- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04610593
Účinky intervence založené na všímavosti při stresu, bolesti a kvalitě života u lidí podstupujících hemodialýzu
7. prosince 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Účinky intervence založené na všímavosti při snižování stresorů, profilu bolesti a kvalitě života lidí s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
Tento projekt má za hlavní cíl vyhodnotit účinky intervence založené na všímavosti (MBI) na snížení stresorů, bolesti a kvality života lidí s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu (HD).
Vyšetřovatelé předpokládají, že tento program nabízený během hemodialyzačních sezení může změnit profil bolesti, hladinu stresorů a může zlepšit kvalitu života lidí na hemodialýze.
Jedná se o začínající oblast výzkumu na mezinárodní úrovni a v Brazílii téměř neexistuje.
Důkazy naznačují, že je nutné, aby MBI byly prováděny během HD sezení, přizpůsobené kontextu, aby se usnadnilo dodržování pacienta, přispělo ke zvládání nepohodlí generovaného během HD a podpořilo zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je považováno za globální problém veřejného zdraví, který postihuje přibližně 10 % světové populace.
Vzhledem k částečné nebo úplné ztrátě funkce ledvin potřebuje pacient substituční terapii ledvin, přičemž nejpoužívanější terapií je hemodialýza (HD), která má v Brazílii prevalenci až 93,1 %.
Omezení vyvolaná CKD a léčba prodloužené HD negativně ovlivňují zdraví, zvyšují stres a snižují kvalitu života (QoL).
Omezení vyvolaná CKD a léčba prodloužené HD negativně ovlivňují zdraví, zvyšují stres a snižují kvalitu života.
Hemodialýza podporuje život a zmírňuje řadu příznaků; přináší však mnohá omezení.
Sociální, finanční a rodinné stresory jsou četné při řešení symptomů nemoci, omezení a předepisování léčby.
Výzkum ukazuje pozitivní výsledky intervencí založených na všímavosti (MBI) při snižování příznaků různých chronických onemocnění a duševních a fyzických poruch, jako jsou: deprese, úzkost, hypertenze, rakovina, chronická bolest, kardiovaskulární onemocnění, nespavost, návykové chování a onemocnění ledvin, a ve zlepšení adherence k lékům.
Jedná se o začínající oblast výzkumu na mezinárodní úrovni a v Brazílii téměř neexistuje.
Důkazy naznačují, že je nutné, aby MBI byly prováděny během HD sezení, přizpůsobené kontextu, aby se usnadnilo dodržování pacienta, přispělo ke zvládání nepohodlí generovaného během HD a podpořilo zdraví.
Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit účinky intervence založené na všímavosti při snižování stresorů, bolesti a kvality života lidí podstupujících hemodialýzu.
Za tímto účelem bude provedena randomizovaná kontrolovaná pragmatická studie s náhodným přidělením a zaslepením hodnotitele výsledku za použití kvantitativních a kvalitativních měření hodnocených do 6 měsíců po intervenci.
Výsledky tohoto výzkumu by mohly tvořit konzistentní základ pro novou a slibnou oblast výzkumu, která by mohla přispět ke zlepšení zdraví lidí podstupujících hemodialýzu a další populace, která potřebuje dlouhodobou nemocniční péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- Podstoupení hemodialýzy po dobu nejméně tří měsíců;
- Sluchová ostrost k naslouchání praktikám všímavosti;
- Zajímejte se o cíle této studie a buďte randomizováni do jedné ze dvou skupin (MBI nebo TAU).
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha nebo těžká psychiatrická porucha diagnostikovaná zdravotnickým personálem nefrologického oddělení;
- Sebevražedné myšlenky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina obdrží intervenci založenou na všímavosti po dobu 8 týdnů a po intervenci budou tito účastníci pokračovat v léčbě jako obvykle
|
Pro chronické hemodialyzované pacienty bude vyvinuta intervence založená na všímavosti, která se bude provádět během hemoterapeutických sezení.
Jedná se o integrativní program mysli a těla, který je založen na MBRP (Bowen et al., 2014) a BMT (T.
Russell, 2015) protokoly.
Program bude veden v osmi týdnech, s týdenním individuálním sezením v délce až 60 minut pod vedením instruktora u lůžka během HD sezení.
Program si klade za cíl rozvíjet povědomí o tělesných pocitech, emocích a myšlenkách s přístupem otevřenosti, zvědavosti, laskavosti a nesouzení.
Během sezení budou využity čtyři hlavní techniky meditace všímavosti: všímavost při dýchání, skenování těla, vědomé pohyby a praxe soucitu.
Účastníci jsou zváni a povzbuzováni k tomu, aby kromě každodenního domácího cvičení procvičovali Mindfulness pomocí audia zpřístupněných během dalších HD lekcí, které absolvují během týdne.
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti v kontrolní skupině dostávali léčbu jako obvykle na hemodialýze: Provádějte hemodialýzu třikrát týdně, každý druhý den, po dobu přibližně 4 hodin, navíc ke schůzkám a procedurám prováděným profesionály z různých oblastí (lékařství, ošetřovatelství, výživa, fyzické zdraví). vzdělávání, sociální práce, farmacie, psychologie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijetí bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v AAQ-II po 6 měsících
|
Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II) je self-report dotazník se sedmi položkami a jeho cílem je měřit vyhýbání se zkušenostem.
Odpovědi jsou uspořádány na sedmibodové Likertově škále, ve které 1 odpovídá „nikdy pravdivé“ a 7 „vždy pravdivé“.
Konečné skóre se pohybuje od 10 do 70 bodů, přičemž nízké skóre odpovídá většímu přijetí a schopnosti jednat v přítomnosti obtížného myšlení a emocí.
|
Změna od výchozího stavu v AAQ-II po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Onemocnění ledvin a kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v KDQOL-SF po 6 měsících
|
Kvalita života při onemocnění ledvin – krátká forma (KDQOL-SF) je měření, které si sami hlásí, že hodnotí fungování a pohodu lidí s onemocněním ledvin a na dialýze.
Tato stupnice je rozdělena do 4 oblastí: Vaše zdraví, Onemocnění ledvin, Účinky onemocnění ledvin na váš každodenní život a Spokojenost s léčbou.
Skóre v každé dimenzi se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (lepší).
|
Změna od výchozí hodnoty v KDQOL-SF po 6 měsících
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Změna od základní linie v DASS-21 po 6 měsících
|
Škála deprese, úzkosti a stresu DASS-21 je self-reportová škála obsahující tři dílčí škály bodované ve čtyřbodovém Likertově formátu, v rozsahu od 0 ("Rozhodně nesouhlasím") do 3 ("Rozhodně souhlasím") v rostoucím pořadí příznaku. závažnost a četnost.
Každá subškála DASS se skládá ze sedmi položek, které hodnotí stavy deprese (rozmezí 0-21), úzkosti (rozmezí 0-20) a stresu (rozmezí 0-21), kde vyšší skóre značí vyšší míru psychické tísně.
|
Změna od základní linie v DASS-21 po 6 měsících
|
Zájem o všímavost
Časové okno: Změna od základní hodnoty v zájmu o všímavost po 6 měsících
|
Analogová škála zájmu o všímavost, kde účastníci musí vyplnit stupnici od 1 do 10, jak moc se zajímají o praktiky všímavosti, kde 1 odpovídá „vůbec mě nezajímá“ a 10 odpovídá „velmi mě to zajímá“.
|
Změna od základní hodnoty v zájmu o všímavost po 6 měsících
|
Úroveň všímavosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v FFMQ po 6 měsících
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je sebehodnotící škála, která měří úroveň všímavosti prostřednictvím multidimenzionálního hodnocení jejích pěti aspektů: nereaktivita vůči vnitřnímu prožívání, pozorování, jednání s vědomím, popis a nikoli posuzování vnitřního prožívání.
Zahrnuje 39 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
Změna od výchozího stavu v FFMQ po 6 měsících
|
Profil bolesti
Časové okno: Změna od základní hodnoty v PCP:S po 6 měsících
|
Profil chronické bolesti: Obrazovka (PCP:S) je škála s patnácti položkami, která umožňuje rychlou identifikaci prožitku bolesti na multidimenzionální úrovni jednotlivce.
Je rozdělena do tří dimenzí: frekvence a intenzita bolesti (čtyři položky; skóre od 0 do 30), interference bolesti v denních činnostech (šest položek; skóre od 0 do 36) a vliv bolesti na emoce (pět položek; skóre od 0 do 25).
Vede pacienty k posouzení frekvence jakékoli bolesti, průměrné bolesti, závažnosti a nejvyšší intenzity bolesti za posledních 6 měsíců.
|
Změna od základní hodnoty v PCP:S po 6 měsících
|
Sebe-soucit
Časové okno: Změna od výchozího stavu v SCS po 6 měsících
|
Škála soucitu (Self-Compassion Scale, SCS) je sebehodnotící dotazník, který obsahuje tři základní složky: laskavost k sobě samému (rozšiřujte jemnost a porozumění sobě spíše než sebekritiku), obyčejnou lidskost (považujte svou zkušenost za součást lidské zkušenosti, spíše než být izolovaný) a všímavost (ne přílišná identifikace s myšlenkami a bolestivějšími pocity).
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici (1- „téměř nikdy“ až 5 „téměř vždy“), pokud odpovědi nejsou soucitné, musí se vypočítat obráceně.
|
Změna od výchozího stavu v SCS po 6 měsících
|
Biologické markery
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu a interleukinu 6 po 6 měsících
|
Budou měřeny plazmatické koncentrace zánětlivých markerů (C-reaktivní protein a interleukin 6).
|
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu a interleukinu 6 po 6 měsících
|
Dotaz na praxi všímavosti
Časové okno: Během 8 týdnů intervence
|
V každém sezení všímavosti bude po cvičeních provedeno šetření zaměřené na popisovaný zážitek účastníka, kde se popisuje tělesné vjemy, emoce a myšlenky vnímané během cvičení.
Tento popis pochází z vyšetřování instruktora všímavosti.
|
Během 8 týdnů intervence
|
Rozhovory
Časové okno: Během 8 týdnů intervence a po intervenci
|
Rozhovory budou provedeny s účastníky studovaného jevu nebo s klíčovými informátory, kteří vědí o zkoumaném jevu nebo kontextu.
Prováděno individuálně a polostrukturovaně na základě scénáře navrženého tak, aby bylo zajištěno pokrytí zkoumaných ukazatelů.
|
Během 8 týdnů intervence a po intervenci
|
Proveditelnost programu Hemomindful
Časové okno: Během 8 týdnů intervence a po intervenci
|
Dodržení protokolu studie bude hodnoceno pomocí primárních dat všech účastníků na začátku studie. Dodržování programu Hemomindful, provádění, bezpečnost a spokojenost s léčbou bude posuzována prostřednictvím všech účastníků intervenční skupiny. |
Během 8 týdnů intervence a po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence založená na všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy