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植物性オメガ3強化製品からのオメガ3バイオアベイラビリティ

2020年10月29日 更新者：Bradley Klingner、Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

植物性カプセル化オメガ-3 オイルで強化された食品からのオメガ-3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) のバイオアベイラビリティ

CSIRO の食品プログラムは、さまざまな食品の成分として使用される新しい野菜ベースのオメガ 3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (オメガ 3) 封入剤を開発しましたが、野菜ベースの担体マトリックスがオメガ 3 に影響を与えるかどうかは不明です。 3 バイオアベイラビリティ。 このプロジェクトの目的は、野菜 (カリフラワー) をカプセル化した藻類油 (「成分」) を含む 2 つの試験食品からのオメガ 3 のバイオアベイラビリティを、対照試験製品 (藻類油ゲル カプセル) と比較することです (オーストラリア人、ヨーロッパ人、中国人)。シンガポール人）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

オメガ-3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (オメガ-3) (エイコサペンタエン酸 [EPA] およびドコサヘキサエン酸 [DHA]) は、脳、心臓、関節、目の健康の改善など、多くの健康上の利点と関連しています。 しかし、世界人口の 20% 未満の人々が、これらの脂肪酸を適切な量で消費しています。 魚（主要な食事性オメガ3源）を消費しない個人、特にビーガン/ベジタリアンは、オメガ3欠乏症のリスクが最も高い. 消費者がオメガ 3 の摂取量を増やすことができるようにする便利な戦略は、健康上の結果に大きな影響を与える可能性があります。 CSIRO の食品プログラムは、さまざまな食品の原料として使用される新しい野菜ベースのオメガ 3 カプセル化剤を開発しました。 藻類油をオメガ 3 源として使用すると、ビーガン/ベジタリアンの選択肢が提供されます。 ただし、野菜ベースの担体マトリックスがオメガ 3 の生物学的利用能に影響を与えるかどうかは不明です。 これらの製品は世界市場向けであるため、民族の違いがオメガ 3 の生物学的利用能に影響を与えるかどうかも不明です。 このプロジェクトは、オーストラリアとシンガポールの消費者がオメガ 3 LCPUFA の摂取量を達成するのを支援するために、植物性カプセル化オメガ 3 オイルを組み込んだ感覚的および文化的に受け入れられる食品を開発することを目的とした、より大きなプロジェクトの一部です。 プロジェクトのこのコンポーネントは、野菜 (カリフラワー) でカプセル化された藻類油 (「成分」) を含む 2 つの試験食品からのオメガ 3 のバイオアベイラビリティを、対照試験製品 (藻類油ゲル カプセル) と比較することを目的としています。対中国系シンガポール人）。 これを達成するために、オーストラリア（オーストラリア系ヨーロッパ人）とシンガポール（中国系シンガポール人）の両方で、同じプロトコルに従って2つの臨床試験が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • 年齢：21～50歳
  • BMI 18～27.5kg/m2
  • 脂肪の多い魚を週に 2 食未満食べる
  • 過去 3 か月間、魚油サプリメントを摂取していない
  • オーストラリアの研究部門のために、民族的にオーストラリアのヨーロッパ人（ヨーロッパの遺産を持つオーストラリア人）であることを確認する
  • シンガポールの研究部門のために、民族的に中国系シンガポール人（中国系シンガポール人）であることを確認する

除外基準:

  • -慢性疾患の病歴-癌、2型糖尿病、心血管疾患、肝臓疾患、または主任研究者の意見で研究結果に影響を与える可能性のある状態（自己報告、臨床試験は行われません）
  • 胃腸疾患、膵臓機能不全、脂肪の吸収不良を引き起こす状態 - 慢性膵炎、嚢胞性線維症、セリアック病、クローン病、胃バイパス手術、小腸切除、異常な甲状腺機能の病歴 (自己報告、臨床試験は実施されません)
  • -出血性疾患、現在抗凝固剤を服用しているか、試験の1日目から28日以内に抗凝固剤を投与されていますが、1日あたり最大150 mgの低用量アスピリンを除きます（自己報告）
  • 治験責任医師が治験結果に影響を与えると判断した医療処置
  • -既知の食物アレルギー、過敏症、食事の回避または研究食品に対する不耐性
  • 脂質代謝と胃排出に影響を与えることが知られている薬/サプリメントの摂取
  • どの減量プログラムでも
  • -研究前の6か月間の喫煙歴（自己報告）
  • -研究者によって、研究プロトコルを理解または遵守することを望まない、可能性が低い、または不可能であると見なされた人
  • 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴（自己申告）
  • -この研究の開始前30日以内に別の調査研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール
コントロール 2 * ジェルカプセル化藻類油カプセル (それぞれ 200mg DHA を含む) 400mg DHA の合計用量。
ダイエットサプリメント：実験的: コントロール
合計で 400mg の DHA を提供する 2 x 藻油ゲル カプセル
実験的：治療 1 - 半固体食品マトリックス
400 mgのDHAを提供するために、半固形食品（スープ）と統合された植物性カプセル化藻油。
ダイエットサプリメント：実験: 処理 1 - 半固体食品マトリックス
試験食品1: 200g 出汁＋「具材」
実験的：治療 2 - 固形食品マトリックス
400mgのDHAを提供するために固形食品（押し出しスナック）と統合された植物性カプセル化藻油。
ダイエットサプリメント：治療 2 - 固形食品マトリックス
試験食品2：50g 1食分 押し出しスナック（セイボリースナック）＋「具材」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿オメガ3濃度
時間枠：0 分 (T0)、120 分 (T1)、240 分 (T2)、360 分 (T3)、480 分 (T4)、1440 分 (T5)
血漿オメガ3濃度
0 分 (T0)、120 分 (T1)、240 分 (T2)、360 分 (T3)、480 分 (T4)、1440 分 (T5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

協力者

Agency for Science, Technology and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月16日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OBP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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