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Bioverfügbarkeit von Omega-3 aus pflanzlichen Omega-3-angereicherten Produkten

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Bradley Klingner, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Bioverfügbarkeit von langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (LCPUFA) aus Lebensmitteln, die mit pflanzlichen eingekapselten Omega-3-Ölen angereichert sind

Das Food Program von CSIRO hat einen neuartigen pflanzlichen Verkapselungsstoff für langkettige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (Omega 3) entwickelt, der als Inhaltsstoff in verschiedenen Lebensmittelprodukten verwendet werden soll. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die pflanzliche Trägermatrix Omega-3-Fettsäuren beeinflusst. 3 Bioverfügbarkeit. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit von Omega-3 aus zwei Testlebensmitteln, die pflanzliches (Blumenkohl) eingekapseltes Algenöl (die „Zutat“) enthalten, mit einem Kontrolltestprodukt (Algenöl-Gelkapseln) über zwei Ethnien hinweg (australisch-europäisch vs. chinesisch) zu vergleichen Singapurisch).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langkettige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (Omega-3) (Eicosapentaensäure [EPA] und Docosahexaensäure [DHA]) werden mit vielen gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht, einschließlich einer verbesserten Gesundheit von Gehirn, Herz, Gelenken und Augen. Allerdings nehmen <20 % der Weltbevölkerung ausreichende Mengen dieser Fettsäuren zu sich. Personen, die keinen Fisch (wichtige Nahrungsquelle für Omega-3) konsumieren, und insbesondere Veganer/Vegetarier, sind dem größten Risiko eines Omega-3-Mangels ausgesetzt. Bequeme Strategien, die es den Verbrauchern ermöglichen, ihre Omega-3-Zufuhr zu erhöhen, haben das Potenzial, die gesundheitlichen Ergebnisse erheblich zu beeinflussen. Das Lebensmittelprogramm von CSIRO hat ein neuartiges Omega-3-Verkapselungsmittel auf pflanzlicher Basis entwickelt, das als Inhaltsstoff in verschiedenen Lebensmittelprodukten verwendet werden soll. Die Verwendung von Algenöl als Omega-3-Quelle bietet vegane/vegetarische Optionen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die pflanzliche Trägermatrix die Bioverfügbarkeit von Omega-3 beeinflusst. Da diese Produkte für globale Märkte bestimmt sind, ist auch nicht bekannt, ob ethnische Unterschiede die Bioverfügbarkeit von Omega-3 beeinflussen können. Dieses Projekt ist Teil eines größeren Projekts, das darauf abzielt, sensorisch und kulturell akzeptable Lebensmittelprodukte zu entwickeln, die pflanzlich eingekapselte Omega-3-Öle enthalten, um australischen und singapurischen Verbrauchern zu helfen, ihre Omega-3-LCPUFA-Aufnahme zu erreichen. Diese Komponente des Projekts zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit von Omega-3 aus zwei Testlebensmitteln, die pflanzliches (Blumenkohl) eingekapseltes Algenöl (die „Zutat“) enthalten, mit einem Kontrolltestprodukt (Algenöl-Gelkapseln) über zwei Ethnien hinweg (australisch-europäisch vs. Chinesisches Singapurisch). Um dies zu erreichen, werden zwei klinische Studien nach demselben Protokoll sowohl in Australien (australisch-europäisch) als auch in Singapur (chinesisch-singapurisch) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Alter: 21-50 Jahre alt
  • BMI 18-27,5 kg/m2
  • Essen Sie weniger als 2 Mahlzeiten mit fettem Fisch pro Woche
  • In den letzten 3 Monaten keine Fischölergänzungen konsumieren
  • Identifizieren Sie sich als australischer Europäer in ethnischer Zugehörigkeit (Australier mit europäischem Erbe) für den australischen Studienzweig
  • Identifizieren Sie sich als chinesischer Singapurer in ethnischer Zugehörigkeit (Singapurer mit chinesischem Erbe) für den singapurischen Studienzweig

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit in der Anamnese – Krebs, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen können (Selbstberichtet, es werden keine klinischen Tests durchgeführt)
  • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Pankreasinsuffizienz, Erkrankungen, die zu einer Fettmalabsorption führen – chronische Pankreatitis, Mukoviszidose, Zöliakie, Morbus Crohn, Magenbypass-Operation, Dünndarmresektion, abnormale Schilddrüsenfunktion (selbst gemeldet, es werden keine klinischen Tests durchgeführt)
  • Blutgerinnungsstörungen, die derzeit Antikoagulanzien einnehmen oder Antikoagulanzien innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 der Studie erhalten haben, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin bis zu 150 mg täglich (selbst berichtet)
  • Alle medizinischen Verfahren, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien, Überempfindlichkeit, Diätvermeidung oder Unverträglichkeit gegenüber den Studiennahrungsmitteln
  • Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel und die Magenentleerung beeinflussen
  • Bei jedem Abnehmprogramm
  • Vorgeschichte des Rauchens in den 6 Monaten vor der Studie (selbst berichtet)
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus (selbst berichtet)
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Kontrolle 2 * Gelverkapselte Algenölkapseln (mit jeweils 200 mg DHA) Gesamtdosis von 400 mg DHA.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: Kontrolle
2 x Algenöl-Gel-Kapseln mit insgesamt 400 mg DHA
Experimental: Behandlung 1 – Halbfeste Nahrungsmatrix
Pflanzlich eingekapseltes Algenöl, integriert in ein halbfestes Lebensmittelprodukt (Suppe), um 400 mg DHA zu liefern.
Nahrungsergänzungsmittel: Versuch: Behandlung 1 – Halbfeste Nahrungsmatrix
Testessen 1: 200 g Suppe servieren + "Zutat"
Experimental: Behandlung 2 – Feste Nahrungsmatrix
Pflanzlich eingekapseltes Algenöl, integriert in ein festes Lebensmittelprodukt (extrudierter Snack), um 400 mg DHA zu liefern.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 2 – Feste Nahrungsmatrix
Testessen 2: 50 g extrudierten Snack servieren (herzhafter Snack) + "Zutat"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3-Konzentration im Blutplasma
Zeitfenster: 0 Minuten (T0), 120 Minuten (T1), 240 Minuten (T2), 360 Minuten (T3), 480 Minuten (T4) und 1440 Minuten (T5)
Omega-3-Konzentration im Blutplasma
0 Minuten (T0), 120 Minuten (T1), 240 Minuten (T2), 360 Minuten (T3), 480 Minuten (T4) und 1440 Minuten (T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Mitarbeiter

Agency for Science, Technology and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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