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基于正念的干预对接受血液透析的人的压力、疼痛和生活质量的影响

2021年12月7日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

基于正念的干预对减少血液透析慢性肾病患者的压力源、疼痛状况和生活质量的影响

该项目的主要目标是评估正念干预 (MBI) 在减少接受血液透析 (HD) 的慢性肾病患者的压力源、疼痛和生活质量方面的效果。 研究人员假设,在血液透析期间提供的该计划可能会改变疼痛状况、应激源水平,并可能改善血液透析患者的生活质量。 这是一个国际层面的新兴研究领域,在巴西几乎不存在。 证据表明需要在 HD 会议期间进行 MBI,以适应环境,以促进患者依从性,有助于管理 HD 期间产生的不适并促进健康。

研究概览

详细说明

慢性肾脏病 (CKD) 被认为是一个全球性的公共卫生问题,它影响着世界上大约 10% 的人口。 由于肾功能部分或完全丧失,患者需要进行肾脏替代治疗,其中血液透析 (HD) 是最常用的治疗方法,在巴西的患病率高达 93.1%。 CKD 施加的限制和长期 HD 的治疗会对健康产生负面影响,增加压力并降低生活质量 (QoL)。 CKD 施加的限制和长期 HD 的治疗对健康产生负面影响,增加压力并降低 QoL。 血液透析支持生命,缓解一系列症状;然而,它施加了许多限制。 在处理疾病症状、限制和治疗处方时,社会、经济和家庭压力因素很多。 研究表明,基于正念的干预 (MBI) 在减轻不同慢性疾病和精神和身体障碍的症状方面取得了积极成果,例如:抑郁、焦虑、高血压、癌症、慢性疼痛、心血管疾病、失眠、成瘾行为和肾脏疾病,并改善服药依从性。 这是一个国际层面的新兴研究领域,在巴西几乎不存在。 证据表明需要在 HD 会议期间进行 MBI,以适应环境,以促进患者依从性,有助于管理 HD 期间产生的不适并促进健康。 该项目的主要目标是开发和评估基于正念的干预对减少血液透析患者的压力源、疼痛和生活质量的影响。 为此,将使用干预后 6 个月内评估的定量和定性测量方法,进行随机分配和结果评估者盲法的随机对照实用研究。 这项研究的结果可以为一个新的、有前途的研究领域奠定一致的基础,该领域可能有助于改善接受血液透析的人和其他需要长期住院护理的人群的健康。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 接受至少三个月的血液透析;
  • 聆听正念练习的听觉敏锐度;
  • 对本研究的目标感兴趣,并随机分配到两组(MBI 或 TAU)中的一组。

排除标准:

  • 经肾内科医务人员诊断为严重认知障碍或严重精神障碍者;
  • 自杀意念。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
该组将接受为期 8 周的基于正念的干预,干预后,该参与者将照常继续接受治疗
将为在血液治疗期间进行的慢性血液透析患者开发基于正念的干预措施。 这是一个基于 MBRP(Bowen 等人,2014 年)和 BMT(T. 罗素,2015 年)协议。 该计划将在八周内进行,每周一次的个人会议最多 60 分钟,由一名讲师在 HD 会议期间在床边协助。 该计划旨在以开放、好奇、友善和不加评判的态度培养对身体感觉、情感和思想的认识。 在会议期间,将使用四种主要的正念冥想技巧:呼吸中的正念、身体扫描、有意识的运动和慈悲练习。 除了每天的家庭练习之外,还邀请并鼓励参与者使用他们在本周进行的其他高清课程中提供的音频来练习正念。
无干预:照常治疗
对照组患者在血液透析环境中照常接受治疗:每周进行 3 次血液透析,隔天进行,持续约 4 小时,此外还有来自不同领域(医学、护理、营养、物理)的专业人员进行的预约和程序教育、社会工作、药学、心理学)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦接受
大体时间:6 个月时 AAQ-II 基线的变化
接受与行动问卷 (AAQ-II) 是一份包含七个项目的自我报告问卷,旨在衡量经验性回避。 答案按七点李克特量表排列,其中 1 对应“从不真实”,7 对应“总是真实”。 最终分数从 10 分到 70 分不等,低分对应于在遇到困难的思维和情绪时具有更大的接受度和行动能力。
6 个月时 AAQ-II 基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏疾病与生活质量
大体时间:6 个月时 KDQOL-SF 基线的变化
肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF) 是一种自我报告的衡量标准,用于评估患有肾脏疾病和接受透析的人的功能和健康状况。 该量表分为 4 个领域:您的健康、肾脏疾病、肾脏疾病对您日常生活的影响以及对治疗的满意度。 每个维度的分数范围从 0(最差)到 100(更好)。
6 个月时 KDQOL-SF 基线的变化
抑郁、焦虑和压力
大体时间:6 个月时 DASS-21 基线的变化
抑郁、焦虑和压力量表 DASS-21 是一种自我报告量表,包含三个以四点李克特格式评分的分量表,范围从 0(“强烈不同意”)到 3(“强烈同意”),按症状的递增顺序严重性和频率。 DASS 的每个分量表由七个项目组成,评估抑郁状态(范围 0-21)、焦虑状态(范围 0-20)和压力状态(范围 0-21),其中较高的分数表示较高的心理困扰水平。
6 个月时 DASS-21 基线的变化
对正念的兴趣
大体时间:6 个月时正念兴趣基线的变化
正念兴趣模拟量表,参与者必须填写 1 到 10 的量表,表示他们对正念练习的兴趣程度,其中 1 对应于“我一点也不感兴趣”,10 对应于“我非常感兴趣”。
6 个月时正念兴趣基线的变化
正念水平
大体时间:6 个月时 FFMQ 基线的变化
五方面正念问卷 (FFMQ) 是一种自我报告量表,通过对其五个方面的多维评估来衡量正念水平:对内在体验的非反应性、观察、有意识地行动、描述而不是判断内在体验。 它包括 39 个项目,采用李克特式 5 分制评分,范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真),分数越高表示正念技能水平越高。
6 个月时 FFMQ 基线的变化
疼痛简介
大体时间:PCP:S 在 6 个月时相对于基线的变化
慢性疼痛概况:筛查 (PCP:S) 是一个包含 15 个项目的自我报告量表,可以在多维层面上快速识别个人的疼痛体验。 分为三个维度:疼痛的频率和强度(4个条目;评分从0到30)、疼痛对日常活动的干扰(6个条目;评分从0到36)和疼痛对情绪的影响(5个条目;评分)从 0 到 25)。 它指导患者评估过去 6 个月内任何疼痛的频率、平均疼痛、严重程度和最高疼痛强度。
PCP:S 在 6 个月时相对于基线的变化
自我同情
大体时间:6 个月时 SCS 基线的变化
Self-Compassion Scale (SCS) 是一份自我报告问卷,包括三个基本组成部分:自我友善(对自己的温柔和理解,而不是自我批评)、普通人性(将您的经历视为人类经历的一部分,而不是孤立)和正念(不要过度认同思想和更痛苦的感受)。 答案以李克特量表给出(1-“几乎从不”到 5“几乎总是”),当答案不富有同情心时,必须反向计算。
6 个月时 SCS 基线的变化
生物标记
大体时间:6 个月时 C 反应蛋白和白细胞介素 6 相对于基线的变化
将测量炎症标志物(C 反应蛋白和白细胞介素 6)的血浆浓度。
6 个月时 C 反应蛋白和白细胞介素 6 相对于基线的变化
正念练习的探究
大体时间:在 8 周的干预期间
在每个正念课程中,在练习之后,将针对参与者描述的体验进行调查,其中一个人描述练习期间感知到的身体感觉、情绪和想法。 这个描述是从正念导师的调查中得出的。
在 8 周的干预期间
访谈
大体时间:在干预的 8 周期间和干预后
将对所研究现象的参与者或了解所研究现象或背景的关键线人进行访谈。 根据旨在确保覆盖调查指标的脚本单独和半结构化进行。
在干预的 8 周期间和干预后
Hemomindful 计划的可行性
大体时间:在干预的 8 周期间和干预后

在研究开始时,将使用所有参与者的主要数据评估对研究方案的遵守情况。

干预小组的所有参与者将评估治疗的坚持、实施、安全和满意度。

在干预的 8 周期间和干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angélica N Adamoli, MD、Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月6日

初级完成 (实际的)

2019年7月8日

研究完成 (实际的)

2020年8月20日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基于正念的干预的临床试验

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