Efeitos de uma Intervenção Baseada em Mindfulness no Estresse, Dor e Qualidade de Vida em Pessoas em Hemodiálise
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeitos de uma Intervenção Baseada em Mindfulness na Redução de Estressores, Perfil de Dor e Qualidade de Vida de Pessoas com Doença Renal Crônica em Hemodiálise
Este projeto tem como objetivo principal avaliar os efeitos de uma intervenção baseada em Mindfulness (MBI) na redução de estressores, dor e qualidade de vida de pessoas com doença renal crônica em hemodiálise (HD).
Os investigadores levantam a hipótese de que este programa oferecido durante as sessões de hemodiálise pode modificar o perfil da dor, os níveis de estressores e pode melhorar a qualidade de vida das pessoas em hemodiálise.
Este é um campo de pesquisa incipiente em nível internacional e quase inexistente no Brasil.
Evidências indicam a necessidade de realização de MBIs durante as sessões de HD, adaptadas ao contexto, para facilitar a adesão do paciente, contribuir para o manejo do desconforto gerado durante a HD e promover a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é considerada um problema de saúde pública mundial, afetando aproximadamente 10% da população mundial.
Devido à perda parcial ou total da função renal, o paciente necessita de terapia renal substitutiva, sendo a hemodiálise (HD) a terapia mais utilizada, tendo prevalência de até 93,1% no Brasil.
As restrições impostas pela DRC e o tratamento da HD prolongada afetam negativamente a saúde, aumentando o estresse e diminuindo a qualidade de vida (QV).
As restrições impostas pela DRC e o tratamento da HD prolongada afetam negativamente a saúde, aumentando o estresse e diminuindo a QV.
A hemodiálise sustenta a vida e alivia uma série de sintomas; no entanto, impõe muitas limitações.
Os estressores sociais, financeiros e familiares são inúmeros quando se lida com os sintomas da doença, restrições e prescrições de tratamento.
Pesquisas mostram resultados positivos de Mindfulness-Based Interventions (MBIs) na redução de sintomas de diferentes doenças crônicas e distúrbios mentais e físicos, como: depressão, ansiedade, hipertensão, câncer, dor crônica, doenças cardiovasculares, insônia, comportamentos aditivos e doença renal, e na melhoria da adesão à medicação.
Este é um campo de pesquisa incipiente em nível internacional e quase inexistente no Brasil.
Evidências indicam a necessidade de realização de MBIs durante as sessões de HD, adaptadas ao contexto, para facilitar a adesão do paciente, contribuir para o manejo do desconforto gerado durante a HD e promover a saúde.
Este projeto tem como principais objetivos desenvolver e avaliar os efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness na redução de estressores, dor e qualidade de vida de pessoas em hemodiálise.
Para tanto, será realizado um estudo pragmático controlado randomizado com alocação aleatória e cegamento do avaliador do desfecho, utilizando medidas quantitativas e qualitativas avaliadas em até 6 meses após a intervenção.
Os resultados desta pesquisa podem formar uma base consistente para um novo e promissor campo de pesquisa que pode contribuir para melhorar a saúde de pessoas em hemodiálise e outras populações que necessitam de cuidados hospitalares de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos;
- Fazer hemodiálise há pelo menos três meses;
- Acuidade auditiva para ouvir práticas de Mindfulness;
- Esteja interessado nos objetivos deste estudo e seja randomizado em um dos dois grupos (MBI ou TAU).
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave ou transtorno psiquiátrico grave diagnosticado pela equipe médica da unidade de nefrologia;
- Ideação suicida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá uma intervenção baseada em Mindfulness por 8 semanas e, após a intervenção, os participantes continuarão seu tratamento como de costume
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Será desenvolvida uma intervenção baseada em mindfulness para pacientes crônicos em hemodiálise a ser realizada durante as sessões de hemoterapia.
Este é um programa integrativo mente-corpo, baseado no MBRP (Bowen et al., 2014) e no BMT (T.
Russel, 2015) protocolos.
O programa será realizado em oito semanas, com uma sessão semanal individual de até 60 minutos facilitada por um instrutor, à beira do leito durante a sessão de HD.
O programa visa desenvolver a consciência das sensações corporais, emoções e pensamentos, com uma atitude de abertura, curiosidade, gentileza e não julgamento.
Durante as sessões serão trabalhadas quatro técnicas principais de meditação mindfulness: mindfulness na respiração, body scanning, movimentos conscientes e prática da compaixão.
Os participantes são convidados e estimulados a praticar Mindfulness por meio de áudios disponibilizados nas demais sessões de HD que realizam durante a semana, além da prática diária em casa.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes do grupo controle receberam o tratamento usual no ambiente de hemodiálise: realizar sessões de hemodiálise três vezes por semana, em dias alternados, por aproximadamente 4 horas, somadas a consultas e procedimentos realizados por profissionais de diversas áreas (medicina, enfermagem, nutrição, fisioterapia educação, serviço social, farmácia, psicologia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação da Dor
Prazo: Mudança da linha de base no AAQ-II em 6 meses
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O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II) é um questionário de autorrelato de sete itens e visa medir a evitação experiencial.
