Оценка тяжести шунта справа налево у пациентов с ПФО после системной эмболии
Оценка тяжести шунта справа налево у пациентов с патентованным Foraneb Ovale после системной эмболии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого проекта является определение новых индикаторов риска PFO. Оценка правого-левого шунта основана на недавно разработанной точной методике измерения. Кроме того, это измерение шунта R-L возможно в случае, когда шунт R-L присутствует только периодически.
Обнаружение и количественная оценка П-Л шунта будет осуществляться с помощью оригинальной системы INNTHERM® ® (Innova Medical s.r.o., Велка-Добра). Эта система основана на принципе термодилюции.
Основным допущением нашего исследования является гипотеза о том, что размер Р-Л шунта (и особенно его максимальный размер при повышении внутрибрюшного давления) является фактором риска развития парадоксальной эмболии (из легочного в системный кровоток). Наиболее критическим последствием парадоксальной эмболии является развитие ишемического инсульта.
Таких измерений с однозначной точностью до сих пор не проводилось из-за отсутствия достаточно точных технологий.
Точная количественная оценка шунта R-L позволит более точно прогнозировать пациентов с высоким риском, особенно после корреляции с обычно используемыми методами. В настоящее время ПФО является показанием к имплантации чрескожного окклюзионного устройства только в случае вторичной профилактики инсульта, т.е. в группе больных, перенесших ишемический инсульт.
В перспективе более точное и более точное определение группы риска этих больных может привести к снижению стоимости лечения. Это снижение затрат имеет решающее значение для молодых пациентов трудоспособного возраста, которых можно лечить до того, как произойдет серьезное необратимое повреждение головного мозга.
Параметр, применимый в первичной профилактике, экономит затраты на лечение ишемического инсульта и других системных эмболий; кроме того, это будет способствовать снижению затрат на последующее лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josef Šťásek
- Номер телефона: +420495832248
- Электронная почта: josef.stasek@fnhk.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johana Krempová
- Номер телефона: +420601087319
- Электронная почта: johana.krempova@fnhk.cz
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Еще не набирают
- Fakultni nemocnice Brno
-
Контакт:
- Martin Poloczek
- Номер телефона: +420532232458
- Электронная почта: martin.poloczek@fnbrno.cz
-
Главный следователь:
- Martin Poloczek
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Рекрутинг
- I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Контакт:
- Josef Šťásek
- Номер телефона: +420495832248
- Электронная почта: josef.stasek@fnhk.cz
-
Главный следователь:
- Josef Šťásek
-
Ostrava, Чехия, 70852
- Еще не набирают
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Контакт:
- Marian Branny
- Номер телефона: +420 597 374 024
- Электронная почта: marian.branny@fno.cz
-
Главный следователь:
- Marian Branny
-
Praga, Чехия, 15030
- Еще не набирают
- Nemocnice na Homolce
-
Контакт:
- Martin Mates
- Номер телефона: +420 257 272 213
- Электронная почта: martin.mates@homolka.cz
-
Главный следователь:
- Martin Mates
-
Praha, Чехия, 12808
- Еще не набирают
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Контакт:
- Tomáš Kovárník
- Номер телефона: +420 224 96 2687
- Электронная почта: Tomas.Kovarnik@vfn.cz
-
Главный следователь:
- Tomáš Kovárník
-
Praha, Чехия, 14021
- Рекрутинг
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
Контакт:
- Michael Želízko
- Номер телефона: +420 236 055 113
- Электронная почта: michael.zelizko@ikem.cz
-
Главный следователь:
- Michael Želízko
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и <60 лет
- Криптогенный инсульт или системная эмболизация вследствие парадоксальной эмболизации через открытое овальное отверстие
- Пациент показан для окклюзии открытого овального окна катетерным окклюдером.
Критерий исключения:
- Невозможность проведения спироэргометрии
- Невозможность выполнения чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)
- Неспособность выполнить правильный маневр Вальсальвы
- Неспособность понять и/или подписать форму информированного согласия
- Противопоказание к окклюзии открытого овального отверстия по любой медицинской причине или по отказу пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт
Субъекты, которым показано закрытие открытого овального окна для предотвращения рецидива системной эмболии
|
Катетерная оценка гемодинамики - измерение системного кровотока и легочного кровотока, право-левое шунтирование, лево-правое шунтирование с помощью системы INNTHERM®, до закрытия открытого овального окна с помощью обычного окклюдера открытого овального отверстия (в рамках одного вмешательства по катетеризации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка шунта R-L, а именно
Временное ограничение: До 24 недель
|
Шунт справа налево будет измеряться и количественно оцениваться с помощью новой системы измерения сердечного кровотока Inntherm. Получим такие параметры гемодинамики: Системный кровоток (СКК) Легочная кровь (ЛСК) Сердечный индекс (СИ), соотношение QP/QS. Шунт справа налево будет измеряться в литрах в минуту, а также в % SBF и % PBF. Мы оценим П-Л шунт в норме, а также после индуцируемой пробы Вальсальвы. Каждый пациент будет заполнять EQ-5D в начале исследования, а затем через 24 недели после закрытия открытого овального отверстия. |
До 24 недель
|
|
Чреспищеводная эхокардиография перед закрытием открытого овального отверстия
Временное ограничение: До 24 недель (закрытие открытого овального отверстия предыдущего субъекта)
|
Оценить морфологию межпредсердной перегородки
|
До 24 недель (закрытие открытого овального отверстия предыдущего субъекта)
|
|
Оценка тяжести правостороннего шунта и сравнение с морфологией межпредсердной перегородки
Временное ограничение: До 24 недель
|
Существует ли значительная корреляция между морфологией межпредсердной перегородки и степенью тяжести сердечного шунта как прогностического фактора системной эмболии?
|
До 24 недель
|
|
Спироэргометрическое исследование с измерением VO2max
Временное ограничение: Через 6 месяцев после закрытия открытого овального окна с помощью окклюдера открытого овального отверстия
|
Выявление возможной десатурации с помощью спироэргометрического исследования
|
Через 6 месяцев после закрытия открытого овального окна с помощью окклюдера открытого овального отверстия
|
|
Спироэргометрическое обследование с измерением SpO2
Временное ограничение: Через 6 месяцев после закрытия открытого овального окна с помощью окклюдера открытого овального отверстия
|
Выявление возможной десатурации с помощью спироэргометрического исследования
|
Через 6 месяцев после закрытия открытого овального окна с помощью окклюдера открытого овального отверстия
|
|
Чреспищеводная ЭхоКГ рутинное обследование через 6 мес после закрытия открытого овального окна
Временное ограничение: До 24 недель
|
Оценить результаты через 6 месяцев после закрытия открытого овального окна с помощью окклюдера открытого овального отверстия с рутинным исследованием чреспищеводной эхокардиографии.
|
До 24 недель
|
|
Влияние значимого шунта R-L на толерантность к физической нагрузке и качество жизни пациента
Временное ограничение: До 24 недель
|
Оценить, может ли закрытие открытого овального отверстия, особенно в группе пациентов со значительным право-левосторонним шунтом, влиять на толерантность к физической нагрузке и качество жизни пациентов.
Точные результаты количественного определения R-L Shunt будут значимо коррелировать с возможными осложнениями PFO - системной эмболизацией, синдромами десатурации.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEASURE-PFO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .