루르비넥딘 재발성/재발성 SCLC에 의한 면역 체크포인트 억제

포함 기준:

• RECIST v1.1 기반 측정 가능 질병
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 0-1
• 프로토콜에 따라 정의된 적절한 장기 기능
• 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 연구 약물의 첫 투여를 받은 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• WOCBP는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의하거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 참고: 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"(WOCBP)이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 금욕 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애 활동을 선택하면 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
• 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 7개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참고: 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활과 임신을 방지하기 위한 수술(정관 절제술)도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애 활동을 선택하면 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 현재 연구용 제제 또는 기기 연구에 참여하고 있으며 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구용 제제 또는 기기를 받거나 사용했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 치료 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 참고: 생리학적 대체 스테로이드 용량을 받는 환자의 경우 매일 프레드니손 ≤ 10mg의 전신 스테로이드 용량 또는 이에 상응하는 용량이 허용됩니다.
• 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
• Lurbinectedin, Ipilimumab 및/또는 nivolumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
• 표적 소분자 요법 또는 2주 이내에 표준 분할 방사선 요법, 3주 이내에 화학 요법 및 연구 1일 전 1주 이내에 정위 방사선 요법을 받았거나 다음으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자 이전에 투여된 제제. 참고:: 2등급 이하의 신경병증이 있는 참가자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. 참가자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다. 치료 요법 후 2년 이상 질병이나 재발의 증거 없이 남아 있는 기타 악성 종양도 이 예외의 일부로 간주됩니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.

• 다음과 같은 수반되는 질병/상태가 있습니다.

  1. 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의미한 판막 심장 질환의 병력 또는 존재가 지난 1년 이내.
  2. 증상이 있는 부정맥 또는 지속적인 치료가 필요한 조절되지 않는 부정맥.
  3. 특발성, 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 증상이 없고 스테로이드가 필요하지 않은 한 허용됩니다.
  4. 근병증 또는 유의미하고 지속적인 CPK 상승을 유발하는 모든 임상 상황(1주일 간격으로 수행된 두 가지 다른 측정에서 >2.5 x 정상 상한(ULN)).
• 자가면역 질환 진단(의료 기록 또는 적절한 실험실 검사로 확인)은 허용되지 않습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사자의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체), 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)의 알려진 병력이 있습니다.
• 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 이전에 3등급 이상의 면역 관련 부작용이 있었던 환자(예: 이전 면역 요법(예: 암 백신, 사이토카인 등).
• 환자는 태아 또는 유아에게 해를 끼칠 위험이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. WOCBP는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환이 있는 참가자.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 참여자