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Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf Stress, Schmerz und Lebensqualität bei Menschen, die sich einer Hämodialyse unterziehen

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Intervention auf die Reduzierung von Stressoren, das Schmerzprofil und die Lebensqualität von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung in der Hämodialyse

Dieses Projekt hat als Hauptziel die Bewertung der Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention (MBI) auf die Reduzierung von Stressoren, Schmerzen und Lebensqualität von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Programm, das während der Hämodialysesitzungen angeboten wird, das Schmerzprofil und die Stressfaktoren verändern und die Lebensqualität der Hämodialysepatienten verbessern kann. Dies ist ein junges Forschungsgebiet auf internationaler Ebene und in Brasilien fast nicht vorhanden. Es gibt Hinweise darauf, dass MBIs während der Huntington-Sitzungen durchgeführt werden müssen, angepasst an den Kontext, um die Patienten-Compliance zu erleichtern, zur Bewältigung der während der Huntington-Krankheit erzeugten Beschwerden beizutragen und die Gesundheit zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) gilt als globales Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem etwa 10 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Aufgrund des teilweisen oder vollständigen Verlusts der Nierenfunktion benötigt der Patient eine Nierenersatztherapie, wobei die Hämodialyse (HD) mit einer Prävalenz von bis zu 93,1 % in Brasilien die am häufigsten verwendete Therapie ist. Die durch CKD auferlegten Einschränkungen und die Behandlung von verlängerter Huntington-Krankheit wirken sich negativ auf die Gesundheit aus, erhöhen den Stress und verringern die Lebensqualität (QoL). Die durch CKD auferlegten Einschränkungen und die Behandlung von anhaltender Huntington-Krankheit wirken sich negativ auf die Gesundheit aus, erhöhen den Stress und verringern die Lebensqualität. Die Hämodialyse unterstützt das Leben und lindert eine Reihe von Symptomen; es bringt jedoch viele Einschränkungen mit sich. Soziale, finanzielle und familiäre Belastungen sind zahlreich im Umgang mit Krankheitssymptomen, Einschränkungen und Behandlungsvorschriften. Die Forschung zeigt positive Ergebnisse von Achtsamkeitsbasierten Interventionen (MBIs) bei der Verringerung der Symptome verschiedener chronischer Krankheiten und psychischer und körperlicher Störungen wie: Depressionen, Angstzustände, Bluthochdruck, Krebs, chronische Schmerzen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaflosigkeit, Suchtverhalten und Nierenerkrankungen. und bei der Verbesserung der Medikamentenadhärenz. Dies ist ein junges Forschungsgebiet auf internationaler Ebene und in Brasilien fast nicht vorhanden. Es gibt Hinweise darauf, dass MBIs während der Huntington-Sitzungen durchgeführt werden müssen, angepasst an den Kontext, um die Patienten-Compliance zu erleichtern, zur Bewältigung der während der Huntington-Krankheit erzeugten Beschwerden beizutragen und die Gesundheit zu fördern. Dieses Projekt hat als Hauptziele die Entwicklung und Bewertung der Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf die Reduzierung von Stressoren, Schmerzen und Lebensqualität von Menschen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Dazu wird eine randomisierte kontrollierte pragmatische Studie mit randomisierter Zuteilung und Verblindung des Outcome-Evaluators durchgeführt, bei der quantitative und qualitative Maßnahmen innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention evaluiert werden. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten eine konsistente Grundlage für ein neues und vielversprechendes Forschungsgebiet bilden, das zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen beitragen könnte, die sich einer Hämodialyse unterziehen, und anderen Bevölkerungsgruppen, die eine langfristige Krankenhausversorgung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre;
  • Hämodialyse für mindestens drei Monate;
  • Hörschärfe, um Achtsamkeitsübungen zu hören;
  • Interessieren Sie sich für die Ziele dieser Studie und werden Sie in eine der beiden Gruppen (MBI oder TAU) randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Störung, die vom medizinischen Personal der Abteilung für Nephrologie diagnostiziert wurde;
  • Suizidgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, und nach der Intervention setzen diese Teilnehmer ihre Behandlung wie gewohnt fort
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention wird für chronische Hämodialysepatienten entwickelt, die während Hämotherapiesitzungen durchgeführt werden soll. Dabei handelt es sich um ein integratives Mind-Body-Programm, das auf dem MBRP (Bowen et al., 2014) und BMT (T. Russell, 2015) Protokolle. Das Programm wird in acht Wochen durchgeführt, mit einer wöchentlichen Einzelsitzung von bis zu 60 Minuten, die von einem Ausbilder geleitet wird, am Bett während der HD-Sitzung. Das Programm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für körperliche Empfindungen, Emotionen und Gedanken zu entwickeln, mit einer Haltung von Offenheit, Neugier, Freundlichkeit und Nicht-Urteilen. Während der Sitzungen werden vier Haupttechniken der Achtsamkeitsmeditation bearbeitet: Achtsamkeit beim Atmen, Körperscannen, bewusste Bewegungen und Mitgefühlspraxis. Die Teilnehmer werden eingeladen und ermutigt, Achtsamkeit zu üben, indem sie Audios verwenden, die während der anderen HD-Sitzungen, an denen sie während der Woche teilnehmen, zusätzlich zur täglichen Übung zu Hause zur Verfügung gestellt werden.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden wie gewohnt im Hämodialyse-Setting behandelt: Führen Sie Hämodialyse-Sitzungen dreimal pro Woche an abwechselnden Tagen für etwa 4 Stunden durch, zusätzlich zu Terminen und Verfahren, die von Fachleuten aus verschiedenen Bereichen (Medizin, Pflege, Ernährung, physikalische Behandlung) durchgeführt werden Pädagogik, Sozialarbeit, Pharmazie, Psychologie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline in AAQ-II nach 6 Monaten
Der Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit sieben Items und zielt darauf ab, die Erfahrungsvermeidung zu messen. Die Antworten sind auf einer siebenstufigen Likert-Skala angeordnet, wobei 1 „stimmt nie“ und 7 „stimmt immer“ entspricht. Die Endwerte reichen von 10 bis 70 Punkten, wobei niedrige Werte einer größeren Akzeptanz und Handlungsfähigkeit bei schwierigem Denken und Fühlen entsprechen.
Veränderung gegenüber Baseline in AAQ-II nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenerkrankungen und Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline in KDQOL-SF nach 6 Monaten
Die Kidney Disease Quality of Life – Short Form (KDQOL-SF) ist eine selbstberichtete Messung, die die Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden von Menschen mit Nierenerkrankungen und Dialysepatienten bewertet. Diese Skala ist in 4 Bereiche unterteilt: Ihre Gesundheit, Nierenerkrankung, Auswirkungen einer Nierenerkrankung auf Ihr tägliches Leben und Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Werte für jede Dimension reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (besser).
Änderung von Baseline in KDQOL-SF nach 6 Monaten
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline in DASS-21 nach 6 Monaten
Die Depressions-, Angst- und Stressskala DASS-21 ist eine Selbstberichtsskala, die drei Subskalen enthält, die in einem Vier-Punkte-Likert-Format bewertet werden und von 0 ("Stimme überhaupt nicht zu") bis 3 ("Stimme voll und ganz zu") in aufsteigender Reihenfolge der Symptome reichen Schweregrad und Häufigkeit. Jede Subskala des DASS besteht aus sieben Items, die die Zustände Depression (Bereich 0–21), Angst (Bereich 0–20) und Stress (Bereich 0–21) bewerten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweisen.
Veränderung gegenüber Baseline in DASS-21 nach 6 Monaten
Interesse an Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderung des Interesses an Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Analoge Skala des Interesses an Achtsamkeit, auf der die Teilnehmer eine Skala von 1 bis 10 ausfüllen müssen, wie sehr sie an Achtsamkeitspraktiken interessiert sind, wobei 1 „ich bin überhaupt nicht interessiert“ und 10 „ich bin sehr interessiert“ entspricht.
Änderung des Interesses an Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Stufe der Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline in FFMQ nach 6 Monaten
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist eine Selbstbeurteilungsskala, die den Grad der Achtsamkeit durch eine multidimensionale Bewertung seiner fünf Facetten misst: Nicht-Reaktion auf innere Erfahrungen, Beobachten, Bewusst handeln, Beschreiben und nicht Beurteilen der inneren Erfahrung. Es umfasst 39 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeitsfähigkeiten anzeigen.
Änderung von Baseline in FFMQ nach 6 Monaten
Schmerzprofil
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline in PCP:S nach 6 Monaten
Der Profile of Chronic Pain: Screen (PCP:S) ist eine Selbstberichtsskala mit fünfzehn Items, die eine schnelle Identifizierung der Schmerzerfahrung auf einer multidimensionalen Ebene einer Person ermöglichen. Er wird in drei Dimensionen unterteilt: Häufigkeit und Intensität des Schmerzes (vier Items; Score von 0 bis 30), Beeinträchtigung des Schmerzes bei alltäglichen Aktivitäten (sechs Items; Score von 0 bis 36) und Wirkung von Schmerz auf Emotionen (fünf Items; Score von 0 bis 25). Es leitet die Patienten an, die Häufigkeit von Schmerzen, den durchschnittlichen Schmerz, die Schwere und die höchste Schmerzintensität in den letzten 6 Monaten zu beurteilen.
Veränderung gegenüber Baseline in PCP:S nach 6 Monaten
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Änderung von Baseline in SCS nach 6 Monaten
Die Self-Compassion Scale (SCS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der drei grundlegende Komponenten umfasst: Selbstfreundlichkeit (sich selbst gegenüber sanfter und verständnisvoller sein als Selbstkritik), gewöhnliche Menschlichkeit (sehen Sie Ihre Erfahrung als Teil der menschlichen Erfahrung, anstatt isoliert zu sein) und Achtsamkeit (keine übermäßige Identifikation mit Gedanken und schmerzhafteren Gefühlen). Die Antworten werden auf einer Likert-Skala (1- „fast nie“ bis 5 „fast immer“) gegeben, wenn die Antworten nicht mitfühlend sind, müssen sie umgekehrt berechnet werden.
Änderung von Baseline in SCS nach 6 Monaten
Biologische Marker
Zeitfenster: Veränderung von C-reaktivem Protein und Interleukin 6 gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Plasmakonzentrationen von Entzündungsmarkern (C-reaktives Protein und Interleukin 6) werden gemessen.
Veränderung von C-reaktivem Protein und Interleukin 6 gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Untersuchung der Achtsamkeitspraxis
Zeitfenster: Während der 8 Wochen der Intervention
In jeder Achtsamkeitssitzung wird nach den Übungen eine Untersuchung durchgeführt, die sich auf die beschriebene Erfahrung des Teilnehmers konzentriert, wobei man während der Übung wahrgenommene körperliche Empfindungen, Emotionen und Gedanken beschreibt. Diese Beschreibung stammt aus der Untersuchung des Achtsamkeitslehrers.
Während der 8 Wochen der Intervention
Vorstellungsgespräche
Zeitfenster: Während der 8 Wochen der Intervention und nach der Intervention
Es werden Interviews mit Teilnehmern des untersuchten Phänomens oder mit Schlüsselinformanten durchgeführt, die über das untersuchte Phänomen oder den untersuchten Kontext Bescheid wissen. Wird individuell und halbstrukturiert auf der Grundlage eines Skripts durchgeführt, das die Abdeckung der untersuchten Indikatoren sicherstellen soll.
Während der 8 Wochen der Intervention und nach der Intervention
Durchführbarkeit des Hemomindful-Programms
Zeitfenster: Während der 8 Wochen der Intervention und nach der Intervention

Die Einhaltung des Studienprotokolls wird anhand der Primärdaten aller Teilnehmer zu Beginn der Studie bewertet.

Die Einhaltung des Hemomindful-Programms, die Durchführung, die Sicherheit und die Zufriedenheit mit der Behandlung werden von allen Teilnehmern der Interventionsgruppe bewertet.
Während der 8 Wochen der Intervention und nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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