Evaluación de la gravedad del cortocircuito de derecha a izquierda en pacientes con FOP después de una embolia sistémica
Evaluación de la gravedad del cortocircuito de derecha a izquierda en pacientes con foraneb oval permeable después de una embolia sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto propuesto es identificar nuevos indicadores de riesgo de PFO. La evaluación del shunt R-L se basa en la técnica de medición precisa recientemente desarrollada. Además, esta medición del shunt R-L es factible en un caso en el que el shunt R-L está presente solo de manera intermitente.
La detección y cuantificación del shunt R-L se realizará con el sistema original INNTHERM® ® (Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá). Este sistema se basa en el principio de la termodilución.
El supuesto básico de nuestro estudio es la hipótesis de que el tamaño del shunt R-L (y especialmente su tamaño máximo durante el aumento de la presión intraabdominal) es un factor de riesgo para el desarrollo de embolia paradójica (de la circulación pulmonar a la sistémica). La consecuencia más crítica de la embolia paradójica es el desarrollo de un accidente cerebrovascular isquémico.
Tal medición con una precisión inequívoca nunca se ha hecho hasta ahora, debido a la falta de tecnología lo suficientemente precisa.
La cuantificación precisa del shunt R-L permitirá una predicción más precisa de los pacientes de alto riesgo, especialmente después de la correlación con los métodos de uso común. El PFO ahora es una indicación para el implante de un dispositivo de oclusión percutánea solo en caso de prevención secundaria del ictus, es decir, en un grupo de pacientes que han sufrido un ictus isquémico.
De forma prospectiva, la identificación precisa y mejor de un grupo de riesgo de estos pacientes podría conducir a una reducción del coste del tratamiento. Esta reducción de costos es crucial para los pacientes jóvenes en edad laboral que pueden recibir tratamiento antes de que ocurra una lesión cerebral irreversible importante.
Un parámetro aplicable en prevención primaria que ahorra el coste del tratamiento del ictus isquémico y otras embolias sistémicas; además, contribuirá a la reducción de costos durante el tratamiento posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josef Šťásek
- Número de teléfono: +420495832248
- Correo electrónico: josef.stasek@fnhk.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johana Krempová
- Número de teléfono: +420601087319
- Correo electrónico: johana.krempova@fnhk.cz
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- Aún no reclutando
- Fakultni nemocnice Brno
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Contacto:
- Martin Poloczek
- Número de teléfono: +420532232458
- Correo electrónico: martin.poloczek@fnbrno.cz
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Investigador principal:
- Martin Poloczek
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Reclutamiento
- I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Contacto:
- Josef Šťásek
- Número de teléfono: +420495832248
- Correo electrónico: josef.stasek@fnhk.cz
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Investigador principal:
- Josef Šťásek
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Ostrava, Chequia, 70852
- Aún no reclutando
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Contacto:
- Marian Branny
- Número de teléfono: +420 597 374 024
- Correo electrónico: marian.branny@fno.cz
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Investigador principal:
- Marian Branny
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Praga, Chequia, 15030
- Aún no reclutando
- Nemocnice na Homolce
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Contacto:
- Martin Mates
- Número de teléfono: +420 257 272 213
- Correo electrónico: martin.mates@homolka.cz
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Investigador principal:
- Martin Mates
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Praha, Chequia, 12808
- Aún no reclutando
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Contacto:
- Tomáš Kovárník
- Número de teléfono: +420 224 96 2687
- Correo electrónico: Tomas.Kovarnik@vfn.cz
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Investigador principal:
- Tomáš Kovárník
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Praha, Chequia, 14021
- Reclutamiento
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Contacto:
- Michael Želízko
- Número de teléfono: +420 236 055 113
- Correo electrónico: michael.zelizko@ikem.cz
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Investigador principal:
- Michael Želízko
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 años y < 60 años
- Accidente cerebrovascular criptogénico o embolización sistémica por embolización paradójica a través del foramen oval permeable
- El paciente indicado para oclusión de FOP con oclusor de catéter
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar espiroergometría.
- Incapacidad para realizar una ecocardiografía transesofágica (ETE)
- Incapacidad para realizar correctamente la maniobra de Valsalva
- Incapacidad para comprender y/o formulario de consentimiento informado firmado
- Contraindicación de la oclusión del foramen oval permeable por cualquier razón médica o negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar
Sujetos indicados para el cierre del foramen oval permeable para prevenir una recaída de embolia sistémica
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Evaluación de la hemodinámica cateterizada: una medición del flujo sistémico y el flujo pulmonar, derivación R-L, derivación L-R con el sistema INNTHERM®, antes del cierre del PFO con un oclusor de PFO común (dentro de una intervención de cateterismo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la derivación R-L a saber
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El shunt de derecha a izquierda se medirá y cuantificará mediante el novedoso sistema de medición del flujo cardíaco: Inntherm. Obtendremos estos parámetros hemodinámicos: Flujo sanguíneo sistémico (SBF) Sangre pulmonar (PBF) Índice cardíaco (IC), relación de QP/QS. El shunt de derecha a izquierda se cuantificará en litros por minuto, así como en % de SBF y % de PBF. Evaluaremos el shunt R-L tanto en condiciones normales como tras maniobra de Valsalva inducible. Cada paciente llenará EQ-5D al comienzo del estudio y luego 24 semanas después del cierre del FOP. |
Hasta 24 semanas
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Examen de ecocardiografía transesofágica antes del cierre del foramen oval permeable
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Cierre del foramen oval permeable del sujeto anterior)
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Para evaluar la morfología del tabique interauricular
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Hasta 24 semanas (Cierre del foramen oval permeable del sujeto anterior)
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Evaluación de la severidad del shunt Derecha-Izquierda y comparación con la morfología del septo interauricular
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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¿Existe una correlación significativa entre la morfología del tabique interauricular y el nivel de severidad del cortocircuito cardíaco como factor predictivo de embolismo sistémico?
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Hasta 24 semanas
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Examen espiroergométrico con medición de VO2max
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del foramen oval permeable mediante un oclusor del foramen oval permeable
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Detección de una posible desaturación mediante el examen espiroergométrico
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6 meses después del cierre del foramen oval permeable mediante un oclusor del foramen oval permeable
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Exploración espiroergométrica con medición de SpO2
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del foramen oval permeable mediante un oclusor del foramen oval permeable
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Detección de una posible desaturación mediante el examen espiroergométrico
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6 meses después del cierre del foramen oval permeable mediante un oclusor del foramen oval permeable
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Examen de rutina de ecocardiografía transesofágica después de 6 meses después del cierre del foramen oval permeable
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Evaluar los resultados 6 meses después del cierre del foramen oval permeable mediante un oclusor del foramen oval permeable con un examen de rutina de ecocardiografía transesofágica
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Hasta 24 semanas
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Influencia del shunt R-L significativo en la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Juzgar si el cierre del foramen oval permeable, especialmente en el grupo de pacientes con shunt R-L significativo, puede influir en la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida del paciente.
Los resultados precisos de la cuantificación de R-L Shunt se correlacionarán significativamente con posibles complicaciones del FOP: embolización sistémica, síndromes de desaturación.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- MEASURE-PFO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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