As respostas estão dispostas em uma escala Likert de sete pontos, em que 1 corresponde a "nunca verdadeiro" e 7 a "sempre verdadeiro".
As pontuações finais variam de 10 a 70 pontos, com pontuações baixas correspondendo a maior aceitação e capacidade de agir na presença de emoções e pensamentos difíceis.
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Mudança da linha de base no AAQ-II em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença renal e qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base no KDQOL-SF em 6 meses
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O Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF) é uma medida autorreferida que avalia o funcionamento e o bem-estar de pessoas com doença renal e em diálise.
Esta escala é dividida em 4 domínios: Sua Saúde, Doença Renal, Efeitos da doença renal em sua vida diária e Satisfação com o tratamento.
As pontuações em cada dimensão variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Mudança da linha de base no KDQOL-SF em 6 meses
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Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Mudança da linha de base no DASS-21 em 6 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse DASS-21 é uma escala de autorrelato contendo três subescalas pontuadas em formato Likert de quatro pontos, variando de 0 ("Discordo totalmente") a 3 ("Concordo totalmente") em ordem crescente de sintoma gravidade e frequência.
Cada subescala do DASS consiste em sete itens que avaliam os estados de depressão (intervalo 0-21), ansiedade (intervalo 0-20) e estresse (intervalo 0-21), onde pontuações mais altas são indicativas de níveis mais elevados de sofrimento psicológico.
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Mudança da linha de base no DASS-21 em 6 meses
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Interesse em atenção plena
Prazo: Mudança da linha de base no interesse em atenção plena aos 6 meses
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Escala analógica de interesse em mindfulness onde os participantes devem preencher numa escala de 1 a 10, o quanto se interessam pelas práticas de mindfulness, onde 1 corresponde a “não estou nada interessado” e 10 corresponde a “estou muito interessado”.
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Mudança da linha de base no interesse em atenção plena aos 6 meses
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Nível de atenção plena
Prazo: Mudança da linha de base no FFMQ em 6 meses
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma escala de autorrelato que mede o nível de Mindfulness através de uma avaliação multidimensional de suas cinco facetas: não reatividade à experiência interior, observar, agir com consciência, descrever e não julgar a experiência interior.
Inclui 39 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequente ou sempre verdadeiro), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de habilidades de atenção plena.
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Mudança da linha de base no FFMQ em 6 meses
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Perfil de dor
Prazo: Mudança da linha de base em PCP:S em 6 meses
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O Profile of Chronic Pain: Screen (PCP:S) é uma escala de autorrelato com quinze itens que permitem a identificação rápida da experiência de dor em nível multidimensional de um indivíduo.
É dividido em três dimensões: frequência e intensidade da dor (quatro itens; pontuação de 0 a 30), interferência da dor nas atividades diárias (seis itens; pontuação de 0 a 36) e efeito da dor nas emoções (cinco itens; pontuação de 0 a 25).
Ele orienta os pacientes a avaliar a frequência de qualquer dor, dor média, gravidade e a maior intensidade de dor nos últimos 6 meses.
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Mudança da linha de base em PCP:S em 6 meses
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Auto compaixão
Prazo: Mudança da linha de base no SCS em 6 meses
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A Escala de Autocompaixão (SCS) é um questionário de autorrelato que inclui três componentes básicos: autobondade (estender gentileza e compreensão a si mesmo em vez de autocrítica), humanidade comum (ver sua experiência como parte da experiência humana, ao invés de estar isolado) e Mindfulness (não superidentificação com pensamentos e sentimentos mais dolorosos).
As respostas são dadas numa escala likert (1- “quase nunca” a 5 “quase sempre”), quando as respostas não são compassivas devem ser calculadas inversamente.
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Mudança da linha de base no SCS em 6 meses
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Marcadores biológicos
Prazo: Mudança da linha de base na proteína C-reativa e interleucina 6 em 6 meses
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As concentrações plasmáticas de marcadores inflamatórios (proteína C-reativa e interleucina 6) serão medidas.
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa e interleucina 6 em 6 meses
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Investigação da Prática de Mindfulness
Prazo: Durante as 8 semanas de intervenção
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Em cada sessão de mindfulness, após as práticas, será realizado um inquérito centrado na experiência descrita pelo participante, onde se descrevem sensações corporais, emoções e pensamentos percecionados durante a prática.
Essa descrição é feita a partir da investigação do instrutor de mindfulness.
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Durante as 8 semanas de intervenção
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Entrevistas
Prazo: Durante as 8 semanas de intervenção e após a intervenção
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As entrevistas serão realizadas com participantes do fenômeno estudado ou com informantes-chave que conheçam o fenômeno ou contexto pesquisado.
Realizado de forma individual e semiestruturada com base em um roteiro elaborado para garantir a abrangência dos indicadores investigados.
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Durante as 8 semanas de intervenção e após a intervenção
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Viabilidade do Programa Hemomindful
Prazo: Durante as 8 semanas de intervenção e após a intervenção
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A retenção no protocolo do estudo será avaliada usando os dados primários de todos os participantes no início do estudo. A adesão ao Programa Hemomindful, implementação, segurança e satisfação do tratamento serão avaliadas por todos os participantes do Grupo de Intervenção. |
Durante as 8 semanas de intervenção e após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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