 semanas
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Avaliar os resultados 6 meses após o fechamento do forame oval patente por meio de um oclusor do forame oval patente com um exame de rotina de ecocardiografia transesofágica
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Até 24 semanas
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Influência do shunt R-L significativo na tolerância ao exercício e na qualidade de vida do paciente
Prazo: Até 24 semanas
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Avaliar se o fechamento do forame oval patente, especialmente pelo grupo de pacientes com shunt D-L significativo, pode influenciar a tolerância ao exercício e a qualidade de vida do paciente.
Os resultados precisos da quantificação do Shunt R-L serão significativamente correlacionados com possíveis complicações do FOP - embolização sistêmica, síndromes de dessaturação.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEASURE-PFO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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