COVID-19患者の肺機能、運動能力、および血清反応
2024年8月19日 更新者：Prof David Shu Cheong Hui、Chinese University of Hong Kong
(a) 目的
- COVID-19 患者の完全な肺機能、運動能力、生活の質を 2 年間にわたって評価すること。
- SARS-CoV2に対する血清反応の寿命を評価すること。
- さまざまなワクチン接種コホートからの血漿中の中和力価と、in vivo モデルを使用した感染防御との関連を調査する
- SARS-CoV-2 に固有の細胞性および体液性免疫と、さまざまな種類の COVID-19 ワクチンを受けた地域住民からの決定要因を調査する。
- CoronaVac (Sinovac) を 2 回投与したにもかかわらず抗体反応が不十分な被験者の 3 回目のブースター投与量を評価する
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
COVID-19 のさまざまな重症度から回復した成人 (N=300) の健康状態を評価し、退院後 6、12、24、36 か月後に血液を採取します。
評価パッケージには、肺機能検査、6 分間の歩行距離、胸部 X 線写真/CT、および SF36 一般健康アンケートが含まれます。
コミュニティ コホートからの血液サンプルは、3 つの COVID-19 ワクチンのいずれかを接種する前から 36 か月後まで収集されます (ワクチンの種類ごとに N=200)。
回復期コホートとワクチン接種コホートの両方からの SARS-CoV-2 特異的な体液性および細胞性免疫の速度論は、中和アッセイと、SARS-CoV-2 特異的ペプチドライブラリーの刺激に対する特異的 T 細胞応答の測定によってそれぞれ決定されます。
さまざまなワクチン接種コホートから収集されたさまざまな中和力価を持つヒト血漿の抗ウイルスレベルは、マウスモデルとADCCアッセイでテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susanna Ng, MBChB
- 電話番号：85235053128
- メール：drsssng@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Yiu, BSc
- 電話番号：85235053532
- メール：ysyiu@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Susanna So-Shan Ng
- 電話番号：3505 2785
- メール：drsssng123@yahoo.com.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19 の治療を受けて退院した成人患者 (約 80 人) は、退院後 4 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月後にプリンス オブ ウェールズ病院で経過観察を受けます。
説明
包含基準: COVID-19 の治療後に退院した患者 -
除外基準：フォローアップを望まない
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVIDサバイバー
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コロナバックワクチンの接種
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コロナバック ワクチンを 21 日間隔で 2 回接種する健康な人
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BionTechワクチンによる予防接種
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BionTech ワクチンを 21 日間隔で 2 回接種する健康な個人
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コロナバックワクチンによる3回目のワクチン接種
ワクチン接種後1か月で中和抗体のレベルが低い2回のコロナバックワクチン接種をすでに完了している80人の参加者を、この追加研究に参加するよう招待することを提案します。
それらは無作為化され、CoronavacまたはBionTechのブースター用量を同数（各グループn = 40）で受け取ります。
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コロナバックワクチンを2回接種した後、抗体レベルが低い健康な人は、追加のコロナバックワクチンを1回接種します
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BionTechワクチンによる3回目のワクチン接種
ワクチン接種後1か月で中和抗体のレベルが低い2回のコロナバックワクチン接種をすでに完了している80人の参加者を、この追加研究に参加するよう招待することを提案します。
それらは無作為化され、CoronavacまたはBionTechのブースター用量を同数（各グループn = 40）で受け取ります。
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コロナバックワクチンを2回接種した後、抗体レベルが低い健康な人は、BionTechワクチンを追加で1回接種します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スパイロメトリー
時間枠：3年
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FEV1とFVC
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3年
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肺活量
時間枠：3年
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リットル
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3年
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徒歩6分
時間枠：3年
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メートル
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF36アンケートによる生活の質
時間枠：3年
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すべてのドメインでのスコア
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3年
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血清学およびT細胞応答
時間枠：3年
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力価
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David S Hui, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (推定)
2025年8月18日
研究の完了 (推定)
2026年2月17日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020.229
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ保留中
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。