혈액 투석을 받는 사람들의 스트레스, 통증 및 삶의 질에 대한 마음챙김 기반 중재의 효과
2021년 12월 7일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
혈액 투석에서 만성 신장 질환이 있는 사람들의 스트레스 요인, 통증 프로필 및 삶의 질 감소에 대한 마음챙김 기반 중재의 효과
이 프로젝트의 주요 목표는 만성 신장 질환을 앓고 있는 혈액 투석(HD) 환자의 스트레스 요인, 통증 및 삶의 질 감소에 대한 마음챙김 기반 중재(MBI)의 효과를 평가하는 것입니다.
조사관은 혈액 투석 세션 중에 제공되는 이 프로그램이 통증 프로필, 스트레스 요인 수준을 수정하고 혈액 투석을 받는 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
이것은 국제적 수준의 초기 연구 분야이며 브라질에는 거의 존재하지 않습니다.
증거는 환자 순응을 촉진하고 헌팅턴병 중 발생하는 불편함의 관리에 기여하고 건강을 증진하기 위해 헌팅턴병 세션 중에 상황에 맞게 조정된 MBI의 필요성을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 세계 인구의 약 10%에 영향을 미치는 세계적인 공중 보건 문제로 간주됩니다.
신장 기능의 부분적 또는 전체적 손실로 인해 환자는 신장 대체 요법이 필요하며 혈액 투석(HD)이 가장 많이 사용되는 요법으로 브라질에서 최대 93.1%의 유병률을 보입니다.
CKD에 의해 부과된 제한과 장기간의 헌팅턴병 치료는 건강에 부정적인 영향을 미치고 스트레스를 증가시키고 삶의 질(QoL)을 감소시킵니다.
CKD에 의해 부과된 제한과 장기간의 헌팅턴병 치료는 건강에 부정적인 영향을 미치고 스트레스를 증가시키고 QoL을 감소시킵니다.
혈액 투석은 생명을 유지하고 일련의 증상을 완화합니다. 그러나 많은 제한 사항이 있습니다.
질병, 제한 및 치료 처방의 증상을 다룰 때 사회적, 재정적 및 가족 스트레스 요인은 무수히 많습니다.
연구에 따르면 우울증, 불안, 고혈압, 암, 만성 통증, 심혈관 질환, 불면증, 중독성 행동 및 신장 질환과 같은 다양한 만성 질환 및 정신 및 신체 장애의 증상을 줄이는 데 마음챙김 기반 중재(MBI)의 긍정적인 결과가 나타났습니다. 그리고 복약 순응도를 개선합니다.
이것은 국제적 수준의 초기 연구 분야이며 브라질에는 거의 존재하지 않습니다.
증거는 환자 순응을 촉진하고 헌팅턴병 중 발생하는 불편함의 관리에 기여하고 건강을 증진하기 위해 헌팅턴병 세션 중에 상황에 맞게 조정된 MBI의 필요성을 나타냅니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 혈액 투석을 받는 사람들의 스트레스 요인, 통증 및 삶의 질 감소에 대한 마음챙김 기반 개입의 효과를 개발하고 평가하는 것입니다.
이를 위해 개입 후 6개월 이내에 평가된 정량적 및 정성적 측정을 사용하여 결과 평가자를 무작위로 할당하고 맹검하는 무작위 통제 실용 연구를 수행합니다.
이 연구의 결과는 혈액 투석을 받는 사람들과 장기 병원 치료가 필요한 다른 인구의 건강을 개선하는 데 기여할 수 있는 새롭고 유망한 연구 분야를 위한 일관된 기반을 형성할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 혈액투석을 받고 있는 자
- Mindfulness 관행을 듣는 청각 예리함;
- 이 연구의 목적에 관심을 갖고 두 그룹(MBI 또는 TAU) 중 하나에 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 신장내과의 의료진이 진단한 중증인지장애 또는 중증정신장애
- 자살 생각.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹은 8주 동안 마음챙김 기반 개입을 받게 되며, 개입 후 이 참가자는 평소와 같이 치료를 계속할 것입니다.
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만성 혈액 투석 환자를 위해 혈액 요법 세션 중에 수행할 마음챙김 기반 개입이 개발될 것입니다.
MBRP(Bowen et al., 2014)와 BMT(T.
Russell, 2015) 프로토콜.
이 프로그램은 HD 세션 동안 침대 옆에서 강사가 진행하는 주간 최대 60분의 개인 세션과 함께 8주 동안 진행됩니다.
이 프로그램은 개방성, 호기심, 친절함, 비판단의 태도로 신체 감각, 감정 및 생각에 대한 인식을 개발하는 것을 목표로 합니다.
세션 동안 마음챙김 명상의 네 가지 주요 기술인 호흡에 대한 마음챙김, 몸 스캐닝, 의식적 움직임 및 연민의 연습을 수행할 것입니다.
참가자들은 일상적인 가정 연습 외에도 주중에 받는 다른 HD 세션 중에 사용할 수 있는 오디오를 사용하여 Mindfulness를 연습하도록 초대되고 권장됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
대조군의 환자들은 혈액 투석 환경에서 평소와 같이 치료를 받았습니다: 다양한 분야(의학, 간호, 영양, 물리 치료, 물리 치료, 교육, 사회 사업, 약학, 심리학).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수용
기간: 6개월에 AAQ-II의 기준선에서 변경
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AAQ-II(Acceptance & Action Questionnaire)는 7개 항목으로 구성된 자기보고식 설문지로 경험적 회피를 측정하는 것을 목표로 합니다.
대답은 7점 리커트 척도로 배열되며, 1은 "전혀 그렇지 않음", 7은 "항상 그렇다"에 해당합니다.
최종 점수 범위는 10점에서 70점이며, 낮은 점수는 어려운 생각과 감정이 있는 상황에서 더 큰 수용력과 행동 능력에 해당합니다.
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6개월에 AAQ-II의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장질환과 삶의 질
기간: 6개월에 KDQOL-SF의 기준선에서 변경
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신장 질환 삶의 질 - 약식(KDQOL-SF)은 신장 질환이 있고 투석을 받는 사람들의 기능과 웰빙을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
이 척도는 건강, 신장 질환, 신장 질환이 일상 생활에 미치는 영향 및 치료 만족도의 4개 영역으로 나뉩니다.
각 차원의 점수 범위는 0(최악)에서 100 범위(좋음)입니다.
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6개월에 KDQOL-SF의 기준선에서 변경
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 6개월에 DASS-21의 기준선에서 변경
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우울, 불안 및 스트레스 척도 DASS-21은 증상의 오름차순으로 0("전적으로 동의하지 않음")에서 3("전적으로 동의함")까지 4점 리커트 형식으로 점수를 매긴 3개의 하위 척도를 포함하는 자가 보고식 척도입니다. 심각도 및 빈도.
DASS의 각 하위 척도는 우울증(범위 0-21), 불안(범위 0-20) 및 스트레스(범위 0-21)의 상태를 평가하는 7개의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 심리적 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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6개월에 DASS-21의 기준선에서 변경
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마음챙김에 대한 관심
기간: 6개월에 마음챙김에 대한 관심의 기준선에서 변경
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참여자가 마음챙김 실천에 얼마나 관심이 있는지 1에서 10까지의 척도를 채워야 하는 마음챙김에 대한 관심의 아날로그 척도, 여기서 1은 "전혀 관심이 없다"에 해당하고 10은 "매우 관심이 있다"에 해당합니다.
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6개월에 마음챙김에 대한 관심의 기준선에서 변경
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마음챙김의 수준
기간: 6개월 후 FFMQ의 기준선에서 변경
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 내면 경험에 대한 비반응성, 관찰, 인식에 따라 행동, 설명 및 내적 경험의 판단이 아닌 5가지 측면의 다차원 평가를 통해 마음챙김의 수준을 측정하는 자기 보고식 척도입니다.
여기에는 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 유형 척도로 평가된 39개 항목이 포함되며, 점수가 높을수록 마음챙김 기술 수준이 높음을 나타냅니다.
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6개월 후 FFMQ의 기준선에서 변경
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통증 프로필
기간: 6개월에 PCP:S의 기준선에서 변경
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만성 통증 프로필: 선별(PCP:S)은 개인의 다차원적 수준에서 통증 경험을 신속하게 식별할 수 있는 15개 항목이 포함된 자가 보고 척도입니다.
통증의 빈도와 강도(4문항; 0~30점), 통증의 일상생활 방해(6문항; 0~36점), 통증이 감정에 미치는 영향(5문항; 점수)의 3차원으로 나누어진다. 0에서 25까지).
환자가 지난 6개월 동안 통증의 빈도, 평균 통증, 심각도 및 가장 높은 통증 강도를 평가하도록 안내합니다.
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6개월에 PCP:S의 기준선에서 변경
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자기 연민
기간: 6개월에 SCS의 기준선에서 변경
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자기 연민 척도(SCS)는 세 가지 기본 구성 요소를 포함하는 자기 보고식 설문지입니다. 고립되기보다는) 및 Mindfulness (생각과 더 고통스러운 감정과의 과도한 동일시가 아님).
응답은 리커트 척도(1- "거의 전혀"에서 5 "거의 항상")로 제공되며, 응답이 자비롭지 않은 경우 역으로 계산해야 합니다.
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6개월에 SCS의 기준선에서 변경
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생물학적 마커
기간: 6개월에 C-반응성 단백질 및 인터루킨 6의 기준치로부터의 변화
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염증 표지자(C-반응성 단백질 및 인터루킨 6)의 혈장 농도를 측정합니다.
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6개월에 C-반응성 단백질 및 인터루킨 6의 기준치로부터의 변화
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Mindfulness Practice의 문의
기간: 8주간의 개입 기간 동안
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각 마음챙김 세션에서 수련 후 참가자의 설명된 경험에 초점을 맞춘 질문이 수행되며, 여기서 참가자는 수련 중에 인지된 신체 감각, 감정 및 생각을 설명합니다.
이 설명은 마음챙김 강사의 조사에서 나온 것입니다.
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8주간의 개입 기간 동안
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인터뷰
기간: 개입 8주 동안 및 개입 후
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인터뷰는 연구된 현상의 참가자 또는 연구된 현상이나 맥락에 대해 알고 있는 주요 정보원과 함께 수행됩니다.
조사된 지표의 범위를 보장하도록 설계된 스크립트를 기반으로 개별 및 반구조화되어 수행됩니다.
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개입 8주 동안 및 개입 후
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Hemomindful 프로그램의 타당성
기간: 개입 8주 동안 및 개입 후
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연구 프로토콜에 대한 유지는 연구 시작 시 모든 참가자의 기본 데이터를 사용하여 평가됩니다. 중재 그룹의 모든 참가자를 통해 Hemomindful 프로그램 준수, 구현, 보안 및 치료 만족도를 평가합니다. |
개입 8주 동안 및 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .