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Effets d'une intervention basée sur la pleine conscience sur le stress, la douleur et la qualité de vie des personnes sous hémodialyse

7 décembre 2021 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effets d'une intervention basée sur la pleine conscience sur la réduction des facteurs de stress, le profil de la douleur et la qualité de vie des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse

Ce projet a pour objectif principal d'évaluer les effets d'une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) dans la réduction des facteurs de stress, de la douleur et de la qualité de vie des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse (HD). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce programme offert lors des séances d'hémodialyse peut modifier le profil de la douleur, les niveaux de stress et peut améliorer la qualité de vie des personnes en hémodialyse. Il s'agit d'un domaine de recherche naissant au niveau international et quasi inexistant au Brésil. Les preuves indiquent la nécessité d'effectuer des MBI pendant les séances HD, adaptées au contexte, pour faciliter l'observance du patient, contribuer à la gestion de l'inconfort généré pendant HD et promouvoir la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est considérée comme un problème mondial de santé publique, qui touche environ 10 % de la population mondiale. En raison d'une perte partielle ou totale de la fonction rénale, le patient a besoin d'une thérapie de remplacement rénal, l'hémodialyse (HD) étant la thérapie la plus utilisée, avec une prévalence allant jusqu'à 93,1 % au Brésil. Les restrictions imposées par l'IRC et le traitement de la MH prolongée affectent négativement la santé, augmentent le stress et diminuent la qualité de vie (QoL). Les restrictions imposées par l'IRC et le traitement de la MH prolongée affectent négativement la santé, augmentent le stress et diminuent la qualité de vie. L'hémodialyse soutient la vie et soulage une série de symptômes; cependant, il impose de nombreuses limitations. Les facteurs de stress sociaux, financiers et familiaux sont nombreux face aux symptômes de la maladie, aux restrictions et aux prescriptions de traitement. La recherche montre des résultats positifs des interventions basées sur la pleine conscience (MBI) dans la réduction des symptômes de différentes maladies chroniques et troubles mentaux et physiques tels que : la dépression, l'anxiété, l'hypertension, le cancer, la douleur chronique, les maladies cardiovasculaires, l'insomnie, les comportements addictifs et les maladies rénales, et dans l'amélioration de l'observance thérapeutique. Il s'agit d'un domaine de recherche naissant au niveau international et quasi inexistant au Brésil. Les preuves indiquent la nécessité d'effectuer des MBI pendant les séances HD, adaptées au contexte, pour faciliter l'observance du patient, contribuer à la gestion de l'inconfort généré pendant HD et promouvoir la santé. Ce projet a pour principaux objectifs de développer et d'évaluer les effets d'une intervention basée sur la pleine conscience dans la réduction des facteurs de stress, de la douleur et de la qualité de vie des personnes sous hémodialyse. À cette fin, une étude pragmatique contrôlée randomisée avec répartition aléatoire et mise en aveugle de l'évaluateur des résultats sera réalisée, en utilisant des mesures quantitatives et qualitatives évaluées dans les 6 mois suivant l'intervention. Les résultats de cette recherche pourraient constituer une base cohérente pour un nouveau domaine de recherche prometteur qui pourrait contribuer à améliorer la santé des personnes sous hémodialyse et d'autres populations nécessitant des soins hospitaliers de longue durée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans;
  • Sous hémodialyse depuis au moins trois mois ;
  • Acuité auditive pour écouter les pratiques de pleine conscience ;
  • Être intéressé par les objectifs de cette étude et être randomisé dans l'un des deux groupes (MBI ou TAU).

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif sévère ou trouble psychiatrique sévère diagnostiqué par le personnel médical de l'unité de néphrologie ;
  • Idéation suicidaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra une intervention basée sur la pleine conscience pendant 8 semaines, et après l'intervention, ces participants continueront leur traitement comme d'habitude
Une intervention basée sur la pleine conscience sera développée pour les patients en hémodialyse chronique à réaliser lors des séances d'hémothérapie. Il s'agit d'un programme intégratif corps-esprit basé sur le MBRP (Bowen et al., 2014) et le BMT (T. Russell, 2015). Le programme se déroulera sur huit semaines, avec une séance individuelle hebdomadaire d'une durée maximale de 60 minutes animée par un instructeur, au chevet du patient pendant la séance HD. Le programme vise à développer la conscience des sensations corporelles, des émotions et des pensées, avec une attitude d'ouverture, de curiosité, de bienveillance et de non-jugement. Au cours des séances seront travaillées quatre techniques principales de méditation pleine conscience : la pleine conscience dans la respiration, le balayage corporel, les mouvements conscients et la pratique de la compassion. Les participants sont invités et encouragés à pratiquer la pleine conscience en utilisant des audios mis à disposition lors des autres sessions HD qu'ils subissent au cours de la semaine, en plus de la pratique quotidienne à domicile.
Aucune intervention: Traitement habituel
Les patients du groupe témoin ont reçu le traitement habituel dans le cadre de l'hémodialyse : Réaliser des séances d'hémodialyse trois fois par semaine, un jour sur deux, pendant environ 4 heures en plus des rendez-vous et des procédures effectuées par des professionnels de différents domaines (médecine, soins infirmiers, nutrition, physique éducation, travail social, pharmacie, psychologie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans AAQ-II à 6 mois
Le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II) est un questionnaire d'auto-évaluation de sept éléments et vise à mesurer l'évitement expérientiel. Les réponses sont disposées sur une échelle de Likert en sept points, dans laquelle 1 correspond à "jamais vrai" et 7 à "toujours vrai". Les scores finaux vont de 10 à 70 points, les scores faibles correspondant à une plus grande acceptation et capacité à agir en présence de pensées et d'émotions difficiles.
Changement par rapport à la ligne de base dans AAQ-II à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie rénale et qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans KDQOL-SF à 6 mois
Le Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF) est une mesure autodéclarée qui évalue le fonctionnement et le bien-être des personnes atteintes de maladie rénale et sous dialyse. Cette échelle est divisée en 4 domaines : Votre santé, Maladie rénale, Effets de la maladie rénale sur votre vie quotidienne et Satisfaction à l'égard du traitement. Les scores de chaque dimension vont de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Changement par rapport à la ligne de base dans KDQOL-SF à 6 mois
Dépression, anxiété et stress
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans DASS-21 à 6 mois
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress DASS-21 est une échelle d'auto-évaluation contenant trois sous-échelles notées dans un format Likert à quatre points, allant de 0 ("Fortement en désaccord") à 3 ("Fortement d'accord") dans l'ordre croissant des symptômes sévérité et fréquence. Chaque sous-échelle du DASS se compose de sept éléments qui évaluent les états de dépression (gamme 0-21), d'anxiété (gamme 0-20) et de stress (gamme 0-21), où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse psychologique.
Changement par rapport à la ligne de base dans DASS-21 à 6 mois
Intérêt pour la pleine conscience
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'intérêt pour la pleine conscience à 6 mois
Échelle analogique d'intérêt pour la pleine conscience où les participants doivent remplir une échelle de 1 à 10, à quel point ils sont intéressés par les pratiques de pleine conscience, où 1 correspond à "je ne suis pas du tout intéressé" et 10 correspond à "je suis très intéressé".
Changement par rapport à la ligne de base de l'intérêt pour la pleine conscience à 6 mois
Niveau de pleine conscience
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans FFMQ à 6 mois
Le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) est une échelle d'auto-évaluation qui mesure le niveau de Pleine Conscience à travers une évaluation multidimensionnelle de ses cinq facettes : non-réactivité à l'expérience intérieure, observer, agir avec conscience, décrire et non juger de l'expérience intérieure. Il comprend 39 items notés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de compétences de pleine conscience.
Changement par rapport à la ligne de base dans FFMQ à 6 mois
Profil de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans PCP:S à 6 mois
Le Profil de Douleur Chronique : Écran (PCP:S) est une échelle d'auto-évaluation avec quinze éléments qui permettent l'identification rapide de l'expérience de la douleur à un niveau multidimensionnel d'un individu. Elle est divisée en trois dimensions : fréquence et intensité de la douleur (quatre items ; score de 0 à 30), interférence de la douleur dans les activités quotidiennes (six items ; score de 0 à 36) et effet de la douleur sur les émotions (cinq items ; score de 0 à 25). Il guide les patients pour évaluer la fréquence de toute douleur, la douleur moyenne, la gravité et l'intensité de la douleur la plus élevée au cours des 6 derniers mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans PCP:S à 6 mois
Auto-Compassion
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans SCS à 6 mois
L'échelle d'auto-compassion (SCS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend trois éléments de base : la bienveillance envers soi-même (étendre la douceur et la compréhension à soi plutôt que l'autocritique), l'humanité ordinaire (considérez votre expérience comme faisant partie de l'expérience humaine, plutôt que d'être isolé) et pleine conscience (pas d'identification excessive avec des pensées et des sentiments plus douloureux). Les réponses sont données sur une échelle de Likert (1- "presque jamais" à 5 "presque toujours"), lorsque les réponses ne sont pas compatissantes elles doivent être calculées à l'inverse.
Changement par rapport à la ligne de base dans SCS à 6 mois
Marqueurs biologiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive et de l'interleukine 6 à 6 mois
Les concentrations plasmatiques de marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive et interleukine 6) seront mesurées.
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive et de l'interleukine 6 à 6 mois
Enquête sur la pratique de la pleine conscience
Délai: Pendant les 8 semaines d'intervention
Dans chaque séance de pleine conscience, après les pratiques, une enquête sera menée axée sur l'expérience décrite du participant, où l'on décrit les sensations corporelles, les émotions et les pensées perçues pendant la pratique. Cette description est faite à partir de l'enquête de l'instructeur de pleine conscience.
Pendant les 8 semaines d'intervention
Entrevues
Délai: Pendant les 8 semaines d'intervention et après l'intervention
Des entretiens seront réalisés avec des participants au phénomène étudié ou avec des informateurs clés connaissant le phénomène ou le contexte recherché. Mené individuellement et semi-structuré sur la base d'un script conçu pour assurer la couverture des indicateurs étudiés.
Pendant les 8 semaines d'intervention et après l'intervention
Faisabilité du programme Hemomindful
Délai: Pendant les 8 semaines d'intervention et après l'intervention

La rétention du protocole d'étude sera évaluée à l'aide des données primaires de tous les participants au début de l'étude.

L'adhésion au programme Hemomindful, la mise en œuvre, la sécurité et la satisfaction du traitement seront évaluées par tous les participants du groupe d'intervention.

Pendant les 8 semaines d'intervention et après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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