Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства, основанного на осознанности, при стрессе, боли и качестве жизни у людей, проходящих гемодиализ

7 декабря 2021 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Эффекты вмешательства, основанного на осознанности, на снижение стрессоров, болевой профиль и качество жизни людей с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе

Основной целью этого проекта является оценка влияния вмешательства, основанного на осознанности (MBI), на снижение стрессоров, боли и качества жизни людей с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе (ГД). Исследователи предполагают, что эта программа, предлагаемая во время сеансов гемодиализа, может изменить профиль боли, уровни стрессоров и улучшить качество жизни людей, находящихся на гемодиализе. Это зарождающаяся область исследований на международном уровне, которая практически отсутствует в Бразилии. Имеющиеся данные указывают на необходимость проведения МБИ во время сеансов ГД, адаптированных к контексту, для облегчения соблюдения пациентом режима лечения, облегчения дискомфорта, возникающего во время ГД, и укрепления здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) считается глобальной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдает примерно 10% населения мира. Из-за частичной или полной потери функции почек пациенту требуется заместительная почечная терапия, при этом наиболее часто используется гемодиализ (ГД), распространенность которого в Бразилии достигает 93,1%. Ограничения, налагаемые ХБП, и лечение длительной ГБ негативно сказываются на здоровье, усиливая стресс и снижая качество жизни (КЖ). Ограничения, налагаемые ХБП, и лечение длительной ГБ отрицательно сказываются на здоровье, усиливая стресс и снижая качество жизни. Гемодиализ поддерживает жизнь и облегчает ряд симптомов; однако он накладывает множество ограничений. Социальные, финансовые и семейные стрессоры многочисленны, когда речь идет о симптомах болезни, ограничениях и назначении лечения. Исследования показывают положительные результаты вмешательств, основанных на осознанности (MBI), в уменьшении симптомов различных хронических заболеваний, психических и физических расстройств, таких как депрессия, тревога, гипертония, рак, хроническая боль, сердечно-сосудистые заболевания, бессонница, аддиктивное поведение и заболевания почек. и в улучшении приверженности лечению. Это зарождающаяся область исследований на международном уровне, которая практически отсутствует в Бразилии. Имеющиеся данные указывают на необходимость проведения МБИ во время сеансов ГД, адаптированных к контексту, для облегчения соблюдения пациентом режима лечения, облегчения дискомфорта, возникающего во время ГД, и укрепления здоровья. Основными целями этого проекта являются разработка и оценка влияния вмешательства, основанного на осознанности, на снижение стрессоров, боли и качества жизни людей, проходящих гемодиализ. С этой целью будет проведено рандомизированное контролируемое практическое исследование со случайным распределением и ослеплением оценщика результатов с использованием количественных и качественных показателей, оцененных в течение 6 месяцев после вмешательства. Результаты этого исследования могут стать последовательной основой для новой и многообещающей области исследований, которые могли бы способствовать улучшению здоровья людей, находящихся на гемодиализе, и других групп населения, нуждающихся в длительном стационарном лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет;
  • Прохождение гемодиализа не менее трех месяцев;
  • Острота слуха для прослушивания практик осознанности;
  • Заинтересоваться целями этого исследования и быть рандомизированным в одну из двух групп (MBI или TAU).

Критерий исключения:

  • тяжелые когнитивные нарушения или тяжелые психические расстройства, диагностированные медицинским персоналом нефрологического отделения;
  • Суицидальные мысли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа будет получать вмешательство, основанное на осознанности, в течение 8 недель, а после вмешательства эти участники продолжат лечение в обычном режиме.
Поведенческий: Вмешательство на основе осознанности
Будет разработано вмешательство, основанное на осознанности, для пациентов с хроническим гемодиализом, которое будет проводиться во время сеансов гемотерапии. Это интегративная программа «разум-тело», основанная на MBRP (Bowen et al., 2014) и BMT (T. Рассел, 2015) протоколы. Программа будет проводиться в течение восьми недель с еженедельными индивидуальными занятиями продолжительностью до 60 минут под руководством инструктора у постели больного во время сеанса HD. Программа направлена ​​на развитие осознания телесных ощущений, эмоций и мыслей с отношением открытости, любопытства, доброты и неосуждения. Во время занятий будут отработаны четыре основные техники медитации осознанности: осознанность дыхания, сканирование тела, осознанные движения и практика сострадания. Участников приглашают и поощряют практиковать осознанность, используя аудиозаписи, доступные во время других сеансов HD, которые они проходят в течение недели, в дополнение к ежедневной домашней практике.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Пациенты контрольной группы получали лечение, как обычно в условиях гемодиализа: Проведение сеансов гемодиализа три раза в неделю, через день, примерно по 4 часа плюс приемы и процедуры, выполняемые специалистами из разных областей (медицина, сестринское дело, диетология, физиотерапия). образование, социальная работа, фармация, психология).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в AAQ-II через 6 месяцев
Опросник принятия и действия (AAQ-II) представляет собой анкету для самоотчета из семи пунктов и направлен на измерение эмпирического избегания. Ответы расположены по семибалльной шкале Лайкерта, где 1 соответствует «никогда не верно», а 7 — «всегда верно». Окончательные оценки колеблются от 10 до 70 баллов, при этом низкие оценки соответствуют большему принятию и способности действовать в условиях сложного мышления и эмоций.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AAQ-II через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевания почек и качество жизни
Временное ограничение: Изменение KDQOL-SF по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Краткая форма «Качество жизни при заболеваниях почек» (KDQOL-SF) — это самооценка показателя, который оценивает функционирование и благополучие людей с заболеваниями почек и находящихся на диализе. Эта шкала разделена на 4 области: Ваше здоровье, Болезнь почек, Влияние болезни почек на вашу повседневную жизнь и Удовлетворенность лечением. Оценки по каждому параметру варьируются от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
Изменение KDQOL-SF по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в DASS-21 через 6 месяцев
Шкала депрессии, тревоги и стресса DASS-21 представляет собой шкалу самоотчета, содержащую три подшкалы, оцениваемые в четырехбалльном формате Лайкерта, в диапазоне от 0 («Совершенно не согласен») до 3 («Совершенно согласен») в порядке возрастания симптомов. тяжесть и частота. Каждая подшкала DASS состоит из семи пунктов, которые оценивают состояния депрессии (диапазон 0-21), тревоги (диапазон 0-20) и стресса (диапазон 0-21), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DASS-21 через 6 месяцев
Интерес к внимательности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем интереса к внимательности через 6 месяцев
Аналоговая шкала интереса к осознанности, где участники должны заполнить шкалу от 1 до 10, насколько они заинтересованы в практиках осознанности, где 1 соответствует «мне совсем не интересно», а 10 соответствует «мне очень интересно».
Изменение по сравнению с исходным уровнем интереса к внимательности через 6 месяцев
Уровень внимательности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в FFMQ через 6 месяцев
Опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ) представляет собой шкалу самоотчета, которая измеряет уровень внимательности посредством многомерной оценки его пяти аспектов: нереактивность к внутреннему опыту, наблюдение, осознанное действие, описание, а не суждение о внутреннем опыте. Он включает 39 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень навыков внимательности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FFMQ через 6 месяцев
Болевой профиль
Временное ограничение: Изменение PCP:S по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Профиль хронической боли: экран (PCP:S) представляет собой шкалу самоотчета с пятнадцатью пунктами, которые позволяют быстро идентифицировать ощущение боли на многомерном уровне человека. Он разделен на три параметра: частота и интенсивность боли (четыре пункта; оценка от 0 до 30), влияние боли на повседневную деятельность (шесть пунктов; оценка от 0 до 36) и влияние боли на эмоции (пять пунктов; оценка). от 0 до 25). Он помогает пациентам оценить частоту любой боли, среднюю боль, тяжесть и максимальную интенсивность боли за последние 6 месяцев.
Изменение PCP:S по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Самосострадание
Временное ограничение: Изменение SCS по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Шкала самосострадания (SCS) представляет собой анкету самоотчета, которая включает три основных компонента: доброта к себе (проявите к себе мягкость и понимание, а не самокритику), обычную человечность (рассматривайте свой опыт как часть человеческого опыта, а не быть изолированным) и внимательность (не чрезмерное отождествление с мыслями и более болезненными чувствами). Ответы даны по шкале Лайкерта (от 1 — «почти никогда» до 5 — «почти всегда»), когда ответы не сострадательны, их необходимо вычислять в обратном порядке.
Изменение SCS по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Биологические маркеры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка и интерлейкина 6 через 6 месяцев
Будут измеряться концентрации маркеров воспаления в плазме (С-реактивный белок и интерлейкин 6).
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка и интерлейкина 6 через 6 месяцев
Исследование практики внимательности
Временное ограничение: В течение 8 недель интервенции
На каждом сеансе осознанности после практик будет проводиться опрос, ориентированный на описанный опыт участника, где описываются телесные ощущения, эмоции и мысли, воспринятые во время практики. Это описание взято из исследования инструктора по внимательности.
В течение 8 недель интервенции
Интервью
Временное ограничение: В течение 8 недель вмешательства и после вмешательства
Интервью будут проводиться с участниками изучаемого явления или с ключевыми информантами, которые знают об исследуемом явлении или контексте. Проводится индивидуально и полуструктурировано на основе сценария, разработанного для обеспечения охвата исследуемых показателей.
В течение 8 недель вмешательства и после вмешательства
Осуществимость программы Hemomindful
Временное ограничение: В течение 8 недель вмешательства и после вмешательства

Сохранение протокола исследования будет оцениваться с использованием первичных данных всех участников в начале исследования.

Приверженность программе Hemomindful, выполнение, безопасность и удовлетворенность лечением будут оцениваться всеми участниками группы вмешательства.
В течение 8 недель вмешательства и после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство на основе осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться