Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sværhedsgraden af ​​højre til venstre shunt hos PFO-patienter efter systemisk emboli

29. oktober 2020 opdateret af: University Hospital Hradec Kralove

Evaluering af sværhedsgraden af ​​højre til venstre shunt hos patenterede Foraneb ovale patienter efter systemisk emboli

Formålet med projektet er at identificere nye risikoindikatorer for PFO. Evalueringen af ​​R-L shunten er baseret på den nyudviklede præcise måleteknik. Desuden er denne måling af R-L-shunt mulig i et tilfælde, hvor R-L-shunt kun er til stede intermitterende. Multicentrisk undersøgelse med 150 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede projekt er at identificere nye risikoindikatorer for PFO. Evalueringen af ​​R-L shunten er baseret på den nyudviklede præcise måleteknik. Desuden er denne måling af R-L-shunt mulig i et tilfælde, hvor R-L-shunt kun er til stede intermitterende.

Detektion og kvantificering af R-L shunt vil blive realiseret af det originale INTHERM® ® system (Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá). Dette system er baseret på princippet om termofortynding.

Den grundlæggende antagelse i vores undersøgelse er hypotesen, at størrelsen af ​​R-L-shunten (og især dens maksimale størrelse under intraabdominal trykstigning) er en risikofaktor for udvikling af paradoksal emboli (fra pulmonal til systemisk cirkulation). Den mest kritiske konsekvens af paradoksal emboli er udviklingen af ​​iskæmisk slagtilfælde.

En sådan måling med en utvetydig nøjagtighed er aldrig blevet udført hidtil, på grund af mangel på teknologi, der er præcis nok.

Præcis kvantificering af R-L-shunt vil tillade en mere præcis forudsigelse af højrisikopatienter, især efter korrelation med almindeligt anvendte metoder. PFO er nu kun indikation for implantation af perkutan okklusionsanordning i tilfælde af sekundær forebyggelse af slagtilfælde, det vil sige i en gruppe patienter, der har haft et iskæmisk slagtilfælde.

Fremadrettet vil præcis og bedre identifikation af en risikogruppe af disse patienter kunne føre til omkostningsreduktion af behandlingen. Denne omkostningsreduktion er afgørende for unge patienter i den arbejdsdygtige alder, som kan behandles, før der opstår en større irreversibel hjerneskade.

En parameter, der er anvendelig til primær forebyggelse, sparer omkostningerne ved behandling af iskæmisk slagtilfælde og anden systemisk emboli; derudover vil det bidrage til omkostningsreduktion under efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultní nemocnice Brno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Poloczek
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josef Šťásek
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marian Branny
      • Praga, Tjekkiet, 15030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nemocnice na Homolce
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Mates
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomáš Kovárník
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Želízko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 og < 60 år
  2. Kryptogent slagtilfælde eller systemisk embolisering på grund af paradoksal embolisering via Patent Foramen Ovale
  3. Patienten indiceret for okklusion af PFO med kateterokklusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at udføre spiroergometri
  2. Manglende evne til at udføre transesophageal ekkokardiografi (TEE)
  3. Manglende evne til at udføre korrekt Valsalva-manøvre
  4. Manglende evne til at forstå og/eller underskrive informeret samtykkeformular
  5. Kontraindikation af Patent Foramen Ovale-okklusion af enhver medicinsk årsag eller patientafslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard
Personer indiceret til patenteret foramen oval lukning for at forhindre tilbagefald af systemisk emboli
Diagnostisk test: Måling af hjerteflow
Kateteriseret hæmodynamisk evaluering - en måling af systemisk flow og pulmonal flow, R-L-shunt, L-R-shunt ved hjælp af INNTHERM®-systemet, før PFO-lukning ved hjælp af en fælles PFO-okkkluder (inden for én kateteriseringsintervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af R-L shunt nemlig
Tidsramme: Op til 24 uger

Højre til venstre shunt vil blive målt og kvantificeret ved hjælp af det nye system til måling af hjerteflow-Inntherm. Vi vil opnå disse hæmodynamiske parametre: Systemisk blodgennemstrømning (SBF) lungeblod (PBF) Hjerteindeks (CI), ration af QP/QS. Højre til venstre shunt vil blive kvantificeret i liter pr. minut samt % af SBF og % af PBF.

Vi vil evaluere R-L shunt under normale forhold såvel som efter inducerbar Valsalva manøvre.

Hver patient udfylder EQ-5D i begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter 24 uger efter PFO-lukningen.
Op til 24 uger
Transesophageal ekkokardiografi undersøgelse før Patent foramen ovale lukning
Tidsramme: Op til 24 uger (tidligere forsøgspersons patent foramen ovale lukning)
At evaluere morfologien af ​​atrial septum
Op til 24 uger (tidligere forsøgspersons patent foramen ovale lukning)
Evaluering af sværhedsgraden af ​​højre-venstre shunt og sammenligning med atrial septal morfologi
Tidsramme: Op til 24 uger
Er der en signifikant sammenhæng mellem atrieseptummorfologi og sværhedsgraden af ​​hjerteshunt som en prædiktiv faktor for systemisk emboli
Op til 24 uger
Spiroergometrisk undersøgelse med måling af VO2max
Tidsramme: 6 måneder efter Patent foramen ovale lukning ved hjælp af en Patent foramen ovale okkluder
Påvisning af mulig desaturation ved hjælp af den spiroergometriske undersøgelse
6 måneder efter Patent foramen ovale lukning ved hjælp af en Patent foramen ovale okkluder
Spiroergometrisk undersøgelse med måling af SpO2
Tidsramme: 6 måneder efter Patent foramen ovale lukning ved hjælp af en Patent foramen ovale okkluder
Påvisning af mulig desaturation ved hjælp af den spiroergometriske undersøgelse
6 måneder efter Patent foramen ovale lukning ved hjælp af en Patent foramen ovale okkluder
Transesophageal ekkokardiografi rutineundersøgelse efter 6 måneder efter Patent foramen oval lukning
Tidsramme: Op til 24 uger
At evaluere resultater 6 måneder efter Patent foramen ovale lukning ved hjælp af en Patent foramen ovale occluder med en rutineundersøgelse af transesophageal ekkokardiografi
Op til 24 uger
Indflydelse af betydelig R-L-shunt på træningstolerance og patientens livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 uger
At vurdere, om lukningen af ​​Patent foramen ovale, især af gruppen af ​​patienter med signifikant R-L-shunt, kan påvirke træningstolerance og patientlivskvalitet. Præcise resultater af kvantificering af R-L Shunt vil signifikant korrelere med en mulig komplikation af PFO - systemisk embolisering, desaturationssyndromer.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEASURE-PFO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af hjerteflow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner