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Biodisponibilità di omega-3 da prodotti arricchiti con omega-3 vegetale

29 ottobre 2020 aggiornato da: Bradley Klingner, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Biodisponibilità degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (LCPUFA) da alimenti arricchiti con oli Omega-3 incapsulati in vegetali

Il programma alimentare del CSIRO ha sviluppato un nuovo incapsulante di acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (Omega 3) a base vegetale da utilizzare come ingrediente in vari prodotti alimentari, tuttavia, non è noto se la matrice del vettore a base vegetale influirà sugli omega- 3 biodisponibilità. Questo progetto mira a confrontare la biodisponibilità di omega-3 da due alimenti di prova contenenti olio di alghe incapsulato in vegetali (cavolfiore) (l'"ingrediente") con un prodotto di test di controllo (capsule di gel di olio di alghe) attraverso due etnie (europeo australiano vs cinese Singapore).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (omega-3) (acido eicosapentaenoico [EPA] e acido docosaesaenoico [DHA]) sono associati a molti benefici per la salute, tra cui il miglioramento della salute del cervello, del cuore, delle articolazioni e degli occhi. Tuttavia, <20% della popolazione mondiale consuma quantità adeguate di questi acidi grassi. Gli individui che non consumano pesce (principale fonte alimentare di omega-3) e in particolare i vegani/vegetariani sono a maggior rischio di carenza di omega-3. Strategie convenienti che consentono ai consumatori di aumentare la loro assunzione di omega-3 hanno il potenziale per avere un impatto significativo sui risultati di salute. Il programma alimentare del CSIRO ha sviluppato un nuovo incapsulante di omega-3 a base vegetale da utilizzare come ingrediente in vari prodotti alimentari. L'uso dell'olio di alghe come fonte di omega-3 fornisce opzioni vegane/vegetariane. Tuttavia, non è noto se la matrice del vettore a base vegetale influenzerà la biodisponibilità degli omega-3. Poiché questi prodotti sono destinati ai mercati globali, non è nemmeno noto se le differenze etniche possano influire sulla biodisponibilità degli omega-3. Questo progetto fa parte di un progetto più ampio che mira a sviluppare prodotti alimentari accettabili dal punto di vista sensoriale e culturale che incorporino oli omega-3 incapsulati in vegetali per aiutare i consumatori australiani e di Singapore a raggiungere il loro apporto di omega-3 LCPUFA. Questa componente del progetto mira a confrontare la biodisponibilità di omega-3 da due alimenti di prova contenenti olio di alghe incapsulato in vegetali (cavolfiore) (l'"ingrediente") rispetto a un prodotto di test di controllo (capsule di gel di olio di alghe) in due etnie (europeo australiano vs. cinese di Singapore). Per raggiungere questo obiettivo, due studi clinici, seguendo lo stesso protocollo, saranno eseguiti sia in Australia (Australian European) che a Singapore (Chinese Singaporean).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani
  • Età: 21-50 anni
  • IMC 18-27,5 kg/m2
  • Consumare meno di 2 pasti a settimana di pesce grasso
  • Non consumare integratori di olio di pesce negli ultimi 3 mesi
  • Identificarsi come australiano europeo in etnia (australiano con eredità europea) per il ramo di studio australiano
  • Identificarsi come cinese di Singapore in etnia (singapore con eredità cinese) per il ramo di studio di Singapore

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cronica - cancro, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, malattie del fegato o qualsiasi condizione che possa, secondo il parere del ricercatore principale, influenzare i risultati dello studio (autoriportati, non verranno eseguiti test clinici)
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale, insufficienza pancreatica, condizioni che determinano malassorbimento dei grassi - pancreatite cronica, fibrosi cistica, malattia celiaca, morbo di Crohns, chirurgia di bypass gastrico, resezione dell'intestino tenue, funzione tiroidea anormale (autoriferito, non verranno eseguiti test clinici)
  • Disturbi della coagulazione, stanno attualmente assumendo anticoagulanti o hanno ricevuto anticoagulanti entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio fino a 150 mg al giorno (Self report)
  • Qualsiasi procedura medica ritenuta dal ricercatore principale per influenzare i risultati dello studio
  • Allergie alimentari note, ipersensibilità, evitamento dietetico o intolleranza agli alimenti in studio
  • Assunzione di farmaci/integratori noti per influenzare il metabolismo dei lipidi e lo svuotamento gastrico
  • Su qualsiasi programma di perdita di peso
  • Storia del fumo durante i 6 mesi precedenti lo studio (Auto riferito)
  • Persone considerate dallo sperimentatore riluttanti, improbabili o incapaci di comprendere o rispettare il protocollo dello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo (autoriferito)
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Controllo 2 * Capsule di olio di alghe incapsulate in gel (ciascuna contenente 200 mg di DHA) Dose totale di 400 mg di DHA.
Integratore alimentare: Sperimentale: Controllo
2 capsule di gel di olio di alghe che forniscono 400 mg di DHA in totale
Sperimentale: Trattamento 1 - Matrice alimentare semi-solida
Olio di alghe incapsulato vegetale integrato con un prodotto alimentare semisolido (zuppa) per fornire 400 mg di DHA.
Integratore alimentare: Sperimentale: Trattamento 1 - Matrice alimentare semi-solida
Alimento di prova 1: 200 g di zuppa + "ingrediente"
Sperimentale: Trattamento 2 - Matrice alimentare solida
Olio di alghe vegetali incapsulato integrato con un prodotto alimentare solido (snack estruso) per fornire 400 mg di DHA.
Integratore alimentare: Trattamento 2 - Matrice alimentare solida
Test Food 2: 50 g servire snack estruso (snack salato) + "ingrediente"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Omega-3 nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 0 Minuti (T0), 120 Minuti (T1), 240 Minuti (T2), 360 Minuti (T3), 480 Minuti (T4) e 1440 Minuti (T5)
Concentrazione di Omega-3 nel plasma sanguigno
0 Minuti (T0), 120 Minuti (T1), 240 Minuti (T2), 360 Minuti (T3), 480 Minuti (T4) e 1440 Minuti (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Collaboratori

Agency for Science, Technology and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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