Efectos de una intervención basada en Mindfulness en el estrés, el dolor y la calidad de vida en personas en hemodiálisis
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efectos de una intervención basada en mindfulness en la reducción de estresores, perfil de dolor y calidad de vida de personas con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
Este proyecto tiene como objetivo principal evaluar los efectos de una intervención basada en Mindfulness (MBI) en la reducción de estresores, dolor y calidad de vida de personas con enfermedad renal crónica en hemodiálisis (HD).
Los investigadores plantean la hipótesis de que este programa ofrecido durante las sesiones de hemodiálisis puede modificar el perfil de dolor, los niveles de estrés y puede mejorar la calidad de vida de las personas en hemodiálisis.
Este es un campo de investigación incipiente a nivel internacional y casi inexistente en Brasil.
La evidencia indica la necesidad de realizar MBI durante las sesiones de HD, adaptadas al contexto, para facilitar el cumplimiento del paciente, contribuir al manejo de las molestias generadas durante la HD y promover la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es considerada un problema de salud pública mundial, que afecta aproximadamente al 10% de la población mundial.
Debido a la pérdida parcial o total de la función renal, el paciente necesita terapia de reemplazo renal, siendo la hemodiálisis (HD) la terapia más utilizada, con una prevalencia de hasta el 93,1% en Brasil.
Las restricciones impuestas por la ERC y el tratamiento de la HD prolongada afectan negativamente la salud, aumentando el estrés y disminuyendo la calidad de vida (CV).
Las restricciones impuestas por la ERC y el tratamiento de la HD prolongada afectan negativamente la salud, aumentando el estrés y disminuyendo la CV.
La hemodiálisis sustenta la vida y alivia una serie de síntomas; sin embargo, impone muchas limitaciones.
Los estresores sociales, financieros y familiares son numerosos cuando se trata de los síntomas de la enfermedad, las restricciones y las prescripciones de tratamiento.
Las investigaciones muestran resultados positivos de las Intervenciones Basadas en Mindfulness (MBI) en la reducción de los síntomas de diferentes enfermedades crónicas y trastornos mentales y físicos como: depresión, ansiedad, hipertensión, cáncer, dolor crónico, enfermedades cardiovasculares, insomnio, conductas adictivas y enfermedad renal. y en la mejora de la adherencia a la medicación.
Este es un campo de investigación incipiente a nivel internacional y casi inexistente en Brasil.
La evidencia indica la necesidad de realizar MBI durante las sesiones de HD, adaptadas al contexto, para facilitar el cumplimiento del paciente, contribuir al manejo de las molestias generadas durante la HD y promover la salud.
Este proyecto tiene como principales objetivos desarrollar y evaluar los efectos de una intervención basada en mindfulness en la reducción de estresores, dolor y calidad de vida de personas en hemodiálisis.
Para ello, se realizará un estudio pragmático controlado aleatorio con asignación aleatoria y cegamiento del evaluador de resultados, utilizando medidas cuantitativas y cualitativas evaluadas dentro de los 6 meses posteriores a la intervención.
Los resultados de esta investigación podrían formar una base consistente para un nuevo y prometedor campo de investigación que podría contribuir a mejorar la salud de las personas que se someten a hemodiálisis y otras poblaciones que necesitan atención hospitalaria a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años;
- Someterse a hemodiálisis durante al menos tres meses;
- Agudeza auditiva para escuchar prácticas de Mindfulness;
- Estar interesado en los objetivos de este estudio y ser aleatorizado en uno de los dos grupos (MBI o TAU).
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo o trastorno psiquiátrico severo diagnosticado por el personal médico de la unidad de nefrología;
- Ideación suicida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo recibirá una intervención basada en Mindfulness durante 8 semanas, y después de la intervención estos participantes continuarán su tratamiento como de costumbre.
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Se desarrollará una intervención basada en mindfulness para pacientes en hemodiálisis crónica que se realizará durante las sesiones de hemoterapia.
Este es un programa integrador mente-cuerpo, que se basa en el MBRP (Bowen et al., 2014) y BMT (T.
Russell, 2015) protocolos.
El programa se llevará a cabo en ocho semanas, con una sesión individual semanal de hasta 60 minutos facilitada por un instructor, al lado de la cama durante la sesión de HD.
El programa tiene como objetivo desarrollar la conciencia de las sensaciones corporales, las emociones y los pensamientos, con una actitud de apertura, curiosidad, amabilidad y no juzgar.
Durante las sesiones se trabajarán cuatro técnicas principales de meditación mindfulness: atención plena en la respiración, exploración corporal, movimientos conscientes y práctica de la compasión.
Se invita y anima a los participantes a practicar Mindfulness utilizando audios disponibles durante las otras sesiones de HD a las que se someten durante la semana, además de la práctica diaria en casa.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes del grupo control recibieron el tratamiento habitual en el ámbito de hemodiálisis: Realización de sesiones de hemodiálisis tres veces por semana, en días alternos, durante aproximadamente 4 horas sumado a citas y procedimientos realizados por profesionales de diferentes áreas (medicina, enfermería, nutrición, física). educación, trabajo social, farmacia, psicología).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en AAQ-II a los 6 meses
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El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II) es un cuestionario de autoinforme de siete ítems y tiene como objetivo medir la evitación experiencial.
Las respuestas están ordenadas en una escala Likert de siete puntos, en la que 1 corresponde a "nunca cierto" y 7 a "siempre cierto".
Las puntuaciones finales oscilan entre 10 y 70 puntos, correspondiendo puntuaciones bajas a una mayor aceptación y capacidad de actuación ante la presencia de pensamientos y emociones difíciles.
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Cambio desde el inicio en AAQ-II a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad renal y calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en KDQOL-SF a los 6 meses
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La Calidad de vida de la enfermedad renal - Forma abreviada (KDQOL-SF) es una medida autoinformada que evalúa el funcionamiento y el bienestar de las personas con enfermedad renal y en diálisis.
Esta escala se divide en 4 dominios: Su Salud, Enfermedad Renal, Efectos de la enfermedad renal en su vida diaria y Satisfacción con el tratamiento.
Las puntuaciones en cada dimensión oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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Cambio desde el inicio en KDQOL-SF a los 6 meses
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Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en DASS-21 a los 6 meses
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés DASS-21 es una escala de autoinforme que contiene tres subescalas puntuadas en un formato Likert de cuatro puntos, que van de 0 ("Muy en desacuerdo") a 3 ("Muy de acuerdo") en orden creciente de síntomas severidad y frecuencia.
Cada subescala de la DASS consta de siete ítems que evalúan los estados de depresión (rango 0-21), ansiedad (rango 0-20) y estrés (rango 0-21), donde puntuaciones más altas son indicativas de mayores niveles de malestar psicológico.
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Cambio desde el inicio en DASS-21 a los 6 meses
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Interés en la atención plena
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el interés por Mindfulness a los 6 meses
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Escala analógica de interés en mindfulness donde los participantes deben rellenar una escala del 1 al 10, cuánto les interesan las prácticas de mindfulness, donde 1 corresponde a “No me interesa nada” y 10 corresponde a “Me interesa mucho”.
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Cambio desde el inicio en el interés por Mindfulness a los 6 meses
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Nivel de atención plena
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FFMQ a los 6 meses
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El Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) es una escala de autoinforme que mide el nivel de Mindfulness a través de una evaluación multidimensional de sus cinco facetas: no reactividad a la experiencia interior, observar, actuar con conciencia, describir y no juzgar la experiencia interior.
Incluye 39 ítems que se califican en una escala de tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o muy rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de habilidades de atención plena.
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Cambio desde el inicio en FFMQ a los 6 meses
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Perfil de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PCP:S a los 6 meses
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El Perfil de Dolor Crónico: Screen (PCP:S) es una escala de autoinforme con quince ítems que permiten la identificación rápida de la experiencia del dolor a nivel multidimensional de un individuo.
Se divide en tres dimensiones: frecuencia e intensidad del dolor (cuatro ítems; puntaje de 0 a 30), interferencia del dolor en las actividades diarias (seis ítems; puntaje de 0 a 36) y efecto del dolor en las emociones (cinco ítems; puntaje de 0 a 36). de 0 a 25).
Guía a los pacientes para que evalúen la frecuencia de cualquier dolor, el dolor promedio, la gravedad y la mayor intensidad del dolor en los últimos 6 meses.
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Cambio desde el inicio en PCP:S a los 6 meses
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SCS a los 6 meses
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La Escala de autocompasión (SCS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de autoinforme que incluye tres componentes básicos: bondad hacia uno mismo (extender la gentileza y la comprensión hacia uno mismo en lugar de la autocrítica), humanidad común (ver su experiencia como parte de la experiencia humana, en lugar de estar aislado) y Mindfulness (no una identificación excesiva con pensamientos y sentimientos más dolorosos).
Las respuestas se dan en una escala likert (1- "casi nunca" a 5 "casi siempre"), cuando las respuestas no son compasivas se deben calcular a la inversa.
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Cambio desde el inicio en SCS a los 6 meses
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Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en proteína C reactiva e interleucina 6 a los 6 meses
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de marcadores inflamatorios (proteína C reactiva e interleucina 6).
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Cambio desde el inicio en proteína C reactiva e interleucina 6 a los 6 meses
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Indagación de la Práctica de Mindfulness
Periodo de tiempo: Durante las 8 semanas de Intervención
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En cada sesión de mindfulness, después de las prácticas, se realizará una indagación centrada en la experiencia descrita por el participante, donde se describen sensaciones corporales, emociones y pensamientos percibidos durante la práctica.
Esta descripción se hace a partir de la investigación del instructor de mindfulness.
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Durante las 8 semanas de Intervención
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Entrevistas
Periodo de tiempo: Durante las 8 semanas de Intervención y después de la intervención
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Se realizarán entrevistas a participantes del fenómeno estudiado oa informantes clave que conozcan el fenómeno o contexto investigado.
Realizado de forma individual y semiestructurada con base en un guión diseñado para asegurar la cobertura de los indicadores investigados.
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Durante las 8 semanas de Intervención y después de la intervención
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Viabilidad del Programa Hemomindful
Periodo de tiempo: Durante las 8 semanas de Intervención y después de la intervención
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La retención del protocolo del estudio se evaluará utilizando los datos primarios de todos los participantes al comienzo del estudio. La adherencia al Programa Hemomindful, implementación, seguridad y satisfacción del tratamiento será evaluada a través de todos los participantes del Grupo de Intervención. |
Durante las 8 semanas de Intervención y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .