Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji opartej na uważności na stres, ból i jakość życia osób poddawanych hemodializie

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efekty interwencji opartej na uważności w redukcji stresorów, profilu bólu i jakości życia osób z przewlekłą chorobą nerek w hemodializie

Głównym celem tego projektu jest ocena wpływu interwencji opartej na uważności (MBI) na redukcję stresorów, bólu i jakości życia osób z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (HD). Badacze stawiają hipotezę, że ten program oferowany podczas sesji hemodializy może modyfikować profil bólu, poziom stresorów i może poprawiać jakość życia osób poddawanych hemodializie. Jest to początkowa dziedzina badań na poziomie międzynarodowym i prawie nie istnieje w Brazylii. Dowody wskazują na potrzebę przeprowadzania MBI podczas sesji HD, dostosowanych do kontekstu, w celu ułatwienia stosowania się pacjenta do zaleceń, przyczynienia się do zarządzania dyskomfortem generowanym podczas HD i promowania zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest uważana za globalny problem zdrowia publicznego, który dotyka około 10% światowej populacji. Z powodu częściowej lub całkowitej utraty funkcji nerek pacjent wymaga terapii nerkozastępczej, przy czym najczęściej stosowaną terapią jest hemodializa (HD), której częstość występowania w Brazylii sięga 93,1%. Ograniczenia narzucone przez CKD i leczenie przedłużającej się HD negatywnie wpływają na zdrowie, zwiększając stres i obniżając jakość życia (QoL). Ograniczenia narzucone przez PChN i leczenie przedłużającej się HD negatywnie wpływają na stan zdrowia, nasilając stres i obniżając jakość życia. Hemodializa podtrzymuje życie i łagodzi szereg objawów; nakłada jednak wiele ograniczeń. Stresory społeczne, finansowe i rodzinne są liczne w przypadku objawów choroby, ograniczeń i zaleceń dotyczących leczenia. Badania wykazują pozytywne efekty interwencji opartych na uważności (MBI) w zmniejszaniu objawów różnych chorób przewlekłych oraz zaburzeń psychicznych i fizycznych, takich jak: depresja, lęk, nadciśnienie, nowotwory, przewlekły ból, choroby układu krążenia, bezsenność, zachowania uzależniające, choroby nerek, oraz w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich. Jest to początkowa dziedzina badań na poziomie międzynarodowym i prawie nie istnieje w Brazylii. Dowody wskazują na potrzebę przeprowadzania MBI podczas sesji HD, dostosowanych do kontekstu, w celu ułatwienia stosowania się pacjenta do zaleceń, przyczynienia się do zarządzania dyskomfortem generowanym podczas HD i promowania zdrowia. Głównym celem tego projektu jest opracowanie i ocena efektów interwencji opartej na uważności w redukcji stresorów, bólu i jakości życia osób poddawanych hemodializie. W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie pragmatyczne z losowym przydziałem i zaślepieniem osoby oceniającej wynik, przy użyciu miar ilościowych i jakościowych ocenianych w ciągu 6 miesięcy po interwencji. Wyniki tych badań mogą stanowić spójną podstawę dla nowej i obiecującej dziedziny badań, która może przyczynić się do poprawy stanu zdrowia osób poddawanych hemodializie oraz innych populacji wymagających długoterminowej opieki szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyższe niż 18 lat;
  • Poddawany hemodializie przez co najmniej trzy miesiące;
  • Ostrość słuchu do słuchania praktyk uważności;
  • Zainteresuj się celami tego badania i zostań losowo przydzielony do jednej z dwóch grup (MBI lub TAU).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężkie zaburzenie psychiczne stwierdzone przez personel medyczny oddziału nefrologii;
  • Myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma interwencję opartą na uważności przez 8 tygodni, a po interwencji uczestnicy będą kontynuować leczenie jak zwykle
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Opracowana zostanie interwencja oparta na uważności dla pacjentów przewlekle hemodializowanych, która będzie wykonywana podczas sesji hemoterapii. Jest to integracyjny program ciała i umysłu, oparty na MBRP (Bowen i in., 2014) oraz BMT (T. Russell, 2015) protokoły. Program będzie prowadzony przez osiem tygodni, z cotygodniową sesją indywidualną trwającą do 60 minut, prowadzonym przez instruktora, przy łóżku pacjenta podczas sesji HD. Program ma na celu rozwijanie świadomości doznań cielesnych, emocji i myśli, z postawą otwartości, ciekawości, życzliwości i braku osądzania. Podczas sesji zostaną przepracowane cztery główne techniki medytacji uważności: uważność w oddychaniu, skanowanie ciała, świadome ruchy oraz praktyka współczucia. Uczestnicy są zapraszani i zachęcani do praktykowania uważności z wykorzystaniem nagrań udostępnionych podczas innych sesji HD, które przechodzą w ciągu tygodnia, oprócz codziennej praktyki domowej.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni jak zwykle w warunkach hemodializy: Sesje hemodializy przeprowadzać trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez około 4 godziny dodane do wizyt i zabiegów wykonywanych przez specjalistów z różnych dziedzin (medycyna, pielęgniarstwo, odżywianie, fizjoterapia). pedagogika, praca socjalna, farmacja, psychologia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w AAQ-II po 6 miesiącach
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II) to samoopisowy kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji i ma na celu pomiar unikania doświadczeń. Odpowiedzi ułożone są na siedmiostopniowej skali Likerta, w której 1 odpowiada „nigdy nie jest prawdą”, a 7 „zawsze jest prawdą”. Wyniki końcowe wahają się od 10 do 70 punktów, przy czym niskie wyniki odpowiadają większej akceptacji i umiejętności działania w obecności trudnych myśli i emocji.
Zmiana od wartości początkowej w AAQ-II po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby nerek a jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w KDQOL-SF po 6 miesiącach
KDQOL-SF – jakość życia w chorobie nerek (KDQOL-SF) to samoocena, która ocenia funkcjonowanie i samopoczucie osób z chorobami nerek i dializowanych. Ta skala jest podzielona na 4 domeny: Twoje zdrowie, choroba nerek, wpływ choroby nerek na twoje codzienne życie i satysfakcja z leczenia. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (lepszy).
Zmiana od wartości początkowej w KDQOL-SF po 6 miesiącach
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w DASS-21 po 6 miesiącach
Skala Depresji, Lęku i Stresu DASS-21 jest skalą samoopisową zawierającą trzy podskale punktowane w czteropunktowym formacie Likerta, od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 3 („Zdecydowanie się zgadzam”) w kolejności rosnącej objawów ciężkość i częstotliwość. Każda podskala DASS składa się z siedmiu pozycji, które oceniają stany depresyjne (zakres 0-21), lęk (zakres 0-20) i stres (zakres 0-21), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego.
Zmiana od wartości początkowej w DASS-21 po 6 miesiącach
Zainteresowanie uważnością
Ramy czasowe: Zmiana zainteresowania uważnością w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Analogowa skala zainteresowania uważnością, w której uczestnicy muszą wypełnić skalę od 1 do 10, jak bardzo są zainteresowani praktykami uważności, gdzie 1 odpowiada „w ogóle nie jestem zainteresowany”, a 10 odpowiada „jestem bardzo zainteresowany”.
Zmiana zainteresowania uważnością w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Poziom uważności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FFMQ po 6 miesiącach
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) to skala samoopisowa, która mierzy poziom Uważności poprzez wielowymiarową ocenę jej pięciu aspektów: brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie, obserwacja, świadome działanie, opisywanie, a nie osądzanie wewnętrznego doświadczenia. Obejmuje 39 pozycji, które są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności uważności.
Zmiana od wartości początkowej w FFMQ po 6 miesiącach
Profil bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w PCP:S po 6 miesiącach
The Profile of Chronic Pain: Screen (PCP:S) to skala samoopisowa składająca się z piętnastu pozycji, które pozwalają na szybką identyfikację doświadczania bólu na wielowymiarowym poziomie jednostki. Podzielona jest na trzy wymiary: częstość i intensywność bólu (cztery pozycje; punktacja od 0 do 30), ingerencja bólu w codzienne czynności (sześć pozycji; punktacja od 0 do 36) oraz wpływ bólu na emocje (pięć pozycji; punktacja). od 0 do 25). Prowadzi pacjentów do oceny częstotliwości bólu, średniego bólu, nasilenia i najwyższej intensywności bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Zmiana od linii podstawowej w PCP:S po 6 miesiącach
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SCS po 6 miesiącach
Skala Współczucia wobec Siebie (SCS) jest kwestionariuszem samoopisowym, który zawiera trzy podstawowe komponenty: życzliwość dla siebie (okazywanie sobie łagodności i zrozumienia zamiast samokrytyki), zwykłe człowieczeństwo (postrzeganie swojego doświadczenia jako części ludzkiego doświadczenia, zamiast bycia odizolowanym) i uważności (nie nadmiernej identyfikacji z myślami i bardziej bolesnymi uczuciami). Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta (1- „prawie nigdy” do 5 „prawie zawsze”), gdy odpowiedzi nie są współczujące, należy je obliczyć odwrotnie.
Zmiana od wartości początkowej w SCS po 6 miesiącach
Markery biologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku C-reaktywnym i interleukinie 6 po 6 miesiącach
Zostaną zmierzone stężenia markerów stanu zapalnego w osoczu (białko C-reaktywne i interleukina 6).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku C-reaktywnym i interleukinie 6 po 6 miesiącach
Badanie praktyki uważności
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni interwencji
W każdej sesji uważności, po praktykach, przeprowadzane będzie badanie skupione na opisanym przez uczestnika doświadczeniu, w którym opisuje się doznania cielesne, emocje i myśli odczuwane podczas praktyki. Ten opis powstał na podstawie badania instruktora uważności.
W ciągu 8 tygodni interwencji
Wywiady
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni interwencji i po interwencji
Wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami badanego zjawiska lub z kluczowymi informatorami, którzy znają badane zjawisko lub kontekst. Prowadzone indywidualnie i częściowo ustrukturyzowane w oparciu o scenariusz zaprojektowany tak, aby zapewnić pokrycie badanych wskaźników.
W ciągu 8 tygodni interwencji i po interwencji
Wykonalność programu Hemomindful
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni interwencji i po interwencji

Przestrzeganie protokołu badania zostanie ocenione przy użyciu pierwotnych danych wszystkich uczestników na początku badania.

Przestrzeganie Programu Hemomindful, realizacja, bezpieczeństwo i satysfakcja z leczenia będą oceniane przez wszystkich uczestników Grupy Interwencyjnej.
W ciągu 8 tygodni interwencji i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj