Effekter av en Mindfulness-baserad intervention i stress, smärta och livskvalitet hos personer som genomgår hemodialys
7 december 2021 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekter av en Mindfulness-baserad intervention för att minska stressorer, smärtprofil och livskvalitet för personer med kronisk njursjukdom i hemodialys
Detta projekt har som huvudmål att utvärdera effekterna av en Mindfulness-baserad intervention (MBI) för att minska stressorer, smärta och livskvalitet hos personer med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys (HD).
Utredarna antar att detta program som erbjuds under hemodialyssessioner kan ändra smärtprofilen, stressfaktornivåer och kan förbättra livskvaliteten för personer i hemodialys.
Detta är ett begynnande forskningsfält på internationell nivå och nästan obefintligt i Brasilien.
Bevis indikerar behovet av att MBI utförs under HD-sessioner, anpassade till sammanhanget, för att underlätta patientens följsamhet, bidra till hanteringen av det obehag som genereras under HD och främja hälsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) anses vara ett globalt folkhälsoproblem, som drabbar cirka 10 % av världens befolkning.
På grund av partiell eller total förlust av njurfunktionen behöver patienten njurersättningsterapi, där hemodialys (HD) är den mest använda behandlingen, med en prevalens på upp till 93,1 % i Brasilien.
De restriktioner som CKD inför och behandlingen av förlängd HD påverkar hälsan negativt, ökar stressen och minskar livskvaliteten (QoL).
Restriktionerna som åläggs av CKD och behandlingen av långvarig HD påverkar hälsan negativt, ökar stressen och minskar livskvaliteten.
Hemodialys stöder livet och lindrar en rad symtom; men det medför många begränsningar.
Sociala, ekonomiska och familjära stressfaktorer är många när man hanterar symtomen på sjukdomen, restriktioner och behandlingsrecept.
Forskning visar positiva resultat från Mindfulness-Based Interventions (MBI) för att minska symtom på olika kroniska sjukdomar och psykiska och fysiska störningar såsom: depression, ångest, högt blodtryck, cancer, kronisk smärta, hjärt-kärlsjukdomar, sömnlöshet, beroendeframkallande beteenden och njursjukdom, och för att förbättra följsamheten vid medicinering.
Detta är ett begynnande forskningsfält på internationell nivå och nästan obefintligt i Brasilien.
Bevis indikerar behovet av att MBI utförs under HD-sessioner, anpassade till sammanhanget, för att underlätta patientens följsamhet, bidra till hanteringen av det obehag som genereras under HD och främja hälsan.
Detta projekt har som huvudmål att utveckla och utvärdera effekterna av en mindfulness-baserad intervention för att minska stressorer, smärta och livskvalitet hos personer som genomgår hemodialys.
För detta ändamål kommer en randomiserad kontrollerad pragmatisk studie med slumpmässig allokering och blindning av resultatutvärderaren att utföras, med kvantitativa och kvalitativa mått utvärderade inom 6 månader efter interventionen.
Resultaten av denna forskning skulle kunna utgöra en konsekvent grund för ett nytt och lovande forskningsfält som skulle kunna bidra till att förbättra hälsan för personer som genomgår hemodialys och andra populationer som behöver långvarig sjukhusvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år;
- genomgår hemodialys i minst tre månader;
- Hörselskärpa för att lyssna på Mindfulness-övningar;
- Var intresserad av syftena med denna studie och bli randomiserad i en av de två grupperna (MBI eller TAU).
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig psykiatrisk störning som diagnostiserats av den medicinska personalen på nefrologiska enheten;
- Självmordstankar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna grupp kommer att få en Mindfulness-baserad intervention i 8 veckor, och efter interventionen kommer dessa deltagare att fortsätta sin behandling som vanligt
|
En mindfulness-baserad intervention kommer att utvecklas för kroniska hemodialyspatienter som ska utföras under hemoterapisessioner.
Detta är ett integrerat kropp-sinne-program, som är baserat på MBRP (Bowen et al., 2014) och BMT (T.
Russell, 2015) protokoll.
Programmet kommer att genomföras på åtta veckor, med ett individuellt veckopass på upp till 60 minuter under ledning av en instruktör, vid sängen under HD-passet.
Programmet syftar till att utveckla medvetenhet om kroppsliga förnimmelser, känslor och tankar, med en attityd av öppenhet, nyfikenhet, vänlighet och icke-dömande.
Under sessionerna kommer fyra huvudtekniker för mindfulness meditation att arbetas: mindfulness i andning, kroppsskanning, medvetna rörelser och övning av medkänsla.
Deltagarna bjuds in och uppmuntras att träna Mindfulness med hjälp av ljud som görs tillgängligt under de andra HD-sessionerna de genomgår under veckan, utöver den dagliga hemmaträningen.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienterna i kontrollgruppen fick behandling som vanligt i hemodialysinställningen: Genomför hemodialys tre gånger i veckan, varannan dag, under cirka 4 timmar utöver möten och procedurer som utförs av yrkesverksamma från olika områden (medicin, omvårdnad, nutrition, fysisk utbildning, socialt arbete, apotek, psykologi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta acceptans
Tidsram: Ändring från Baseline i AAQ-II vid 6 månader
|
Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II) är ett självrapporterande frågeformulär med sju artiklar och syftar till att mäta upplevelsebaserat undvikande.
Svaren är ordnade på en sjugradig Likert-skala, där 1 motsvarar "aldrig sant" och 7 motsvarar "alltid sant".
Slutpoängen sträcker sig från 10 till 70 poäng, med låga poäng som motsvarar större acceptans och förmåga att agera i närvaro av svårt tänkande och känslor.
|
Ändring från Baseline i AAQ-II vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njursjukdom och livskvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline i KDQOL-SF vid 6 månader
|
The Kidney Disease Life Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF) är ett självrapporterat mått som bedömer funktion och välbefinnande för personer med njursjukdom och dialys.
Denna skala är uppdelad i 4 domäner: Din hälsa, Njursjukdom, Effekter av njursjukdom på ditt dagliga liv och Tillfredsställelse med behandlingen.
Poängen för varje dimension varierar från 0 (sämst) till 100-intervall (bättre).
|
Ändring från Baseline i KDQOL-SF vid 6 månader
|
|
Depression, ångest och stress
Tidsram: Ändring från Baseline i DASS-21 vid 6 månader
|
Skalan för depression, ångest och stress DASS-21 är en självrapporteringsskala som innehåller tre delskalor i ett fyrapunkts Likert-format, som sträcker sig från 0 ("Instämmer inte alls") till 3 ("Instämmer starkt") i ökande symtomordning. svårighetsgrad och frekvens.
Varje delskala av DASS består av sju poster som bedömer tillstånden depression (intervall 0-21), ångest (intervall 0-20) och stress (intervall 0-21), där högre poäng tyder på högre nivåer av psykisk ångest.
|
Ändring från Baseline i DASS-21 vid 6 månader
|
|
Intresse för Mindfulness
Tidsram: Ändring från Baseline i intresse för Mindfulness vid 6 månader
|
Analog skala för intresse för mindfulness där deltagarna ska fylla i en skala från 1 till 10, hur mycket de är intresserade av mindfulnessövningar, där 1 motsvarar "Jag är inte alls intresserad" och 10 motsvarar "Jag är väldigt intresserad".
|
Ändring från Baseline i intresse för Mindfulness vid 6 månader
|
|
Nivå av Mindfulness
Tidsram: Ändring från Baseline i FFMQ vid 6 månader
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är en självrapporteringsskala som mäter nivån av Mindfulness genom en multidimensionell utvärdering av dess fem aspekter: icke-reaktivitet för inre upplevelse, observera, agera med medvetenhet, beskriv och inte bedömning av inre upplevelse.
Den innehåller 39 objekt som är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant), med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness-färdigheter.
|
Ändring från Baseline i FFMQ vid 6 månader
|
|
Smärtprofil
Tidsram: Ändring från Baseline i PCP:S vid 6 månader
|
The Profile of Chronic Pain: Screen (PCP:S) är en självrapporteringsskala med femton poster som möjliggör snabb identifiering av smärtupplevelsen på en multidimensionell nivå hos en individ.
Den är indelad i tre dimensioner: smärtfrekvens och intensitet (fyra poster; poäng från 0 till 30), störning av smärta i dagliga aktiviteter (sex poster; poäng från 0 till 36) och effekt av smärta på känslor (fem poster; poäng från 0 till 25).
Den vägleder patienter att bedöma frekvensen av eventuell smärta, genomsnittlig smärta, svårighetsgrad och den högsta smärtintensiteten under de senaste 6 månaderna.
|
Ändring från Baseline i PCP:S vid 6 månader
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: Ändring från Baseline i SCS vid 6 månader
|
Self-Compassion Scale (SCS) är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller tre grundläggande komponenter: självvänlighet (utvidga mildhet och förståelse till dig själv snarare än självkritik), vanlig mänsklighet (se din upplevelse som en del av den mänskliga upplevelsen, snarare än att vara isolerad) och Mindfulness (inte överidentifiering med tankar och mer smärtsamma känslor).
Svaren ges på en likert-skala (1- "nästan aldrig" till 5 "nästan alltid"), när svaren inte är medkännande måste de beräknas omvänt.
|
Ändring från Baseline i SCS vid 6 månader
|
|
Biologiska markörer
Tidsram: Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein och interleukin 6 vid 6 månader
|
Plasmakoncentrationer av inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein och interleukin 6) kommer att mätas.
|
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein och interleukin 6 vid 6 månader
|
|
Förfrågan om Mindfulness Practice
Tidsram: Under de 8 veckorna av intervention
|
I varje mindfulnesspass kommer efter träningarna att genomföras en förfrågan fokuserad på deltagarens beskrivna upplevelse, där man beskriver kroppsliga förnimmelser, känslor och tankar som uppfattas under praktiken.
Denna beskrivning är gjord från utredningen av mindfulness-instruktören.
|
Under de 8 veckorna av intervention
|
|
Intervjuer
Tidsram: Under de 8 veckorna av intervention och efter intervention
|
Intervjuer kommer att genomföras med deltagare av det studerade fenomenet eller med nyckelinformanter som känner till fenomenet eller sammanhanget som undersöks.
Genomförs individuellt och semi-strukturerat baserat på ett manus utformat för att säkerställa täckning av de undersökta indikatorerna.
|
Under de 8 veckorna av intervention och efter intervention
|
|
Genomförbarhet av Hemomindful-programmet
Tidsram: Under de 8 veckorna av intervention och efter intervention
|
Retention till studieprotokollet kommer att bedömas med hjälp av primärdata från alla deltagare i början av studien. Följsamheten till Hemomindful-programmet, genomförandet, säkerheten och tillfredsställelsen av behandlingen kommer att bedömas av alla deltagare i interventionsgruppen. |
Under de 8 veckorna av intervention och efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .