- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04610463
Evaluatie van de ernst van de shunt van rechts naar links bij PFO-patiënten na systemische embolie
Evaluatie van de ernst van de shunt van rechts naar links bij patent Foraneb Ovale-patiënten na systemische embolie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde project is om nieuwe risico-indicatoren van PFO te identificeren. De evaluatie van de R-L-shunt is gebaseerd op de nieuw ontwikkelde nauwkeurige meettechniek. Bovendien is deze meting van de R-L-shunt uitvoerbaar in het geval dat de R-L-shunt slechts af en toe aanwezig is.
Detectie en kwantificering van R-L shunt zal worden gerealiseerd door het originele INNTHERM® ® -systeem (Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá). Dit systeem is gebaseerd op het principe van thermodilutie.
De basisaanname van onze studie is de hypothese dat de grootte van de R-L-shunt (en vooral de maximale grootte tijdens intra-abdominale drukverhoging) een risicofactor is voor de ontwikkeling van een paradoxale embolie (van pulmonale naar systemische circulatie). Het meest kritieke gevolg van paradoxale embolie is de ontwikkeling van ischemische beroerte.
Een dergelijke meting met een ondubbelzinnige nauwkeurigheid is tot nu toe nog nooit gedaan, vanwege een gebrek aan technologie die nauwkeurig genoeg is.
Nauwkeurige kwantificering van R-L-shunt zal een nauwkeurigere voorspelling van hoogrisicopatiënten mogelijk maken, vooral na correlatie met veelgebruikte methoden. PFO is nu alleen een indicatie voor implantatie van een percutaan occlusieapparaat in het geval van secundaire preventie van een beroerte, d.w.z. bij een groep patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad.
Nauwkeurige en betere identificatie van een risicogroep van deze patiënten zou in de toekomst kunnen leiden tot kostenverlaging van de behandeling. Deze kostenreductie is cruciaal voor jonge patiënten in de werkende leeftijd die kunnen worden behandeld voordat er een groot onomkeerbaar hersenletsel optreedt.
Een parameter die van toepassing is bij primaire preventie bespaart de kosten van ischemische beroertebehandeling en andere systemische embolie; daarnaast draagt het bij aan kostenreductie tijdens de nazorgbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josef Šťásek
- Telefoonnummer: +420495832248
- E-mail: josef.stasek@fnhk.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Johana Krempová
- Telefoonnummer: +420601087319
- E-mail: johana.krempova@fnhk.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Nog niet aan het werven
- Fakultni nemocnice Brno
-
Contact:
- Martin Poloczek
- Telefoonnummer: +420532232458
- E-mail: martin.poloczek@fnbrno.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Poloczek
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Werving
- I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Contact:
- Josef Šťásek
- Telefoonnummer: +420495832248
- E-mail: josef.stasek@fnhk.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Josef Šťásek
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Nog niet aan het werven
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Contact:
- Marian Branny
- Telefoonnummer: +420 597 374 024
- E-mail: marian.branny@fno.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Marian Branny
-
Praga, Tsjechië, 15030
- Nog niet aan het werven
- Nemocnice Na Homolce
-
Contact:
- Martin Mates
- Telefoonnummer: +420 257 272 213
- E-mail: martin.mates@homolka.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Mates
-
Praha, Tsjechië, 12808
- Nog niet aan het werven
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Contact:
- Tomáš Kovárník
- Telefoonnummer: +420 224 96 2687
- E-mail: Tomas.Kovarnik@vfn.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomáš Kovárník
-
Praha, Tsjechië, 14021
- Werving
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
-
Contact:
- Michael Želízko
- Telefoonnummer: +420 236 055 113
- E-mail: michael.zelizko@ikem.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Želízko
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 en <60 jaar
- Cryptogene beroerte of systemische embolisatie als gevolg van paradoxale embolisatie via Patent Foramen Ovale
- De patiënt was geïndiceerd voor occlusie van PFO met katheterafsluiting
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om spiro-ergometrie uit te voeren
- Onvermogen om transoesofageale echocardiografie (TEE) uit te voeren
- Onvermogen om de juiste Valsalva-manoeuvre uit te voeren
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en/of te ondertekenen
- Contra-indicatie van Octrooi Foramen Ovale occlusie door een medische reden of weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Standaard
Onderwerpen geïndiceerd voor patent foramen ovale sluiting om terugval van systemische embolie te voorkomen
|
Gekatheteriseerde hemodynamica-evaluatie - een meting van systemische flow en pulmonale flow, R-L-shunt, L-R-shunt met behulp van het INNTHERM®-systeem, voorafgaand aan PFO-sluiting met behulp van een gewone PFO-occluder (binnen één katheterisatie-interventie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantificering van R-L shunt namelijk
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Rechts-naar-links-shunt zal worden gemeten en gekwantificeerd met behulp van het nieuwe systeem voor het meten van cardiale flow-Inntherm. We zullen deze hemodynamische parameters verkrijgen: Systemische bloedstroom (SBF) pulmonaal bloed (PBF) Cardiale index (CI), ratio van QP/QS. De shunt van rechts naar links wordt gekwantificeerd in liters per minuut, evenals in % SBF en % PBF. We zullen de R-L-shunt evalueren onder normale omstandigheden en na een induceerbare Valsalva-manoeuvre. Elke patiënt vult EQ-5D aan het begin van het onderzoek en vervolgens 24 weken na PFO-sluiting. |
Tot 24 weken
|
Transoesofageaal echocardiografisch onderzoek vóór sluiting van het patent foramen ovale
Tijdsspanne: Tot 24 weken (octrooi foramen ovale sluiting van eerdere proefpersoon)
|
Om de morfologie van atrium septum te evalueren
|
Tot 24 weken (octrooi foramen ovale sluiting van eerdere proefpersoon)
|
Evaluatie van de ernst van de rechts-links-shunt en vergelijking met de morfologie van het atriumseptum
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Is er een significante correlatie tussen de morfologie van het atriumseptum en de mate van ernst van cardiale shunt als voorspellende factor voor systemische embolie?
|
Tot 24 weken
|
Spiro-ergometrisch onderzoek met de meting van VO2max
Tijdsspanne: 6 maanden na Patent foramen ovale sluiting door middel van een Patent foramen ovale occluder
|
Detectie van mogelijke desaturatie met behulp van het spiroergometrisch onderzoek
|
6 maanden na Patent foramen ovale sluiting door middel van een Patent foramen ovale occluder
|
Spiroergometrisch onderzoek met de meting van SpO2
Tijdsspanne: 6 maanden na Patent foramen ovale sluiting door middel van een Patent foramen ovale occluder
|
Detectie van mogelijke desaturatie met behulp van het spiroergometrisch onderzoek
|
6 maanden na Patent foramen ovale sluiting door middel van een Patent foramen ovale occluder
|
Transoesofageale echocardiografie routineonderzoek na 6 maanden na patent foramen ovale sluiting
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Om de resultaten te evalueren 6 maanden na sluiting van het patent foramen ovale door middel van een patent foramen ovale occluder met een routineonderzoek van transoesofageale echocardiografie
|
Tot 24 weken
|
Invloed van significante R-L-shunt op inspanningstolerantie en kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Beoordelen of de sluiting van Patent foramen ovale, vooral door de groep patiënten met significante R-L shunt, de inspanningstolerantie en kwaliteit van leven van de patiënt kan beïnvloeden.
Nauwkeurige resultaten van kwantificering van R-L Shunt zullen significant gecorreleerd zijn met mogelijke complicaties van PFO - systemische embolisatie, desaturatiesyndromen.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEASURE-PFO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale flowmeting
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van