血液透析を受けている人々のストレス、痛み、生活の質に対するマインドフルネスに基づく介入の効果
2021年12月7日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre
血液透析における慢性腎疾患患者のストレッサー、疼痛プロファイル、生活の質の軽減におけるマインドフルネスに基づく介入の効果
このプロジェクトの主な目的は、血液透析 (HD) を受けている慢性腎臓病患者のストレッサー、痛み、生活の質の軽減におけるマインドフルネスに基づく介入 (MBI) の効果を評価することです。
研究者らは、血液透析セッション中に提供されるこのプログラムが、痛みのプロファイル、ストレッサーのレベルを修正し、血液透析を受けている人々の生活の質を改善する可能性があるという仮説を立てています.
これは国際レベルでの初期の研究分野であり、ブラジルにはほとんど存在しません。
エビデンスは、患者のコンプライアンスを促進し、HD 中に発生する不快感の管理に貢献し、健康を促進するために、状況に合わせて HD セッション中に MBI を実行する必要があることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、世界人口の約 10% に影響を与える世界的な公衆衛生上の問題と見なされています。
腎機能の部分的または完全な喪失により、患者は腎代替療法を必要とし、血液透析 (HD) が最も使用されている治療法であり、ブラジルでは最大 93.1% の有病率があります。
CKD による制限と長引く HD の治療は、健康に悪影響を及ぼし、ストレスを増大させ、生活の質 (QoL) を低下させます。
CKD による制約や長引く HD の治療は、健康に悪影響を及ぼし、ストレスを増大させ、QoL を低下させます。
血液透析は生命を支え、一連の症状を緩和します。ただし、多くの制限があります。
病気の症状、制限、治療処方に対処する際には、社会的、経済的、および家族のストレス要因が数多くあります。
研究によると、うつ病、不安神経症、高血圧、癌、慢性疼痛、心血管疾患、不眠症、中毒行動、腎臓病など、さまざまな慢性疾患や精神的および身体的障害の症状を軽減するマインドフルネスベースの介入 (MBI) の肯定的な結果が示されています。そして服薬遵守の改善において。
これは国際レベルでの初期の研究分野であり、ブラジルにはほとんど存在しません。
エビデンスは、患者のコンプライアンスを促進し、HD 中に発生する不快感の管理に貢献し、健康を促進するために、状況に合わせて HD セッション中に MBI を実行する必要があることを示しています。
このプロジェクトの主な目的は、血液透析を受けている人々のストレッサー、痛み、生活の質を軽減するマインドフルネスに基づく介入の効果を開発および評価することです。
この目的のために、介入後6か月以内に評価された定量的および定性的な尺度を使用して、ランダムな割り当てと結果評価者の盲検化を伴うランダム化された制御された実用的な研究が実行されます。
この研究の結果は、血液透析を受けている人々や長期の入院治療を必要とする人々の健康の改善に貢献できる、新しく有望な研究分野の一貫した基礎を形成する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -少なくとも3か月間血液透析を受けている;
- マインドフルネスの実践に耳を傾ける聴力。
- この研究の目的に関心を持ち、2 つのグループ (MBI または TAU) のいずれかに無作為に割り付けられます。
除外基準:
- -腎臓病棟の医療スタッフによって診断された重度の認知障害または重度の精神障害;
- 自殺念慮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
このグループはマインドフルネスベースの介入を 8 週間受け、介入後、この参加者は通常どおり治療を継続します。
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マインドフルネスに基づく介入は、慢性血液透析患者が血液療法セッション中に実行されるように開発されます。
MBRP (Bowen et al., 2014) と BMT (T.
Russell、2015) プロトコル。
このプログラムは 8 週間で実施され、HD セッション中にベッドサイドでインストラクターが進行する最大 60 分間の週 1 回の個別セッションが行われます。
このプログラムの目的は、開放性、好奇心、優しさ、判断力のない態度で、身体感覚、感情、思考への気づきを育むことです。
セッション中は、マインドフルネス瞑想の 4 つの主要なテクニックである、呼吸におけるマインドフルネス、ボディスキャニング、意識的な動き、思いやりの実践を学びます。
参加者は、毎日の自宅での練習に加えて、その週に受ける他の HD セッションで利用できるオーディオを使用して、マインドフルネスを練習するように招待され、奨励されます。
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介入なし:通常通りの扱い
対照群の患者は、血液透析の設定で通常どおり治療を受けました: 血液透析セッションを週に 3 回、隔日で、さまざまな分野 (医学、看護、栄養、物理、教育、ソーシャルワーク、薬学、心理学)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの受容
時間枠:6 か月の AAQ-II のベースラインからの変化
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Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II) は、7 項目の自己申告式アンケートであり、経験的回避を測定することを目的としています。
回答は 7 段階のリッカート スケールで並べられており、1 は「決して真実ではない」、7 は「常に真実である」に対応します。
最終的なスコアは 10 から 70 ポイントの範囲で、低いスコアはより受け入れやすく、困難な思考や感情の前で行動する能力に対応します。
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6 か月の AAQ-II のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎疾患と生活の質
時間枠:6か月のKDQOL-SFのベースラインからの変化
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The Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF) は、腎臓病患者および透析患者の機能と健康状態を評価する自己報告式の尺度です。
この尺度は、あなたの健康、腎臓病、日常生活に対する腎臓病の影響、治療に対する満足度の 4 つの領域に分かれています。
各次元のスコアは、0 (最悪) から 100 (良い) の範囲です。
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6か月のKDQOL-SFのベースラインからの変化
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うつ病、不安、ストレス
時間枠:DASS-21 のベースラインから 6 か月の変化
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うつ病、不安、ストレス スケール DASS-21 は、症状の昇順で 0 (「まったくそう思わない」) から 3 (「強くそう思う」) までの 4 段階のリッカート形式で採点された 3 つのサブスケールを含む自己報告スケールです。重症度と頻度。
DASS の各サブスケールは、うつ病 (0 ~ 21 の範囲)、不安 (0 ~ 20 の範囲)、およびストレス (0 ~ 21 の範囲) の状態を評価する 7 つの項目で構成され、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
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DASS-21 のベースラインから 6 か月の変化
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マインドフルネスへの関心
時間枠:6 か月時のマインドフルネスへの関心のベースラインからの変化
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参加者は、マインドフルネスの実践にどの程度関心があるかを 1 から 10 のスケールで記入する必要があるマインドフルネスへの関心のアナログ尺度で、1 は「まったく関心がない」に対応し、10 は「非常に関心がある」に対応します。
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6 か月時のマインドフルネスへの関心のベースラインからの変化
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マインドフルネスのレベル
時間枠:FFMQ の 6 か月のベースラインからの変化
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、マインドフルネスの 5 つの側面 (内的経験に対する非反応性、観察、意識を持って行動する、内的経験の判断ではなく説明する) の多次元評価を通じてマインドフルネスのレベルを測定する自己申告尺度です。
これには、1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価された 39 項目が含まれており、スコアが高いほどマインドフルネス スキルのレベルが高いことを示します。
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FFMQ の 6 か月のベースラインからの変化
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痛みのプロファイル
時間枠:6 か月時の PCP:S のベースラインからの変化
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慢性疼痛のプロファイル: スクリーン (PCP:S) は、個人の多次元レベルでの痛みの経験を迅速に特定できるようにする 15 項目の自己報告尺度です。
痛みの頻度と強さ(4 項目; 0 から 30 のスコア)、日常活動における痛みの干渉(6 項目; 0 から 36 のスコア)、および感情に対する痛みの影響(5 項目; スコア)の 3 つの次元に分けられます。 0 から 25 まで)。
過去 6 か月間の痛みの頻度、平均的な痛み、重症度、および最大の痛みの強さを評価するように患者を導きます。
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6 か月時の PCP:S のベースラインからの変化
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自己同情
時間枠:6 か月の SCS のベースラインからの変化
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セルフ・コンパッション・スケール (SCS) は、3 つの基本的な要素を含む自己報告アンケートです: 自己親切 (自己批判ではなく、優しさと自己理解を拡張する)、普通の人間性 (自分の経験を人間の経験の一部として見る、孤立するのではなく)とマインドフルネス(思考やより苦痛な感情に過度に同一化しない)。
回答はリッカート スケール (1-「ほとんどない」から 5「ほとんど常に」) で与えられます。回答が思いやりがない場合は、逆に計算する必要があります。
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6 か月の SCS のベースラインからの変化
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生物学的マーカー
時間枠:C反応性タンパク質とインターロイキン6のベースラインからの6か月での変化
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炎症マーカー(C反応性タンパク質およびインターロイキン6)の血漿濃度が測定されます。
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C反応性タンパク質とインターロイキン6のベースラインからの6か月での変化
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マインドフルネス実践のお問い合わせ
時間枠:8週間の介入中
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各マインドフルネス セッションでは、プラクティスの後に、参加者が記述した経験に焦点を当てた調査が行われます。ここでは、プラクティス中に知覚された身体感覚、感情、思考について説明します。
この説明は、マインドフルネスインストラクターの調査から作成されています。
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8週間の介入中
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インタビュー
時間枠:8週間の介入中および介入後
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インタビューは、調査対象の現象の参加者、または調査対象の現象またはコンテキストについて知っている重要な情報提供者に対して実施されます。
調査対象の指標を確実に網羅するように設計されたスクリプトに基づいて、個別に半構造化された形で実施されます。
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8週間の介入中および介入後
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ヘモマインドフルプログラムの実現可能性
時間枠:8週間の介入中および介入後
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研究プロトコルへの保持は、研究開始時のすべての参加者の一次データを使用して評価されます。 ヘモマインドフル プログラムの順守、実施、安全性、および治療の満足度は、介入グループのすべての参加者を通じて評価されます。 |
8週間の介入中および介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Angélica N Adamoli, MD、Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。