Mindfulnessiin perustuvan intervention vaikutukset stressiin, kipuun ja elämänlaatuun hemodialyysihoitoa saavilla ihmisillä
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Mindfulnessiin perustuvan intervention vaikutukset stressitekijöiden, kipuprofiilin ja kroonista munuaissairautta sairastavien ihmisten elämänlaadun vähentämiseen hemodialyysissä
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida Mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) vaikutuksia stressitekijöiden, kivun ja hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaissairausta sairastavien ihmisten elämänlaadun vähentämiseen.
Tutkijat olettavat, että tämä hemodialyysiistuntojen aikana tarjottu ohjelma saattaa muuttaa kipuprofiilia, stressitekijöiden tasoa ja parantaa hemodialyysihoitoa saavien ihmisten elämänlaatua.
Tämä on kansainvälisellä tasolla alkuvaiheessa oleva tutkimusala, jota Brasiliassa ei ole lähes ollenkaan.
Todisteet osoittavat, että HD-istuntojen aikana on suoritettava kontekstiin mukautettuja MBI-toimenpiteitä potilaan myöntymisen helpottamiseksi, HD:n aikana aiheutuvan epämukavuuden hallinnassa ja terveyden edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) pidetään maailmanlaajuisena kansanterveysongelmana, joka vaikuttaa noin 10 prosenttiin maailman väestöstä.
Munuaisten toiminnan osittaisen tai täydellisen menettämisen vuoksi potilas tarvitsee munuaiskorvaushoitoa, ja hemodialyysi (HD) on eniten käytetty hoitomuoto, jonka esiintyvyys Brasiliassa on jopa 93,1 %.
CKD:n asettamat rajoitukset ja pitkittyneen HD:n hoito vaikuttavat negatiivisesti terveyteen, lisäävät stressiä ja alentavat elämänlaatua (QoL).
CKD:n asettamat rajoitukset ja pitkittyneen HD:n hoito vaikuttavat negatiivisesti terveyteen, lisäävät stressiä ja alentavat elämänlaatua.
Hemodialyysi tukee elämää ja lievittää useita oireita; se asettaa kuitenkin monia rajoituksia.
Sosiaalisia, taloudellisia ja perheeseen liittyviä stressitekijöitä on lukuisia taudin oireiden, rajoitusten ja hoitomääräysten käsittelyssä.
Tutkimukset osoittavat positiivisia tuloksia Mindfulness-Based Intervention (MBI) avulla erilaisten kroonisten sairauksien ja henkisten ja fyysisten häiriöiden oireiden vähentämisessä, kuten: masennus, ahdistuneisuus, kohonnut verenpaine, syöpä, krooninen kipu, sydän- ja verisuonitaudit, unettomuus, riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen ja munuaissairaudet, ja parantamaan lääkityksen noudattamista.
Tämä on kansainvälisellä tasolla alkuvaiheessa oleva tutkimusala, jota Brasiliassa ei ole lähes ollenkaan.
Todisteet osoittavat, että HD-istuntojen aikana on suoritettava kontekstiin mukautettuja MBI-toimenpiteitä potilaan myöntymisen helpottamiseksi, HD:n aikana aiheutuvan epämukavuuden hallinnassa ja terveyden edistämiseksi.
Tämän hankkeen päätavoitteina on kehittää ja arvioida mindfulness-pohjaisen intervention vaikutuksia stressitekijöiden, kivun ja hemodialyysihoitoa saavien elämänlaadun vähentämiseen.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu pragmaattinen tutkimus, jossa on satunnainen allokointi ja tulosten arvioijan sokkouttaminen käyttäen kvantitatiivisia ja laadullisia mittareita, jotka arvioidaan 6 kuukauden kuluessa interventiosta.
Tämän tutkimuksen tulokset voisivat muodostaa johdonmukaisen perustan uudelle ja lupaavalle tutkimusalalle, joka voisi osaltaan parantaa hemodialyysihoitoa saavien ja muiden pitkäaikaista sairaalahoitoa tarvitsevien väestöryhmien terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- Hemodialyysi vähintään kolmen kuukauden ajan;
- Kuulonterävyys Mindfulness-käytäntöjen kuuntelemiseen;
- Ole kiinnostunut tämän tutkimuksen tavoitteista ja ole satunnaistettu johonkin kahdesta ryhmästä (MBI tai TAU).
Poissulkemiskriteerit:
- Nefrologian yksikön lääkintähenkilöstön diagnosoima vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava psykiatrinen häiriö;
- Itsemurha-ajatukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa Mindfulness-pohjaista interventiota 8 viikon ajan ja intervention jälkeen osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti
|
Kroonisille hemodialyysipotilaille kehitetään mindfulness-pohjainen interventio hemoterapiaistuntojen aikana.
Tämä on integroiva mielen ja kehon ohjelma, joka perustuu MBRP:hen (Bowen et al., 2014) ja BMT:hen (T.
Russell, 2015) protokollat.
Ohjelma toteutetaan kahdeksassa viikossa, ja viikoittainen henkilökohtainen istunto, joka kestää enintään 60 minuuttia, ohjaajan johtamana, sängyn vieressä HD-istunnon aikana.
Ohjelman tavoitteena on kehittää tietoisuutta kehollisista tunteista, tunteista ja ajatuksista avoimuuden, uteliaisuuden, ystävällisyyden ja tuomitsemattomuuden asenteella.
Istunteissa työstetään neljää mindfulness-meditaation päätekniikkaa: mindfulness hengityksessä, kehon skannaus, tietoiset liikkeet ja myötätunnon harjoittaminen.
Osallistujia kutsutaan ja rohkaistaan harjoittelemaan Mindfulnessia käyttämällä äänitiedostoja, jotka ovat saatavilla muiden HD-istuntojen aikana, joita he käyvät läpi viikon aikana, päivittäisen kotiharjoituksen lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Vertailuryhmän potilaat saivat hemodialyysihoidossa tavanomaista hoitoa: Hemodialyysikertoja kolme kertaa viikossa, vuorotellen, noin 4 tuntia lisättynä eri alojen (lääketiede, hoitotyö, ravitsemus, fyysinen) ammattilaisten tekemiin tapaamisiin ja toimenpiteisiin koulutus, sosiaalityö, apteekki, psykologia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta AAQ-II:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II) on seitsemän kohteen itseraportoiva kyselylomake, jonka tavoitteena on mitata kokemuksellista välttämistä.
Vastaukset on järjestetty seitsemän pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 vastaa "ei koskaan totta" ja 7 "aina totta".
Lopulliset pisteet vaihtelevat 10-70 pisteen välillä, ja matalat pisteet vastaavat parempaa hyväksyntää ja kykyä toimia vaikean ajattelun ja tunteiden kanssa.
|
Muutos lähtötasosta AAQ-II:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissairaus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta KDQOL-SF:ssä 6 kuukauden kohdalla
|
Munuaissairauden elämänlaatu – lyhyt muoto (KDQOL-SF) on itseraportoitu mittari, joka arvioi munuaissairaus- ja dialyysihoitoa saavien ihmisten toimintaa ja hyvinvointia.
Tämä asteikko on jaettu 4 osa-alueeseen: Terveytesi, Munuaissairaus, Munuaissairauden vaikutukset päivittäiseen elämääsi ja Tyytyväisyys hoitoon.
Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (parempi).
|
Muutos lähtötasosta KDQOL-SF:ssä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta DASS-21:ssä 6 kuukauden kohdalla
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko DASS-21 on itsearviointiasteikko, joka sisältää kolme alaasteikkoa nelipisteisessä Likert-muodossa, jotka vaihtelevat 0:sta ("Täysin eri mieltä") 3:een ("Täysin samaa mieltä") oireiden lisääntyvässä järjestyksessä. vakavuus ja tiheys.
Jokainen DASS:n alaasteikko koostuu seitsemästä kohdasta, jotka arvioivat masennuksen (alue 0-21), ahdistuneisuuden (alue 0-20) ja stressin (alue 0-21) tiloja, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ahdistusta.
|
Muutos lähtötasosta DASS-21:ssä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kiinnostus Mindfulnessiin
Aikaikkuna: Muutos mindfulnessin kiinnostuksen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Analoginen mindfulnessin kiinnostusasteikko, jossa osallistujien on täytettävä asteikko 1-10, kuinka paljon he ovat kiinnostuneita mindfulness-käytännöistä, missä 1 vastaa "en ole ollenkaan kiinnostunut" ja 10 vastaa "olen erittäin kiinnostunut".
|
Muutos mindfulnessin kiinnostuksen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Mindfulnessin taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FFMQ:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) on itseraportointiasteikko, joka mittaa Mindfulnessin tasoa moniulotteisen arvioinnin avulla sen viidestä osa-alueesta: reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen, tarkkailu, tietoinen toiminta, sisäisen kokemuksen kuvaaminen, ei tuomitseminen.
Se sisältää 39 kohtaa, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-taitojen tasoa.
|
Muutos lähtötasosta FFMQ:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kipuprofiili
Aikaikkuna: Muutos PCP:S:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Kroonisen kivun profiili: Screen (PCP:S) on itseraportointiasteikko, jossa on viisitoista kohtaa, jotka mahdollistavat kipukokemuksen nopean tunnistamisen yksilön moniulotteisella tasolla.
Se on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: kivun esiintymistiheys ja voimakkuus (neljä kohtaa; pisteet 0 - 30), kivun häiriöt päivittäisissä toimissa (kuusi kohtaa; pisteet 0 - 36) ja kivun vaikutus tunteisiin (viisi kohtaa; pisteet 0-25).
Se opastaa potilaita arvioimaan kivun esiintymistiheyttä, keskimääräistä kipua, vaikeusastetta ja suurinta kivun voimakkuutta viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Muutos PCP:S:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Muutos SCS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Self-Compassion Scale (SCS) on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää kolme perusosaa: itseystävällisyys (laajenna lempeyttä ja ymmärrystä itselle itsekritiikin sijaan), tavallinen ihmisyys (katso kokemuksesi osana ihmiskokemusta, eristäytymisen sijaan) ja Mindfulness (ei liiallinen samaistuminen ajatuksiin ja tuskallisempiin tunteisiin).
Vastaukset annetaan likert-asteikolla (1- "melkein koskaan" - 5 "melkein aina"), kun vastaukset eivät ole myötätuntoisia, ne on laskettava käänteisesti.
|
Muutos SCS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Biologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa ja interleukiinissa 6 6 kuukauden kohdalla
|
Tulehdusmarkkerien (C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini 6) pitoisuudet plasmassa mitataan.
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa ja interleukiinissa 6 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tiedustelu Mindfulness-käytännöstä
Aikaikkuna: Intervention 8 viikon aikana
|
Jokaisessa mindfulness-istunnossa harjoitusten jälkeen tehdään osallistujan kuvaamaan kokemukseen keskittyvä kysely, jossa kuvataan harjoituksen aikana havaittuja kehollisia aistimuksia, tunteita ja ajatuksia.
Tämä kuvaus on tehty mindfulness-ohjaajan tutkimuksesta.
|
Intervention 8 viikon aikana
|
|
Haastattelut
Aikaikkuna: Intervention 8 viikon aikana ja toimenpiteen jälkeen
|
Haastatteluja tehdään tutkittavan ilmiön osallistujien tai avaininformanttien kanssa, jotka tietävät ilmiöstä tai tutkittavasta kontekstista.
Toteutetaan yksilöllisesti ja osittain jäsenneltynä käsikirjoituksen perusteella, joka on suunniteltu varmistamaan tutkittujen indikaattoreiden kattavuus.
|
Intervention 8 viikon aikana ja toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemomindful-ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention 8 viikon aikana ja toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimusprotokollassa pysymistä arvioidaan kaikkien osallistujien primääritietojen perusteella tutkimuksen alussa. Hemomindful-ohjelman noudattamista, toteutusta, turvallisuutta ja hoidon tyytyväisyyttä arvioidaan kaikkien Interventioryhmän osallistujien kautta. |
Intervention 8 viikon aikana ja toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angélica N Adamoli, MD, Nephrology Service Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .