ルルビネクテジン再発/再発SCLCによる免疫チェックポイント阻害

包含基準:

• RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールで 0-1 のパフォーマンス ステータス
• -プロトコルごとに定義されている適切な臓器機能
• -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、試験薬の初回投与から72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• WOCBP は、避妊の 2 つの方法を使用することに同意するか、研究過程で異性愛活動を控えることに同意する必要があります。研究薬の最後の投与から 5 か月後、または外科的に無菌でなければなりません。 注: 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「生殖能力」(WOCBP) があると見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性間の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が避妊手段を使用する期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
• 男性参加者は、試験治療の初回投与から開始し、試験治療の最終投与の7か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

注: 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、異性間の独身や妊娠を防ぐための手術 (精管切除術) も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が、避妊手段を使用する期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

• -現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しており、治療の最初の投与から4週間以内に治験薬またはデバイスを受け取ったか使用しました。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイドまたはその他の形態の免疫抑制療法を受けています 治療の最初の投与前の7日以内。 注：生理学的代替ステロイド投与を受けている患者では、1日あたり10mg以下のプレドニゾンまたはそれに相当するステロイドの全身投与が許可されています
• -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴があります
• ルビネクテジン、イピリムマブおよび/またはニボルマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
• -標的小分子療法、または2週間以内の標準分割放射線療法、3週間以内の化学療法および定位放射線療法 1日目の研究の前の1週間以内、または回復していない人（つまり、グレード1以下またはベースライン）による有害事象から以前に投与された薬剤。 注:: グレード 2 以下の神経障害のある参加者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。 参加者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。 根治治療後 2 年以上経過しても疾患や再発の徴候がなく残っているその他の悪性腫瘍も、この例外の一部と見なされます。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある参加者は、安定している場合に参加できます（試験治療の最初の投与の少なくとも2週間前の画像による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない）、脳の新規または拡大の証拠がない-転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。

• -次の付随する疾患/状態のいずれかがあります：

  1. -昨年以内の不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、または臨床的に重要な心臓弁膜症の病歴または存在。
  2. -症候性不整脈または進行中の治療を必要とする制御不能な不整脈。
  3. -特発性、肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。 無症候性であり、ステロイドが必要ない限り、放射線領域における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されます。
  4. -CPKの有意かつ持続的な上昇を引き起こすミオパシーまたは任意の臨床的状況（1週間離れて実行される2つの異なる測定で、正常値の上限（ULN）の2.5倍を超える）。
• 自己免疫疾患の診断（医療記録または適切な臨床検査によって確認されたもの）は許可されません。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）、活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）の既知の病歴があります。
• -研究療法の開始から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -以前にグレード3以上の免疫関連の有害事象があった患者（例： 肺臓炎、肝炎、大腸炎、内分泌障害) と以前の免疫療法 (例: がんワクチン、サイトカインなど）。
• 患者は、胎児または授乳中の乳児に害を及ぼすリスクがあるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。 WOCBP は、効果的な避妊法を使用することに同意したに違いありません。
• -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患のある参加者。
• -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている参加者