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Biodisponibilidad de omega-3 de productos enriquecidos con omega-3 vegetal

29 de octubre de 2020 actualizado por: Bradley Klingner, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Biodisponibilidad de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 (LCPUFA) de alimentos enriquecidos con aceites omega-3 encapsulados en vegetales

El Programa de Alimentos de CSIRO ha desarrollado un novedoso encapsulante de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga Omega-3 (Omega 3) a base de vegetales para ser utilizado como ingrediente en varios productos alimenticios, sin embargo, se desconoce si la matriz portadora a base de vegetales afectará los ácidos grasos omega-3. 3 biodisponibilidad. Este proyecto tiene como objetivo comparar la biodisponibilidad de omega-3 de dos alimentos de prueba que contienen aceite de algas encapsulado vegetal (coliflor) (el "ingrediente") con un producto de prueba de control (cápsulas de gel de aceite de algas) en dos etnias (australiano europeo vs chino singapurense).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 (omega-3) (ácido eicosapentaenoico [EPA] y ácido docosahexaenoico [DHA]) están asociados con muchos beneficios para la salud, incluida una mejor salud del cerebro, el corazón, las articulaciones y los ojos. Sin embargo, <20% de la población mundial consume cantidades adecuadas de estos ácidos grasos. Las personas que no consumen pescado (fuente principal de omega-3 en la dieta) y, en particular, los veganos/vegetarianos corren un mayor riesgo de deficiencia de omega-3. Las estrategias convenientes que empoderan a los consumidores para aumentar su consumo de omega-3 tienen el potencial de impactar significativamente en los resultados de salud. El Programa de Alimentos de CSIRO ha desarrollado un novedoso encapsulante omega-3 a base de vegetales para ser utilizado como ingrediente en varios productos alimenticios. El uso de aceite de algas como fuente de omega-3 brinda opciones veganas/vegetarianas. Sin embargo, se desconoce si la matriz portadora a base de vegetales afectará la biodisponibilidad de omega-3. Como estos productos están destinados a los mercados globales, también se desconoce si las diferencias étnicas pueden afectar la biodisponibilidad de omega-3. Este proyecto forma parte de un proyecto más amplio que tiene como objetivo desarrollar productos alimenticios aceptables desde el punto de vista sensorial y cultural que incorporen aceites omega-3 encapsulados en vegetales para ayudar a los consumidores australianos y singapurenses a lograr su consumo de AGPICL omega-3. Este componente del proyecto tiene como objetivo comparar la biodisponibilidad de omega-3 de dos alimentos de prueba que contienen aceite de algas encapsulado vegetal (coliflor) (el "ingrediente") con un producto de prueba de control (cápsulas de gel de aceite de algas) en dos etnias (australiano europeo contra chino singapurense). Para lograrlo, se ejecutarán dos ensayos clínicos, siguiendo el mismo protocolo, tanto en Australia (Australian European) como en Singapur (Chinese Singaporean).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • CSIRO, Health and Biosecurity
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Welma Stonehouse, PhD
  • Singapur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres sanos
  • Edad: 21-50 años
  • IMC 18-27,5 kg/m2
  • Consumir menos de 2 comidas de pescado graso/semana
  • No consumir suplementos de aceite de pescado en los últimos 3 meses
  • Identificarse como europeo australiano en etnicidad (australiano con herencia europea) para el brazo de estudio australiano
  • Identificarse como chino singapurense en etnicidad (singapurense con herencia china) para el brazo de estudio de Singapur

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades crónicas: cáncer, diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática o cualquier afección que pueda, en opinión del investigador principal, influir en los resultados del estudio (autoinformado, no se realizarán pruebas clínicas)
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, insuficiencia pancreática, afecciones que provocan malabsorción de grasas: pancreatitis crónica, fibrosis quística, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, cirugía de derivación gástrica, resección del intestino delgado, función tiroidea anormal (autoinformado, no se realizarán pruebas clínicas)
  • Trastornos hemorrágicos, actualmente tomando anticoagulantes o ha recibido anticoagulantes dentro de los 28 días del día 1 del ensayo, con la excepción de dosis bajas de aspirina de hasta 150 mg diarios (autoinformado)
  • Cualquier procedimiento médico que el investigador principal considere que afecta los resultados del estudio.
  • Alergias alimentarias conocidas, hipersensibilidad, evitación dietética o intolerancia a los alimentos del estudio
  • Tomar medicamentos/suplementos que se sabe que influyen en el metabolismo de los lípidos y el vaciado gástrico
  • En cualquier programa de pérdida de peso
  • Antecedentes de tabaquismo durante los 6 meses anteriores al estudio (autoinformado)
  • Personas consideradas por el investigador como renuentes, improbables o incapaces de comprender o cumplir con el protocolo del estudio.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo (autoinformado)
  • Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Control 2 * Cápsulas de aceite de algas encapsuladas en gel (cada una con 200 mg de DHA) Dosis total de 400 mg de DHA.
Suplemento dietético: Experimental: Controlar
2 cápsulas de gel de aceite de algas que aportan 400 mg de DHA en total
Experimental: Tratamiento 1 - Matriz alimenticia semisólida
Aceite de algas encapsulado vegetal integrado con un producto alimenticio semisólido (sopa) para entregar 400 mg de DHA.
Suplemento dietético: Experimental: Tratamiento 1 - Matriz alimenticia semisólida
Comida de prueba 1: 200 g servir sopa + "ingrediente"
Experimental: Tratamiento 2 - Matriz alimentaria sólida
Aceite de algas encapsulado vegetal integrado con un producto alimenticio sólido (snack extruido) para entregar 400 mg de DHA.
Suplemento dietético: Tratamiento 2 - Matriz alimentaria sólida
Test Food 2: 50 g de snack extruido (snack salado) + "ingrediente"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de omega-3 en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 0 Minutos (T0), 120 Minutos (T1), 240 Minutos (T2), 360 Minutos (T3), 480 Minutos (T4) y 1440 Minutos (T5)
Concentración de omega-3 en plasma sanguíneo
0 Minutos (T0), 120 Minutos (T1), 240 Minutos (T2), 360 Minutos (T3), 480 Minutos (T4) y 1440 Minutos (T5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Colaboradores

Agency for Science, Technology and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OBP001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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