Effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie bij stress, pijn en kwaliteit van leven bij mensen die hemodialyse ondergaan
7 december 2021 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie bij de vermindering van stressoren, pijnprofiel en kwaliteit van leven van mensen met chronische nierziekte bij hemodialyse
Dit project heeft als hoofddoel het evalueren van de effecten van een op Mindfulness gebaseerde interventie (MBI) in de vermindering van stressfactoren, pijn en kwaliteit van leven van mensen met chronische nierziekte die hemodialyse (HD) ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat dit programma dat tijdens hemodialysesessies wordt aangeboden, het pijnprofiel en de niveaus van stressoren kan wijzigen en de kwaliteit van leven van de mensen in hemodialyse kan verbeteren.
Dit is een beginnend onderzoeksgebied op internationaal niveau en bestaat bijna niet in Brazilië.
Er zijn aanwijzingen dat MBI's moeten worden uitgevoerd tijdens ZvH-sessies, aangepast aan de context, om de therapietrouw van de patiënt te vergemakkelijken, bij te dragen aan het beheer van het ongemak dat tijdens de ZvH wordt gegenereerd en om de gezondheid te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) wordt beschouwd als een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, dat ongeveer 10% van de wereldbevolking treft.
Vanwege gedeeltelijk of volledig verlies van de nierfunctie heeft de patiënt nierfunctievervangende therapie nodig, waarbij hemodialyse (HD) de meest gebruikte therapie is, met een prevalentie tot 93,1% in Brazilië.
De beperkingen die worden opgelegd door CKD en de behandeling van langdurige ZvH hebben een negatieve invloed op de gezondheid, verhogen stress en verminderen de kwaliteit van leven (QoL).
De beperkingen die worden opgelegd door chronische nierziekte en de behandeling van langdurige ZvH hebben een negatieve invloed op de gezondheid, waardoor stress toeneemt en de kwaliteit van leven afneemt.
Hemodialyse ondersteunt het leven en verlicht een reeks symptomen; het legt echter veel beperkingen op.
Sociale, financiële en familiale stressfactoren zijn talrijk bij het omgaan met de symptomen van de ziekte, beperkingen en behandelingsvoorschriften.
Onderzoek toont positieve resultaten aan van Mindfulness-Based Interventions (MBI's) bij het verminderen van symptomen van verschillende chronische ziekten en mentale en fysieke stoornissen zoals: depressie, angst, hypertensie, kanker, chronische pijn, hart- en vaatziekten, slapeloosheid, verslavend gedrag en nierziekte, en bij het verbeteren van de therapietrouw.
Dit is een beginnend onderzoeksgebied op internationaal niveau en bestaat bijna niet in Brazilië.
Er zijn aanwijzingen dat MBI's moeten worden uitgevoerd tijdens ZvH-sessies, aangepast aan de context, om de therapietrouw van de patiënt te vergemakkelijken, bij te dragen aan het beheer van het ongemak dat tijdens de ZvH wordt gegenereerd en om de gezondheid te bevorderen.
Dit project heeft als belangrijkste doelstellingen het ontwikkelen en evalueren van de effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie in de vermindering van stressoren, pijn en kwaliteit van leven van mensen die hemodialyse ondergaan.
Hiertoe zal een gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische studie met willekeurige toewijzing en blindering van de uitkomstbeoordelaar worden uitgevoerd, met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen die binnen 6 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
De resultaten van dit onderzoek zouden een consistente basis kunnen vormen voor een nieuw en veelbelovend onderzoeksgebied dat zou kunnen bijdragen aan het verbeteren van de gezondheid van mensen die hemodialyse ondergaan en andere populaties die langdurige ziekenhuiszorg nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoger dan 18 jaar;
- hemodialyse ondergaan gedurende ten minste drie maanden;
- Auditieve scherpte om te luisteren naar Mindfulness-praktijken;
- Wees geïnteresseerd in de doelstellingen van deze studie en laat je willekeurig verdelen in een van de twee groepen (MBI of TAU).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornis of ernstige psychiatrische stoornis gediagnosticeerd door de medische staf van de dienst nefrologie;
- Suïcidale gedachten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep krijgt gedurende 8 weken een op Mindfulness gebaseerde interventie en na de interventie gaan deze deelnemers gewoon door met hun behandeling
|
Er zal een op mindfulness gebaseerde interventie worden ontwikkeld voor chronische hemodialysepatiënten die tijdens hemotherapiesessies kan worden uitgevoerd.
Dit is een integratief mind-body-programma, dat is gebaseerd op de MBRP (Bowen et al., 2014) en BMT (T.
Russell, 2015) protocollen.
Het programma duurt acht weken, met een wekelijkse individuele sessie van maximaal 60 minuten gefaciliteerd door een instructeur, aan het bed tijdens de HD-sessie.
Het programma heeft tot doel het bewustzijn van lichamelijke gewaarwordingen, emoties en gedachten te ontwikkelen, met een houding van openheid, nieuwsgierigheid, vriendelijkheid en oordeelloosheid.
Tijdens de sessies wordt gewerkt aan vier hoofdtechnieken van mindfulness-meditatie: mindfulness in de ademhaling, bodyscanning, bewuste bewegingen en het oefenen van compassie.
Deelnemers worden uitgenodigd en aangemoedigd om Mindfulness te oefenen met behulp van audio die beschikbaar is tijdens de andere HD-sessies die ze gedurende de week ondergaan, naast de dagelijkse thuisoefening.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten in de controlegroep kregen de gebruikelijke behandeling in de hemodialysesetting: driemaal per week hemodialysesessies uitvoeren, om de dag, gedurende ongeveer 4 uur, toegevoegd aan afspraken en procedures die worden uitgevoerd door professionals uit verschillende gebieden (geneeskunde, verpleging, voeding, lichamelijke onderwijs, maatschappelijk werk, farmacie, psychologie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in AAQ-II na 6 maanden
|
De Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II) is een zelfrapportagevragenlijst van zeven items en heeft tot doel experiëntiële vermijding te meten.
De antwoorden zijn gerangschikt op een zevenpunts Likertschaal, waarbij 1 overeenkomt met "nooit waar" en 7 met "altijd waar".
De uiteindelijke scores variëren van 10 tot 70 punten, waarbij lage scores overeenkomen met een grotere acceptatie en het vermogen om te handelen in aanwezigheid van moeilijke denkwijzen en emoties.
|
Verandering ten opzichte van baseline in AAQ-II na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierziekte en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in KDQOL-SF na 6 maanden
|
De Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF) is een zelfgerapporteerde meting die het functioneren en het welzijn van mensen met een nierziekte en dialyse beoordeelt.
Deze schaal is onderverdeeld in 4 domeinen: Uw gezondheid, Nierziekte, Effecten van nierziekte op uw dagelijks leven en Tevredenheid met de behandeling.
De scores op elke dimensie variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beter).
|
Verandering ten opzichte van baseline in KDQOL-SF na 6 maanden
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in DASS-21 na 6 maanden
|
De Depressie-, Angst- en Stressschaal DASS-21 is een zelfrapportageschaal met drie subschalen die worden gescoord in een vierpunts Likert-formaat, variërend van 0 ("Helemaal mee oneens") tot 3 ("Helemaal mee eens") in oplopende volgorde van symptoom ernst en frequentie.
Elke subschaal van de DASS bestaat uit zeven items die de toestanden van depressie (bereik 0-21), angst (bereik 0-20) en stress (bereik 0-21) beoordelen, waarbij hogere scores indicatief zijn voor hogere niveaus van psychisch leed.
|
Wijziging ten opzichte van baseline in DASS-21 na 6 maanden
|
|
Interesse in mindfulness
Tijdsspanne: Verandering van baseline in interesse in mindfulness na 6 maanden
|
Analoge schaal van interesse in mindfulness waarbij deelnemers een schaal van 1 tot 10 moeten invullen, hoeveel ze geïnteresseerd zijn in mindfulness-oefeningen, waarbij 1 overeenkomt met "Ik ben helemaal niet geïnteresseerd" en 10 komt overeen met "Ik ben erg geïnteresseerd".
|
Verandering van baseline in interesse in mindfulness na 6 maanden
|
|
Niveau van mindfulness
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in FFMQ na 6 maanden
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een zelfrapportageschaal die het niveau van mindfulness meet door middel van een multidimensionale evaluatie van de vijf facetten: niet-reactiviteit op innerlijke ervaring, observeren, handelen met bewustzijn, beschrijven en niet beoordelen van innerlijke ervaring.
Het bevat 39 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar), waarbij hogere scores een hoger niveau van mindfulnessvaardigheden aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline in FFMQ na 6 maanden
|
|
Pijn profiel
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in PCP:S na 6 maanden
|
Het Profile of Chronic Pain: Screen (PCP:S) is een zelfrapportageschaal met vijftien items die een snelle identificatie van de pijnervaring op een multidimensionaal niveau van een individu mogelijk maken.
Het is onderverdeeld in drie dimensies: frequentie en intensiteit van pijn (vier items; score van 0 tot 30), interferentie van pijn in dagelijkse activiteiten (zes items; score van 0 tot 36) en effect van pijn op emoties (vijf items; score van 0 tot 25).
Het begeleidt patiënten bij het beoordelen van de frequentie van pijn, de gemiddelde pijn, de ernst en de hoogste pijnintensiteit in de afgelopen 6 maanden.
|
Verandering vanaf baseline in PCP:S na 6 maanden
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SCS na 6 maanden
|
De Self-Compassion Scale (SCS) is een zelfrapportagevragenlijst die drie basiscomponenten omvat: vriendelijkheid voor jezelf (vriendelijkheid en begrip tonen voor jezelf in plaats van zelfkritiek), gewone menselijkheid (je ervaring zien als een onderdeel van de menselijke ervaring, in plaats van geïsoleerd te zijn) en Mindfulness (niet overdreven identificatie met gedachten en meer pijnlijke gevoelens).
De antwoorden worden gegeven op een likert-schaal (1- "bijna nooit" tot 5 "bijna altijd"), wanneer de antwoorden niet meelevend zijn, moeten ze omgekeerd worden berekend.
|
Verandering ten opzichte van baseline in SCS na 6 maanden
|
|
Biologische markeringen
Tijdsspanne: Verandering van baseline in C-reactief proteïne en interleukine 6 na 6 maanden
|
Plasmaconcentraties van ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne en interleukine 6) zullen worden gemeten.
|
Verandering van baseline in C-reactief proteïne en interleukine 6 na 6 maanden
|
|
Onderzoek van de Mindfulness Praktijk
Tijdsspanne: Gedurende de 8 weken van de interventie
|
In elke mindfulness-sessie zal na de oefeningen een onderzoek worden uitgevoerd gericht op de beschreven ervaring van de deelnemer, waarbij men lichamelijke gewaarwordingen, emoties en gedachten beschrijft die tijdens de oefening worden waargenomen.
Deze omschrijving komt uit het onderzoek van de mindfulness instructeur.
|
Gedurende de 8 weken van de interventie
|
|
Sollicitatiegesprekken
Tijdsspanne: Tijdens de 8 weken van de interventie en na de interventie
|
Er worden interviews gehouden met deelnemers aan het onderzochte fenomeen of met sleutelinformanten die op de hoogte zijn van het onderzochte fenomeen of de onderzochte context.
Individueel en semi-gestructureerd uitgevoerd op basis van een script dat is ontworpen om dekking van de onderzochte indicatoren te garanderen.
|
Tijdens de 8 weken van de interventie en na de interventie
|
|
Haalbaarheid van het Hemimindful-programma
Tijdsspanne: Tijdens de 8 weken van de interventie en na de interventie
|
Het vasthouden aan het onderzoeksprotocol zal worden beoordeeld aan de hand van de primaire gegevens van alle deelnemers aan het begin van het onderzoek. De naleving van het Hemimindful-programma, de implementatie, veiligheid en tevredenheid van de behandeling zullen worden beoordeeld door alle deelnemers van de Interventiegroep. |
Tijdens de 8 weken van de interventie en na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .