Effekter av en mindfulness-basert intervensjon i stress, smerte og livskvalitet hos mennesker som gjennomgår hemodialyse
7. desember 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekter av en mindfulness-basert intervensjon i reduksjon av stressfaktorer, smerteprofil og livskvalitet for personer med kronisk nyresykdom i hemodialyse
Dette prosjektet har som hovedmål å evaluere effekten av en Mindfulness-basert intervensjon (MBI) i reduksjon av stressfaktorer, smerte og livskvalitet hos personer med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse (HD).
Etterforskerne antar at dette programmet som tilbys under hemodialyseøkter kan endre smerteprofilen, stressfaktornivåer og kan forbedre livskvaliteten til personene i hemodialyse.
Dette er et begynnende forskningsfelt på internasjonalt nivå og nesten ikke-eksisterende i Brasil.
Bevis indikerer behovet for at MBI-er utføres under HD-sesjoner, tilpasset konteksten, for å lette pasientens etterlevelse, bidra til håndtering av ubehaget som genereres under HD og fremme helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) regnes som et globalt folkehelseproblem, som påvirker omtrent 10 % av verdens befolkning.
På grunn av delvis eller totalt tap av nyrefunksjon, trenger pasienten nyreerstatningsterapi, med hemodialyse (HD) som den mest brukte behandlingen, med en prevalens på opptil 93,1 % i Brasil.
Restriksjonene pålagt av CKD og behandlingen av langvarig HS påvirker helsen negativt, øker stress og reduserer livskvaliteten (QoL).
Restriksjonene pålagt av CKD og behandlingen av langvarig HS påvirker helsen negativt, øker stress og reduserer livskvaliteten.
Hemodialyse støtter livet og lindrer en rekke symptomer; det pålegger imidlertid mange begrensninger.
Sosiale, økonomiske og familiemessige stressfaktorer er mange når man håndterer symptomene på sykdommen, restriksjoner og behandlingsforskrifter.
Forskning viser positive resultater fra Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) for å redusere symptomer på ulike kroniske sykdommer og psykiske og fysiske lidelser som: depresjon, angst, hypertensjon, kreft, kroniske smerter, hjerte- og karsykdommer, søvnløshet, vanedannende atferd og nyresykdom, og i å forbedre medisinoverholdelse.
Dette er et begynnende forskningsfelt på internasjonalt nivå og nesten ikke-eksisterende i Brasil.
Bevis indikerer behovet for at MBI-er utføres under HD-sesjoner, tilpasset konteksten, for å lette pasientens etterlevelse, bidra til håndtering av ubehaget som genereres under HD og fremme helse.
Dette prosjektet har som hovedmål å utvikle og evaluere effekten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for å redusere stressfaktorer, smerte og livskvalitet hos personer som gjennomgår hemodialyse.
For dette formålet vil det bli utført en randomisert kontrollert pragmatisk studie med tilfeldig allokering og blinding av resultatevaluator, ved bruk av kvantitative og kvalitative mål evaluert innen 6 måneder etter intervensjonen.
Resultatene av denne forskningen kan danne et konsistent grunnlag for et nytt og lovende forskningsfelt som kan bidra til å forbedre helsen til personer som gjennomgår hemodialyse og andre populasjoner som trenger langvarig sykehusbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyere enn 18 år gammel;
- Gjennomgår hemodialyse i minst tre måneder;
- Auditiv skarphet for å lytte til Mindfulness-praksis;
- Vær interessert i målene for denne studien og bli randomisert i en av de to gruppene (MBI eller TAU).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk lidelse diagnostisert av det medisinske personalet ved nefrologisk enhet;
- Selvmordstanker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta en Mindfulness-basert intervensjon i 8 uker, og etter intervensjonen vil disse deltakerne fortsette behandlingen som vanlig
|
En mindfulness-basert intervensjon vil bli utviklet for kroniske hemodialysepasienter som skal utføres under hemoterapisesjoner.
Dette er et integrerende sinn-kropp-program, som er basert på MBRP (Bowen et al., 2014) og BMT (T.
Russell, 2015) protokoller.
Programmet gjennomføres på åtte uker, med en ukentlig individuell økt på inntil 60 minutter tilrettelagt av en instruktør, ved sengen under HD-økten.
Programmet tar sikte på å utvikle bevissthet om kroppslige sansninger, følelser og tanker, med en holdning av åpenhet, nysgjerrighet, vennlighet og ikke-dømmende.
I løpet av øktene vil det bli jobbet med fire hovedteknikker for mindfulness-meditasjon: mindfulness i pusten, kroppsskanning, bevisste bevegelser og praktisering av medfølelse.
Deltakerne inviteres og oppfordres til å praktisere Mindfulness ved å bruke lyd som gjøres tilgjengelig under de andre HD-øktene de gjennomgår i løpet av uken, i tillegg til daglig hjemmetrening.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter i kontrollgruppen fikk behandling som vanlig i hemodialyse-innstillingen: Gjennomfør hemodialyseøkter tre ganger i uken, på andre dager, i ca. 4 timer i tillegg til avtaler og prosedyrer utført av fagpersoner fra forskjellige områder (medisin, sykepleie, ernæring, fysisk utdanning, sosialt arbeid, farmasi, psykologi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte aksept
Tidsramme: Endring fra baseline i AAQ-II ved 6 måneder
|
Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II) er et selvrapporterende spørreskjema med syv elementer og har som mål å måle erfaringsmessig unngåelse.
Svarene er ordnet på en syv-punkts Likert-skala, der 1 tilsvarer "aldri sant" og 7 tilsvarer "alltid sant".
Sluttskårene varierer fra 10 til 70 poeng, med lave skårer som tilsvarer større aksept og evne til å handle i nærvær av vanskelig tenkning og følelser.
|
Endring fra baseline i AAQ-II ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresykdom og livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i KDQOL-SF ved 6 måneder
|
Nyresykdommen Livskvalitet - Kortform (KDQOL-SF) er et selvrapportert mål som vurderer funksjon og velvære til personer med nyresykdom og i dialyse.
Denne skalaen er delt inn i 4 domener: Din helse, Nyresykdom, Effekter av nyresykdom på ditt daglige liv og Tilfredshet med behandlingen.
Poengene på hver dimensjon varierer fra 0 (dårligst) til 100-området (bedre).
|
Endring fra baseline i KDQOL-SF ved 6 måneder
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Endring fra baseline i DASS-21 ved 6 måneder
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen DASS-21 er en selvrapporteringsskala som inneholder tre underskalaer skåret i et firepunkts Likert-format, fra 0 ("helt uenig") til 3 ("helt enig") i økende symptomrekkefølge. alvorlighetsgrad og hyppighet.
Hver underskala av DASS består av syv elementer som vurderer tilstandene depresjon (område 0-21), angst (område 0-20) og stress (område 0-21), der høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
|
Endring fra baseline i DASS-21 ved 6 måneder
|
|
Interesse for Mindfulness
Tidsramme: Endring fra baseline i interesse for mindfulness ved 6 måneder
|
Analog skala for interesse for mindfulness hvor deltakerne skal fylle ut en skala fra 1 til 10, hvor mye de er interessert i mindfulness-praksis, hvor 1 tilsvarer «Jeg er ikke i det hele tatt interessert» og 10 tilsvarer «Jeg er veldig interessert».
|
Endring fra baseline i interesse for mindfulness ved 6 måneder
|
|
Nivå av Mindfulness
Tidsramme: Endring fra baseline i FFMQ ved 6 måneder
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en selvrapporteringsskala som måler nivået av Mindfulness gjennom en flerdimensjonal evaluering av dens fem fasetter: ikke-reaktivitet til indre opplevelse, observere, handle med bevissthet, beskrive og ikke dømme av indre opplevelse.
Den inkluderer 39 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (svært ofte eller alltid sant), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetsferdigheter.
|
Endring fra baseline i FFMQ ved 6 måneder
|
|
Smerteprofil
Tidsramme: Endring fra baseline i PCP:S ved 6 måneder
|
Profile of Chronic Pain: Screen (PCP:S) er en selvrapporteringsskala med femten elementer som tillater rask identifisering av smerteopplevelsen på et flerdimensjonalt nivå for et individ.
Den er delt inn i tre dimensjoner: frekvens og intensitet av smerte (fire elementer; score fra 0 til 30), forstyrrelse av smerte i daglige aktiviteter (seks elementer; score fra 0 til 36) og effekt av smerte på følelser (fem elementer; score fra 0 til 25).
Den veileder pasienter til å vurdere frekvensen av smerte, gjennomsnittlig smerte, alvorlighetsgrad og høyeste smerteintensitet de siste 6 månedene.
|
Endring fra baseline i PCP:S ved 6 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline i SCS ved 6 måneder
|
Self-Compassion Scale (SCS) er et spørreskjema for selvrapportering som inkluderer tre grunnleggende komponenter: selvvennlighet (utvid mildhet og forståelse til deg selv i stedet for selvkritikk), vanlig menneskelighet (se din opplevelse som en del av den menneskelige opplevelsen, heller enn å være isolert) og Mindfulness (ikke overidentifikasjon med tanker og mer smertefulle følelser).
Svarene er gitt på en likert-skala (1- "nesten aldri" til 5 "nesten alltid"), når svarene ikke er medfølende må de beregnes omvendt.
|
Endring fra baseline i SCS ved 6 måneder
|
|
Biologiske markører
Tidsramme: Endring fra baseline i C-reaktivt protein og interleukin 6 ved 6 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av inflammatoriske markører (C-reaktivt protein og interleukin 6) vil bli målt.
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein og interleukin 6 ved 6 måneder
|
|
Forespørsel om Mindfulness-praksisen
Tidsramme: I løpet av de 8 ukene med intervensjon
|
I hver mindfulness-økt vil det etter praksisene gjennomføres en henvendelse med fokus på deltakerens beskrevne opplevelse, hvor man beskriver kroppslige sansninger, følelser og tanker oppfattet i løpet av praksisen.
Denne beskrivelsen er laget fra undersøkelsen til mindfulness-instruktøren.
|
I løpet av de 8 ukene med intervensjon
|
|
Intervjuer
Tidsramme: I løpet av de 8 ukene med intervensjon og etter intervensjon
|
Det vil bli gjennomført intervjuer med deltakere av det studerte fenomenet eller med nøkkelinformanter som kjenner til fenomenet eller konteksten som forskes på.
Gjennomført individuelt og semi-strukturert basert på et manus designet for å sikre dekning av de undersøkte indikatorene.
|
I løpet av de 8 ukene med intervensjon og etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarheten av Hemomindful-programmet
Tidsramme: I løpet av de 8 ukene med intervensjon og etter intervensjon
|
Retention til studieprotokollen vil bli vurdert ved å bruke primærdataene til alle deltakerne ved begynnelsen av studien. Overholdelse av Hemomindful-programmet, implementering, sikkerhet og tilfredsstillelse av behandlingen vil bli vurdert gjennom alle deltakerne i Intervention Group. |
I løpet av de 8 ukene med intervensjon og etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .