Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de ernst van de shunt van rechts naar links bij PFO-patiënten na systemische embolie

29 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital Hradec Kralove

Evaluatie van de ernst van de shunt van rechts naar links bij patent Foraneb Ovale-patiënten na systemische embolie

Het doel van het project is om nieuwe risico-indicatoren van PFO te identificeren. De evaluatie van de R-L-shunt is gebaseerd op de nieuw ontwikkelde nauwkeurige meettechniek. Bovendien is deze meting van de R-L-shunt uitvoerbaar in het geval dat de R-L-shunt slechts af en toe aanwezig is. Multicentrische studie met 150 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde project is om nieuwe risico-indicatoren van PFO te identificeren. De evaluatie van de R-L-shunt is gebaseerd op de nieuw ontwikkelde nauwkeurige meettechniek. Bovendien is deze meting van de R-L-shunt uitvoerbaar in het geval dat de R-L-shunt slechts af en toe aanwezig is.

Detectie en kwantificering van R-L shunt zal worden gerealiseerd door het originele INNTHERM® ® -systeem (Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá). Dit systeem is gebaseerd op het principe van thermodilutie.

De basisaanname van onze studie is de hypothese dat de grootte van de R-L-shunt (en vooral de maximale grootte tijdens intra-abdominale drukverhoging) een risicofactor is voor de ontwikkeling van een paradoxale embolie (van pulmonale naar systemische circulatie). Het meest kritieke gevolg van paradoxale embolie is de ontwikkeling van ischemische beroerte.

Een dergelijke meting met een ondubbelzinnige nauwkeurigheid is tot nu toe nog nooit gedaan, vanwege een gebrek aan technologie die nauwkeurig genoeg is.

Nauwkeurige kwantificering van R-L-shunt zal een nauwkeurigere voorspelling van hoogrisicopatiënten mogelijk maken, vooral na correlatie met veelgebruikte methoden. PFO is nu alleen een indicatie voor implantatie van een percutaan occlusieapparaat in het geval van secundaire preventie van een beroerte, d.w.z. bij een groep patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad.

Nauwkeurige en betere identificatie van een risicogroep van deze patiënten zou in de toekomst kunnen leiden tot kostenverlaging van de behandeling. Deze kostenreductie is cruciaal voor jonge patiënten in de werkende leeftijd die kunnen worden behandeld voordat er een groot onomkeerbaar hersenletsel optreedt.

Een parameter die van toepassing is bij primaire preventie bespaart de kosten van ischemische beroertebehandeling en andere systemische embolie; daarnaast draagt ​​het bij aan kostenreductie tijdens de nazorgbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Poloczek
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josef Šťásek
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marian Branny
      • Praga, Tsjechië, 15030
        • Nog niet aan het werven
        • Nemocnice Na Homolce
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Mates
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Nog niet aan het werven
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomáš Kovárník
      • Praha, Tsjechië, 14021
        • Werving
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Želízko

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 en <60 jaar
  2. Cryptogene beroerte of systemische embolisatie als gevolg van paradoxale embolisatie via Patent Foramen Ovale
  3. De patiënt was geïndiceerd voor occlusie van PFO met katheterafsluiting

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om spiro-ergometrie uit te voeren
  2. Onvermogen om transoesofageale echocardiografie (TEE) uit te voeren
  3. Onvermogen om de juiste Valsalva-manoeuvre uit te voeren
  4. Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en/of te ondertekenen
  5. Contra-indicatie van Octrooi Foramen Ovale occlusie door een medische reden of weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard
Onderwerpen geïndiceerd voor patent foramen ovale sluiting om terugval van systemische embolie te voorkomen
Gekatheteriseerde hemodynamica-evaluatie - een meting van systemische flow en pulmonale flow, R-L-shunt, L-R-shunt met behulp van het INNTHERM®-systeem, voorafgaand aan PFO-sluiting met behulp van een gewone PFO-occluder (binnen één katheterisatie-interventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van R-L shunt namelijk
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Rechts-naar-links-shunt zal worden gemeten en gekwantificeerd met behulp van het nieuwe systeem voor het meten van cardiale flow-Inntherm. We zullen deze hemodynamische parameters verkrijgen: Systemische bloedstroom (SBF) pulmonaal bloed (PBF) Cardiale index (CI), ratio van QP/QS. De shunt van rechts naar links wordt gekwantificeerd in liters per minuut, evenals in % SBF en % PBF.

We zullen de R-L-shunt evalueren onder normale omstandigheden en na een induceerbare Valsalva-manoeuvre.

Elke patiënt vult EQ-5D aan het begin van het onderzoek en vervolgens 24 weken na PFO-sluiting.

Tot 24 weken
Transoesofageaal echocardiografisch onderzoek vóór sluiting van het patent foramen ovale
Tijdsspanne: Tot 24 weken (octrooi foramen ovale sluiting van eerdere proefpersoon)
Om de morfologie van atrium septum te evalueren
Tot 24 weken (octrooi foramen ovale sluiting van eerdere proefpersoon)
Evaluatie van de ernst van de rechts-links-shunt en vergelijking met de morfologie van het atriumseptum
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Is er een significante correlatie tussen de morfologie van het atriumseptum en de mate van ernst van cardiale shunt als voorspellende factor voor systemische embolie?
Tot 24 weken
Spiro-ergometrisch onderzoek met de meting van VO2max
Tijdsspanne: 6 maanden na Patent foramen ovale sluiting door middel van een Patent foramen ovale occluder
Detectie van mogelijke desaturatie met behulp van het spiroergometrisch onderzoek
6 maanden na Patent foramen ovale sluiting door middel van een Patent foramen ovale occluder
Spiroergometrisch onderzoek met de meting van SpO2
Tijdsspanne: 6 maanden na Patent foramen ovale sluiting door middel van een Patent foramen ovale occluder
Detectie van mogelijke desaturatie met behulp van het spiroergometrisch onderzoek
6 maanden na Patent foramen ovale sluiting door middel van een Patent foramen ovale occluder
Transoesofageale echocardiografie routineonderzoek na 6 maanden na patent foramen ovale sluiting
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Om de resultaten te evalueren 6 maanden na sluiting van het patent foramen ovale door middel van een patent foramen ovale occluder met een routineonderzoek van transoesofageale echocardiografie
Tot 24 weken
Invloed van significante R-L-shunt op inspanningstolerantie en kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Beoordelen of de sluiting van Patent foramen ovale, vooral door de groep patiënten met significante R-L shunt, de inspanningstolerantie en kwaliteit van leven van de patiënt kan beïnvloeden. Nauwkeurige resultaten van kwantificering van R-L Shunt zullen significant gecorreleerd zijn met mogelijke complicaties van PFO - systemische embolisatie, desaturatiesyndromen.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale flowmeting

3
Abonneren