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Valutazione della gravità dello shunt da destra a sinistra nei pazienti con PFO dopo embolia sistemica

29 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital Hradec Kralove

Valutazione della gravità dello shunt da destra a sinistra nei pazienti con foraneb ovale pervio dopo embolia sistemica

L'obiettivo del progetto è identificare nuovi indicatori di rischio del PFO. La valutazione dello shunt R-L si basa sulla tecnica di misurazione precisa recentemente sviluppata. Inoltre, questa misurazione dello shunt R-L è fattibile nel caso in cui lo shunt R-L sia presente solo in modo intermittente. Studio multicentrico con 150 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto proposto è quello di identificare nuovi indicatori di rischio di PFO. La valutazione dello shunt R-L si basa sulla tecnica di misurazione precisa recentemente sviluppata. Inoltre, questa misurazione dello shunt R-L è fattibile nel caso in cui lo shunt R-L sia presente solo in modo intermittente.

Il rilevamento e la quantificazione dello shunt R-L saranno realizzati dal sistema originale INNTHERM® ® (Innova Medical s.r.o., Velká Dobrá). Questo sistema si basa sul principio della termodiluizione.

L'assunto di base del nostro studio è l'ipotesi che la dimensione dello shunt R-L (e soprattutto la sua dimensione massima durante l'aumento della pressione intra-addominale) sia un fattore di rischio per lo sviluppo dell'embolia paradossa (dalla circolazione polmonare a quella sistemica). La conseguenza più critica dell'embolia paradossa è lo sviluppo di ictus ischemico.

Tale misurazione con una precisione inequivocabile non è mai stata effettuata finora, a causa della mancanza di una tecnologia sufficientemente precisa.

La quantificazione precisa dello shunt R-L consentirà una previsione più accurata dei pazienti ad alto rischio, soprattutto dopo la correlazione con i metodi comunemente usati. Il PFO è ora un'indicazione per l'impianto del dispositivo di occlusione percutanea solo in caso di prevenzione secondaria dell'ictus, cioè in un gruppo di pazienti che hanno avuto un ictus ischemico.

In prospettiva, l'identificazione precisa e migliore di un gruppo a rischio di questi pazienti potrebbe portare a una riduzione dei costi del trattamento. Questa riduzione dei costi è fondamentale per i giovani pazienti in età lavorativa che possono essere curati prima che si verifichi una grave lesione cerebrale irreversibile.

Un parametro applicabile nella prevenzione primaria fa risparmiare il costo del trattamento dell'ictus ischemico e di altre embolie sistemiche; inoltre contribuirà alla riduzione dei costi durante il trattamento post-terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultní nemocnice Brno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Poloczek
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • I. interní kardioangiologická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josef Šťásek
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marian Branny
      • Praga, Cechia, 15030
        • Non ancora reclutamento
        • Nemocnice na Homolce
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Mates
      • Praha, Cechia, 12808
        • Non ancora reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomáš Kovárník
      • Praha, Cechia, 14021
        • Reclutamento
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Želízko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e <60 anni
  2. Ictus criptogenico o embolizzazione sistemica dovuta a embolizzazione paradossa attraverso il forame ovale pervio
  3. Il paziente indicato per l'occlusione del PFO con occlusore del catetere

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di eseguire la spiroergometria
  2. Incapacità di eseguire l'ecocardiografia transesofagea (TEE)
  3. Incapacità di eseguire correttamente la manovra di Valsalva
  4. Incapacità di comprendere e/o modulo di consenso informato firmato
  5. Controindicazione dell'occlusione del forame ovale pervio per qualsiasi motivo medico o rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard
Soggetti indicati per la chiusura del forame ovale pervio per prevenire una ricaduta di embolia sistemica
Test diagnostico: Misurazione del flusso cardiaco
Valutazione emodinamica cateterizzata - una misurazione del flusso sistemico e del flusso polmonare, shunt R-L, shunt L-R utilizzando il sistema INNTHERM®, prima della chiusura del PFO utilizzando un comune occlusore PFO (all'interno di un intervento di cateterizzazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dello shunt R-L vale a dire
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Lo shunt destro-sinistro sarà misurato e quantificato utilizzando il nuovo sistema per la misurazione del flusso cardiaco Inntherm. Otterremo questi parametri emodinamici: Flusso sanguigno sistemico (SBF) sangue polmonare (PBF) Indice cardiaco (CI), rapporto QP/QS. Lo shunt da destra a sinistra sarà quantificato in litri al minuto, nonché in % di SBF e % di PBF.

Valuteremo lo shunt R-L in condizioni normali e dopo manovra di Valsalva inducibile.

Ogni paziente riempirà EQ-5D all'inizio dello studio e quindi 24 settimane dopo la chiusura del PFO.
Fino a 24 settimane
Esame ecocardiografico transesofageo prima della chiusura del forame ovale pervio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (chiusura del forame ovale pervio del soggetto precedente)
Valutare la morfologia del setto interatriale
Fino a 24 settimane (chiusura del forame ovale pervio del soggetto precedente)
Valutazione della gravità dello shunt destro-sinistro e confronto con la morfologia interatriale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Esiste una correlazione significativa tra la morfologia del setto interatriale e il livello di gravità dello shunt cardiaco come fattore predittivo di embolia sistemica?
Fino a 24 settimane
Esame spiroergometrico con misurazione del VO2max
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura del forame ovale pervio mediante un occlusore del forame ovale pervio
Rilevazione di possibile desaturazione mediante l'esame spiroergometrico
6 mesi dopo la chiusura del forame ovale pervio mediante un occlusore del forame ovale pervio
Esame spiroergometrico con misurazione della SpO2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura del forame ovale pervio mediante un occlusore del forame ovale pervio
Rilevazione di possibile desaturazione mediante l'esame spiroergometrico
6 mesi dopo la chiusura del forame ovale pervio mediante un occlusore del forame ovale pervio
Ecocardiografia transesofagea esame di routine dopo 6 mesi dalla chiusura del forame ovale pervio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Valutare i risultati 6 mesi dopo la chiusura del forame ovale pervio mediante un occlusore del forame ovale pervio con un esame di routine dell'ecocardiografia transesofagea
Fino a 24 settimane
Influenza di uno shunt R-L significativo sulla tolleranza all'esercizio e sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Giudicare se la chiusura del forame ovale pervio, specialmente da parte del gruppo di pazienti con shunt destro-sinistro significativo, possa influenzare la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita del paziente. Risultati precisi della quantificazione di R-L Shunt saranno significativamente correlati con possibili complicanze di PFO - embolizzazione sistemica, sindromi da desaturazione.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEASURE-PFO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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