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Função pulmonar, capacidade de exercício e respostas sorológicas em pacientes com COVID-19

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

(a) Objetivos

  1. Avaliar a função pulmonar total, capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com COVID-19 ao longo de 2 anos.
  2. Avaliar a longevidade da resposta sorológica ao SARS-CoV2.
  3. Investigar a associação do título de neutralização no plasma de diferentes coortes vacinadas à sua proteção contra infecção usando modelo in vivo
  4. Investigar as imunidades celulares e humorais específicas do SARS-CoV-2, bem como seus fatores determinantes em indivíduos da comunidade que receberam diferentes tipos de vacinas contra a COVID-19.
  5. Avaliar a terceira dose de reforço para indivíduos com baixa resposta de anticorpos, apesar de terem recebido duas doses de CoronaVac (Sinovac)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As condições de saúde dos adultos (N = 300) que se recuperaram de gravidade variável do COVID-19 serão avaliadas e seu sangue será coletado aos 6, 12, 24 e 36 meses após a alta. O pacote de avaliação inclui: testes de função pulmonar, caminhada de 6 minutos, radiografias/TC de tórax e questionário de saúde geral SF36. Amostras de sangue de coortes comunitárias serão coletadas antes e até 36 meses após o recebimento de uma das três vacinas COVID-19 (N = 200 por tipo de vacina). A cinética das imunidades humorais e celulares específicas de SARS-CoV-2 de coortes convalescentes e vacinadas é determinada por ensaio de neutralização e medindo respostas específicas de células T mediante estimulação da biblioteca de peptídeos específicos de SARS-CoV-2, respectivamente. O nível antiviral do plasma humano com vários títulos de neutralização coletados de diferentes coortes vacinadas será testado em modelo de camundongo e ensaio ADCC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (cerca de 80) que receberam alta após tratamento para COVID-19 serão acompanhados no Hospital Prince of Wales 4 semanas após a alta, 6, 12, 18 e 24 meses.

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes que receberam alta hospitalar após tratamento para COVID-19 -

Critérios de Exclusão: Não querer ser acompanhado

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes da COVID
Vacinação com vacina CoronaVac
Biológico: Vacinação com vacina Coronavac
Indivíduos saudáveis ​​receberão a vacina Coronavac 2 doses, com 21 dias de intervalo
Vacinação com a vacina BionTech
Biológico: Vacinação com vacina BionTech
Indivíduos saudáveis ​​receberão a vacina BionTech 2 doses, com 21 dias de intervalo
vacinação de terceira dose com a vacina CoronaVac
Propomos convidar 80 participantes que já completaram a vacinação de 2 doses de CoronaVac com baixo nível de anticorpo neutralizante 1 mês pós-vacinação para participar deste estudo adicional. Eles serão randomizados para receber uma dose de reforço de Coronavac ou BionTech em números iguais (n=40 cada grupo).
Biológico: vacinação de terceira dose com a vacina CoronaVac
Indivíduos saudáveis ​​com baixos níveis de anticorpos após 2 doses da vacina CoronaVac para receber uma dose adicional da vacina CoronaVac
terceira dose de vacinação com vacina BionTech
Propomos convidar 80 participantes que já completaram a vacinação de 2 doses de CoronaVac com baixo nível de anticorpo neutralizante 1 mês pós-vacinação para participar deste estudo adicional. Eles serão randomizados para receber uma dose de reforço de Coronavac ou BionTech em números iguais (n=40 cada grupo).
Biológico: terceira dose de vacinação com vacina BionTech
Indivíduos saudáveis ​​com baixos níveis de anticorpos após 2 doses da vacina CoronaVac para receber uma dose adicional da vacina BionTech

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espirometria
Prazo: 3 anos
VEF1 e CVF
3 anos
Volume pulmonar
Prazo: 3 anos
Litros
3 anos
6 minutos a pé
Prazo: 3 anos
metros
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida pelo questionário SF36
Prazo: 3 anos
pontuações em todos os domínios
3 anos
sorologia e resposta de células T
Prazo: 3 anos
títulos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

The University of Hong Kong
Health and Medical Research Fund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

dados pendentes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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